Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ MR til funktionel vurdering efter SBRT for spinale metastaser

15. juli 2025 opdateret af: Duke University

Kvantitative MR-billeddannelsesmetoder til funktionel vurdering efter stereootaktisk kropsstrålebehandling for spinale metastaser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (qMRI) objektivt kan måle ændringer i tumor/hvirvellegemet og tilstødende rygmarv efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for smertefuld metastatisk rygsøjlesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metastatisk rygsøjlesygdom (MSD) kan resultere i betydelig sygelighed fra smerte, rygmarvskompromittering og neurologisk funktionsnedsættelse. Den seneste udvikling inden for billedvejledning og immobilisering har muliggjort mere nøjagtig mållokalisering, hvilket muliggør metoder til præcis højdosis strålingslevering, såsom stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT). SBRT indebærer potentielle risici for strålingsinduceret myelopati (RIM) og vertebral kompressionsfraktur (VCF). Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en følsom billeddannelsesmodalitet, der muligvis kan detektere strålingsinduceret skade i hvirvellegemet eller rygmarven efter SBRT. Kvantitative MR-baserede billeddannelsesmetoder kan også hjælpe med at kvantificere behandlingsrespons og hjælpe med at forudsige efterfølgende resultater såsom tumorkontrol og VCF-risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af metastatisk kræft med en vertebral kropsmetastase eller sammenhængende vertebral kropsmetastaser, for hvilke SBRT er passende
  • Alder ≥ 18 år
  • KPS ≥ 70
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Ingen kontraindikation for at gennemgå MR-billeddannelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest for at opfylde berettigelse i henhold til Duke Policy
  • Smertescore før behandling på mindst 1/10 baseret på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
  • Sygdom lokaliseret fra C1 til S5
  • Personer med forudgående stråling til det involverede hvirvellegeme er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå MR (inkluderer ikke-MRI-kompatibelt materiale eller udstyr og svær klaustrofobi)
  • Forsøgspersoner med forudgående proceduremæssig indgriben til den involverede hvirvellegeme, som ville resultere i artefakter (kyphoplasty, skrue og/eller stangplacering); minimalt invasiv kirurgi uden instrumentering af den involverede vertebrale krop og instrumentering umiddelbart over eller under indekslæsionen er tilladt.
  • Personer med rygmarvskompression; minimalt invasiv "separation"-kirurgi for først at fjerne epiduralkomponenten er tilladt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergi over for standard IV-kontrastmidler anvendt i MR
  • Personer med eGFR <30 30 ml/min2 eller i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kvantitativ MR efter 4 uger
Enhed: qMRI med Gadoteridol kontrastmiddel
kvantitativ MR: MR bruger en magnet og radiobølger til at lave medicinske billeder af kroppen. Gadoteridol bruges som kontrastmiddel. Kvantitativ MR involverer brug af software til at analysere de erhvervede billeder.
Andre navne:
  • kvantitativ MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring i sekvensspecifikke parametre for diffusionstensorbilleddannelse (DTI)
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
Relativ ændring i sekvensspecifikke parametre for diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
Relativ ændring i sekvensspecifikke parametre for dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk smertescore målt ved den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: baseline, 4 uger
Målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er stærke smerter
baseline, 4 uger
Ændring i numerisk smertescore som målt af Brief Pain Inventory
Tidsramme: baseline, 4 uger
Målt fra 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte
baseline, 4 uger
Ændring i numerisk smertescore målt ved EQ5D Pain Questionnaire
Tidsramme: baseline, 4 uger
Målt fra 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte
baseline, 4 uger
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
Ændring i livskvalitet målt ved Pat Sf36 V2-vurderingen
Tidsramme: baseline, 4 uger
Pat SF36 V2 er en livskvalitetsundersøgelse om fysisk aktivitet, generel sundhed og daglige funktioner målt fra fremragende/meget bedre/ja, begrænset meget/hele tiden/slet ikke, over dårlig/meget dårligere/nej,ikke begrænset overhovedet/ingen af ​​tiden/ekstremt med yderligere ikke besvaret mulighed
baseline, 4 uger
Ændring i livskvalitet målt ved PROMIS-vurderingen
Tidsramme: baseline, 4 uger
PROMIS kategorier omfatter fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvn og smerter lige fra aldrig/slet ikke til altid/meget.
baseline, 4 uger
Ændring i livskvalitet målt ved SOSG+ vurderingen
Tidsramme: baseline, 4 uger
Spørgeskema om fysisk funktion, neurologisk funktion og smerte spænder fra aldrig/slet ikke til altid/meget
baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Trey Mullikin, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00103960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger