Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowy MRI do oceny funkcjonalnej po SBRT w przypadku przerzutów do kręgosłupa

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Ilościowe metody obrazowania MR do oceny czynnościowej po stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku przerzutów do kręgosłupa

Celem tego badania jest ustalenie, czy ilościowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (qMRI) może obiektywnie mierzyć zmiany w guzie/kręgosłupie i sąsiednim rdzeniu kręgowym po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku bolesnej przerzutowej choroby kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba przerzutowa kręgosłupa (MSD) może powodować znaczną chorobowość spowodowaną bólem, upośledzeniem rdzenia kręgowego i niepełnosprawnością neurologiczną. Niedawne postępy w kierowaniu obrazem i unieruchamianiu umożliwiły dokładniejszą lokalizację celu, co umożliwia stosowanie metod precyzyjnego dostarczania wysokich dawek promieniowania, takich jak stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT). SBRT niesie ze sobą potencjalne ryzyko mielopatii wywołanej promieniowaniem (RIM) i złamania kompresyjnego kręgów (VCF). Rezonans magnetyczny (MRI) to czuła metoda obrazowania, która może być w stanie wykryć uszkodzenia kręgosłupa lub rdzenia kręgowego wywołane promieniowaniem po SBRT. Ilościowe metody obrazowania oparte na rezonansie magnetycznym mogą również pomóc w ilościowym określeniu odpowiedzi na leczenie i pomóc w przewidywaniu kolejnych wyników, takich jak kontrola guza i ryzyko VCF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka z przerzutami z przerzutami do trzonów kręgów lub przerzutami do sąsiednich trzonów kręgów, w przypadku których właściwe jest SBRT
  • Wiek ≥ 18 lat
  • KPS ≥ 70
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy, aby spełnić kryteria określone w polityce Duke
  • Ocena bólu przed zabiegiem co najmniej 1/10 w oparciu o numeryczną skalę oceny bólu (NPRS)
  • Choroba zlokalizowana od C1 do S5
  • Dozwolone są osoby z wcześniejszą radioterapią zajętego trzonu kręgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą zostać poddane MRI (w tym materiały lub urządzenia niezgodne z MRI oraz ciężka klaustrofobia)
  • Pacjenci z wcześniejszą interwencją zabiegową dotyczącą zajętego trzonu kręgu, która spowodowałaby artefakt (kifoplastyka, umieszczenie śruby i/lub pręta); dozwolona jest minimalnie inwazyjna operacja bez oprzyrządowania zajętego trzonu kręgu i oprzyrządowania bezpośrednio powyżej lub poniżej zmiany wskazującej.
  • Osoby z uciskiem rdzenia kręgowego; dozwolona jest minimalnie inwazyjna operacja „separacji” w celu wycięcia komponentu zewnątrzoponowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia na standardowe środki kontrastowe IV stosowane w MRI
  • Pacjenci z eGFR <30 ± 30 ml/min2 lub poddawani dializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ilościowy MRI po 4 tygodniach
Urządzenie: qMRI ze środkiem kontrastowym Gadoteridol
ilościowy MR: MRI wykorzystuje magnes i fale radiowe do wykonywania medycznych obrazów ciała. Gadoteridol jest stosowany jako środek kontrastowy. Ilościowy MRI polega na wykorzystaniu oprogramowania do analizy uzyskanych obrazów.
Inne nazwy:
  • ilościowy MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmiana parametrów specyficznych dla sekwencji dla obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Względna zmiana parametrów specyficznych dla sekwencji dla obrazowania ważonego dyfuzją (DWI)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Względna zmiana parametrów specyficznych dla sekwencji dla rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE).
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczbowej oceny bólu mierzonej za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Mierzone od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból
podstawa, 4 tyg
Zmiana numerycznej oceny bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Mierzone od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
podstawa, 4 tyg
Zmiana liczbowej oceny bólu mierzonej za pomocą Kwestionariusza bólu EQ5D
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Mierzone od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
podstawa, 4 tyg
Zmiana w stosowaniu opioidów
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmiana jakości życia mierzona oceną Pat Sf36 V2
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Pat SF36 V2 to ankieta jakości życia dotycząca aktywności fizycznej, ogólnego stanu zdrowia i codziennych funkcji mierzona od doskonałych/dużo lepiej/tak, bardzo ograniczone/cały czas/w ogóle, poprzez słabe/znacznie gorsze/nie,nieograniczone wcale/ani razu/bardzo z dodatkową opcją braku odpowiedzi
podstawa, 4 tyg
Zmiana jakości życia mierzona oceną PROMIS
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Kategorie PROMIS obejmują funkcje fizyczne, niepokój, depresję, zmęczenie, sen i ból, począwszy od nigdy/wcale do zawsze/bardzo.
podstawa, 4 tyg
Zmiana jakości życia mierzona oceną SOSG+
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Kwestionariusz dotyczący funkcji fizycznych, funkcji neurologicznych i bólu w zakresie od nigdy/wcale do zawsze/bardzo
podstawa, 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Trey Mullikin, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00103960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami