Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní MRI pro funkční hodnocení po SBRT pro spinální metastázy

15. července 2025 aktualizováno: Duke University

Kvantitativní MR zobrazovací metody pro funkční hodnocení po stereotaktické radiační terapii páteřních metastáz

Účelem této studie je zjistit, zda kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí (qMRI) může objektivně měřit změny v nádoru/těle obratle a přilehlé míše po stereotaktické radiační terapii těla (SBRT) pro bolestivé metastatické onemocnění páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metastatické onemocnění páteře (MSD) může mít za následek značnou morbiditu způsobenou bolestí, poškozením míchy a neurologickým postižením. Nedávný vývoj v obrazovém navádění a imobilizaci umožnil přesnější lokalizaci cíle, což umožňuje metody přesného dodávání vysokých dávek záření, jako je stereotaktická radiační terapie těla (SBRT). SBRT přináší potenciální rizika radiací indukované myelopatie (RIM) a vertebrální kompresní zlomeniny (VCF). Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je citlivá zobrazovací modalita, která může být schopna detekovat poškození způsobené zářením v těle obratle nebo míše po SBRT. Kvantitativní zobrazovací metody založené na MR mohou také pomoci kvantifikovat odpověď na léčbu a pomoci předpovědět následné výsledky, jako je kontrola nádoru a riziko VCF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza metastatického karcinomu s metastázami v těle obratle nebo přilehlými metastázami v těle obratle, pro které je SBRT vhodná
  • Věk ≥ 18 let
  • KPS ≥ 70
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Žádné kontraindikace k podstoupení MR zobrazení
  • Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru, aby splnily podmínky podle Duke Policy
  • Skóre bolesti před léčbou alespoň 1/10 na základě číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
  • Onemocnění lokalizované od C1 do S5
  • Subjekty s předchozím ozářením postiženého obratlového těla jsou povoleny.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou podstoupit MRI (zahrnuje materiál nebo zařízení nekompatibilní s MRI a těžkou klaustrofobii)
  • Subjekty s předchozím procedurálním zásahem do postiženého obratlového těla, který by vedl k artefaktu (kyfoplastika, umístění šroubu a/nebo tyče); je povolena minimálně invazivní operace bez instrumentace postiženého obratlového těla a instrumentace bezprostředně nad nebo pod indexovou lézí.
  • Subjekty s kompresí míchy; je povolena minimálně invazivní „separační“ operace k první resekci epidurální složky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie na standardní IV kontrastní látky používané při MRI
  • Subjekty s eGFR <30 30 ml/min2 nebo na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kvantitativní MRI ve 4 týdnech
Přístroj: qMRI s kontrastní látkou Gadoteridol
kvantitativní MR: MRI využívá magnet a rádiové vlny k vytváření lékařských snímků těla. Gadoteridol se používá jako kontrastní látka. Kvantitativní MRI zahrnuje použití softwaru k analýze získaných snímků.
Ostatní jména:
  • kvantitativní MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Relativní změna v parametrech specifických pro sekvenci pro zobrazování tenzorů difúze (DTI)
Časové okno: základní stav, 4 týd
základní stav, 4 týd
Relativní změna v parametrech specifických pro sekvenci pro difúzně vážené zobrazování (DWI)
Časové okno: základní stav, 4 týd
základní stav, 4 týd
Relativní změna v parametrech specifických pro sekvenci pro MRI s dynamickým kontrastem (DCE).
Časové okno: základní stav, 4 týd
základní stav, 4 týd

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna numerického skóre bolesti měřená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: základní stav, 4 týd
Měřeno od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest
základní stav, 4 týd
Změna numerického skóre bolesti měřená pomocí přehledu Brief Pain Inventory
Časové okno: základní stav, 4 týd
Měřeno od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
základní stav, 4 týd
Změna numerického skóre bolesti měřená pomocí dotazníku EQ5D Pain Questionnaire
Časové okno: základní stav, 4 týd
Měřeno od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
základní stav, 4 týd
Změna v užívání opioidů
Časové okno: základní stav, 4 týd
základní stav, 4 týd
Změna kvality života měřená hodnocením Pat Sf36 V2
Časové okno: základní stav, 4 týd
Pat SF36 V2 je průzkum kvality života o fyzické aktivitě, celkovém zdraví a denních funkcích měřený od vynikající/mnohem lepší/ano, hodně omezený/stále/vůbec ne, přes špatnou/mnohem horší/ne, neomezeno vůbec/nikdy/extrémně s další nezodpovězenou možností
základní stav, 4 týd
Změna kvality života měřená hodnocením PROMIS
Časové okno: základní stav, 4 týd
Kategorie PROMIS zahrnují fyzické funkce, úzkost, deprese, únavu, spánek a bolest v rozsahu od nikdy/vůbec po vždy/velmi mnoho.
základní stav, 4 týd
Změna kvality života měřená hodnocením SOSG+
Časové okno: základní stav, 4 týd
Dotazník o fyzických funkcích, neurologických funkcích a bolesti v rozsahu od nikdy/vůbec po vždy/velmi
základní stav, 4 týd

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Trey Mullikin, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00103960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení