Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risonanza magnetica quantitativa per la valutazione funzionale dopo SBRT per metastasi spinali

15 luglio 2025 aggiornato da: Duke University

Metodi quantitativi di imaging RM per la valutazione funzionale dopo la radioterapia stereotassica del corpo per le metastasi spinali

Lo scopo di questo studio è determinare se la risonanza magnetica quantitativa (qMRI) può misurare oggettivamente i cambiamenti nel corpo tumorale/vertebrale e nel midollo spinale adiacente dopo la radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) per la malattia dolorosa della colonna vertebrale metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia metastatica della colonna vertebrale (MSD) può provocare una considerevole morbilità da dolore, compromissione del midollo spinale e disabilità neurologica. I recenti sviluppi nella guida delle immagini e nell'immobilizzazione hanno consentito una localizzazione del bersaglio più accurata, che consente metodi di erogazione precisa di radiazioni ad alte dosi come la radioterapia stereotassica corporea (SBRT). SBRT comporta potenziali rischi di mielopatia indotta da radiazioni (RIM) e frattura da compressione vertebrale (VCF). La risonanza magnetica (MRI) è una modalità di imaging sensibile che può essere in grado di rilevare danni indotti da radiazioni nel corpo vertebrale o nel midollo spinale dopo SBRT. I metodi di imaging quantitativo basati sulla risonanza magnetica possono anche aiutare a quantificare la risposta al trattamento e aiutare a prevedere i risultati successivi come il controllo del tumore e il rischio di VCF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di cancro metastatico con metastasi del corpo vertebrale o metastasi contigue del corpo vertebrale per le quali la SBRT è appropriata
  • Età ≥ 18 anni
  • KPS ≥ 70
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Nessuna controindicazione alla RM
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo per soddisfare l'idoneità ai sensi della Duke Policy
  • Punteggio del dolore pre-trattamento di almeno 1/10 basato sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
  • Malattia localizzata da C1 a S5
  • Sono ammessi soggetti con precedente radioterapia al corpo vertebrale interessato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (include materiale o dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica e grave claustrofobia)
  • - Soggetti con precedente intervento procedurale al corpo vertebrale coinvolto che risulterebbe in artefatto (cifoplastica, posizionamento di viti e/o aste); è consentita la chirurgia mininvasiva senza strumentazione del corpo vertebrale interessato e della strumentazione immediatamente sopra o sotto la lesione dell'indice.
  • Soggetti con compressione del midollo spinale; è consentita la chirurgia di "separazione" minimamente invasiva per asportare prima la componente epidurale
  • Donne incinte o che allattano
  • Allergia agli agenti di contrasto IV standard utilizzati nella risonanza magnetica
  • Soggetti con eGFR <30 30 mL/min2 o in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RM quantitativa a 4 settimane
Dispositivo: qMRI con agente di contrasto Gadoteridol
risonanza magnetica quantitativa: la risonanza magnetica utilizza un magnete e onde radio per creare immagini mediche del corpo. Il gadoteridolo è usato come agente di contrasto. La risonanza magnetica quantitativa prevede l'uso di software per analizzare le immagini acquisite.
Altri nomi:
  • risonanza magnetica quantitativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica relativa dei parametri specifici della sequenza per l'imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane
Modifica relativa dei parametri specifici della sequenza per l'imaging ponderato in diffusione (DWI)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane
Modifica relativa nei parametri specifici della sequenza per la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio numerico del dolore misurato dalla Numeric Pain Rating Scale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Misurato da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica un forte dolore
basale, 4 settimane
Variazione del punteggio numerico del dolore misurato dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Misurato da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
basale, 4 settimane
Variazione del punteggio del dolore numerico misurato dal questionario sul dolore EQ5D
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Misurato da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
basale, 4 settimane
Cambiamento nell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane
Variazione della qualità della vita misurata dalla valutazione Pat Sf36 V2
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Pat SF36 V2 è un'indagine sulla qualità della vita relativa all'attività fisica, alla salute generale e alle funzioni quotidiane misurate da eccellente/molto meglio/sì, molto limitato/sempre/per niente, a scarso/molto peggio/no, non limitato per niente/nessuna volta/estremamente con opzione aggiuntiva senza risposta
basale, 4 settimane
Cambiamento nella qualità della vita misurato dalla valutazione PROMIS
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Le categorie PROMIS includono la funzione fisica, l'ansia, la depressione, l'affaticamento, il sonno e il dolore che vanno da mai/per niente a sempre/molto.
basale, 4 settimane
Cambiamento della qualità della vita misurato dalla valutazione SOSG+
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Questionario sulla funzione fisica, sulla funzione neurologica e sul dolore che va da mai/per niente a sempre/molto
basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Trey Mullikin, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00103960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni