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Quantitative MRT zur funktionellen Beurteilung nach SBRT bei Wirbelsäulenmetastasen

15. Juli 2025 aktualisiert von: Duke University

Quantitative MR-Bildgebungsmethoden zur funktionellen Beurteilung nach stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie bei Wirbelsäulenmetastasen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die quantitative Magnetresonanztomographie (qMRI) Veränderungen im Tumor/Wirbelkörper und angrenzendem Rückenmark nach einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei schmerzhaften metastasierten Wirbelsäulenerkrankungen objektiv messen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Metastatische Wirbelsäulenerkrankungen (MSD) können zu einer erheblichen Morbidität durch Schmerzen, Beeinträchtigung des Rückenmarks und neurologische Behinderungen führen. Jüngste Entwicklungen in der Bildführung und Immobilisierung haben eine genauere Ziellokalisierung ermöglicht, die Methoden zur präzisen hochdosierten Bestrahlungsabgabe wie die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) ermöglicht. SBRT birgt potenzielle Risiken einer strahleninduzierten Myelopathie (RIM) und einer vertebralen Kompressionsfraktur (VCF). Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein empfindliches bildgebendes Verfahren, das möglicherweise strahleninduzierte Schäden im Wirbelkörper oder Rückenmark nach SBRT erkennen kann. Quantitative MR-basierte Bildgebungsmethoden können auch dazu beitragen, das Ansprechen auf die Behandlung zu quantifizieren und spätere Ergebnisse wie Tumorkontrolle und VCF-Risiko vorherzusagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von metastasierendem Krebs mit einer Wirbelkörpermetastase oder zusammenhängenden Wirbelkörpermetastasen, für die eine SBRT geeignet ist
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • KPS ≥ 70
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Keine Kontraindikation für eine MR-Bildgebung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben, um die Anspruchsberechtigung gemäß der Duke-Richtlinie zu erfüllen
  • Schmerzscore vor der Behandlung von mindestens 1/10 basierend auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
  • Krankheit lokalisiert von C1 bis S5
  • Probanden mit vorheriger Bestrahlung des betroffenen Wirbelkörpers sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich keiner MRT unterziehen können (einschließlich nicht MRT-kompatibler Materialien oder Geräte und schwerer Klaustrophobie)
  • Patienten mit vorherigem Eingriff am betroffenen Wirbelkörper, der zu einem Artefakt führen würde (Kyphoplastie, Platzierung von Schrauben und/oder Stäben); minimal-invasive Chirurgie ohne Instrumentierung des betroffenen Wirbelkörpers und Instrumentierung unmittelbar über oder unter der Indexläsion ist erlaubt.
  • Probanden mit Rückenmarkskompression; Eine minimal-invasive „Trennungs“-Chirurgie zur ersten Resektion der epiduralen Komponente ist erlaubt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen Standard-IV-Kontrastmittel, die in der MRT verwendet werden
  • Patienten mit eGFR <30 30 ml/min2 oder Dialysepatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: quantitatives MRT nach 4 Wochen
Gerät: qMRT mit Kontrastmittel Gadoteridol
quantitative MR: MRT verwendet einen Magneten und Radiowellen, um medizinische Bilder des Körpers zu machen. Gadoteridol wird als Kontrastmittel verwendet. Quantitative MRT beinhaltet die Verwendung von Software zur Analyse der erfassten Bilder.
Andere Namen:
  • quantitative MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Änderung sequenzspezifischer Parameter für die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
Basis, 4 Wo
Relative Änderung sequenzspezifischer Parameter für die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
Basis, 4 Wo
Relative Änderung in sequenzspezifischen Parametern für dynamische kontrastverstärkte (DCE) MRT
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
Basis, 4 Wo

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertung, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
Gemessen von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet
Basis, 4 Wo
Veränderung des numerischen Schmerz-Scores, gemessen anhand des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
Gemessen von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Basis, 4 Wo
Veränderung des numerischen Schmerz-Scores, gemessen mit dem EQ5D-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
Gemessen von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Basis, 4 Wo
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
Basis, 4 Wo
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der Bewertung Pat Sf36 V2
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
Pat SF36 V2 ist eine Umfrage zur Lebensqualität zu körperlicher Aktivität, allgemeinem Gesundheitszustand und Alltagsfunktionen, gemessen von ausgezeichnet/viel besser/ja, stark eingeschränkt/die ganze Zeit/überhaupt nicht bis schlecht/viel schlechter/nein, nicht eingeschränkt gar nicht/nicht immer/extrem mit zusätzlicher unbeantworteter Option
Basis, 4 Wo
Veränderung der Lebensqualität gemessen am PROMIS-Assessment
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
PROMIS-Kategorien umfassen körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlaf und Schmerzen, die von nie/überhaupt nicht bis immer/sehr reichen.
Basis, 4 Wo
Veränderung der Lebensqualität gemessen am SOSG+ Assessment
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
Fragebogen zu körperlicher Funktion, neurologischer Funktion und Schmerzen von nie/überhaupt nicht bis immer/sehr stark
Basis, 4 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Trey Mullikin, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00103960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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