Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Düsseldorfská chlebová studie (DBS)

27. října 2021 aktualizováno: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Düsseldorfská studie chleba o zdravotních účincích chleba.

Je třeba otestovat hypotézu, že konzumace chleba se sníženým obsahem sacharidů po dobu tří měsíců vede k významnému váhovému rozdílu ve srovnání s konvenčním chlebem bohatým na sacharidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Redukce sacharidů je důležitým prvkem pro hubnutí nebo může být také použita k udržení konstantní hmotnosti. Protože většina sacharidů konzumovaných denně v průmyslových zemích pochází z chleba a rohlíků, bude tato studie zkoumat vliv dvou různých druhů chleba na vývoj hmotnosti konzumentů chleba s nadváhou. Tyto dva druhy chleba se liší v obsahu sacharidů a je třeba otestovat hypotézu, že konzumace chleba se sníženým obsahem sacharidů po dobu tří měsíců vede k významnému rozdílu v hmotnosti ve srovnání s konvenčním chlebem bohatým na sacharidy. Porovnání obou druhů chleba je provedeno trojitě. Během dvou návštěv (před a po fázi konzumace chleba) se zjišťuje zdravotní stav s fyzickými parametry a laboratorními parametry z krevního testu. Primárním cílovým parametrem je tělesná hmotnost. Celkově tato studie poprvé umožní rozsáhlá prohlášení o zdravotní hodnotě tříměsíční konzumace dvou různých druhů chleba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- index tělesné hmotnosti nejméně 27 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • závažné onemocnění s hospitalizací v posledních 3 měsících
  • Změny tělesné hmotnosti (odhadovaný týdenní průměr) o více než 2 kg za poslední 4 týdny
  • Nekuřácký stav méně než 3 měsíce
  • Změna kuřáckých návyků plánovaná během studie
  • akutní onemocnění, jako jsou respirační nebo gastrointestinální infekce
  • Chronická onemocnění, např. Nádorová onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, demence, střevní onemocnění, cukrovka
  • pravidelné užívání léků (kromě antikoncepce), jako jsou léky na snížení lipidů, krevní tlak, léky na regulaci hmotnosti, aspirin
  • žádná antikoncepce u žen v plodném věku nebo kojících dětí
  • vysoká sportovní aktivita (≥ 1 hodina denně)
  • plánovaná nepřítomnost > 7 dní během fáze intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: chléb bohatý na sacharidy
Jiný: chléb bohatý na sacharidy
Spotřeba chleba bohatého na sacharidy po dobu tří měsíců.
Experimentální: chleba se sníženým obsahem sacharidů
Jiný: chleba se sníženým obsahem sacharidů
Spotřeba chleba se sníženým obsahem sacharidů po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
změna tělesné hmotnosti v kg
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
změna indexu tělesné hmotnosti v kg/m*m (pro vykazování indexu tělesné hmotnosti bude kombinována tělesná hmotnost a výška)
3 měsíce
obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
změna obvodu hmotnosti v cm
3 měsíce
index od pasu k výšce
Časové okno: 3 měsíce
změna indexu pasu k výšce (obvod pasu a výška budou sloučeny pro nahlášení indexu pasu k výšce)
3 měsíce
obvod boků
Časové okno: 3 měsíce
změna obvodu boků v cm
3 měsíce
krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
změna krevního tlaku v mmHg
3 měsíce
triglyceridy
Časové okno: 3 měsíce
změna triglyceridů v mg/dl
3 měsíce
celkový cholesterol
Časové okno: 3 měsíce
změna celkového cholesterolu v mg/dl
3 měsíce
cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: 3 měsíce
změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) v mg/dl
3 měsíce
cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (HDL).
Časové okno: 3 měsíce
změna cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (HDL) v mg/dl
3 měsíce
hemoglobin A1c (HbA1C)
Časové okno: 3 měsíce
změna hemoglobinu A1c (HbA1C) v %
3 měsíce
glykémie nalačno
Časové okno: 3 měsíce
změna glykémie nalačno v mg/dl
3 měsíce
krevní inzulín nalačno
Časové okno: 3 měsíce
změna krevního inzulínu nalačno µU/ml
3 měsíce
homeostázový model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 3 měsíce
změna modelu homeostázy hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) (glukóza v krvi nalačno a inzulin v krvi nalačno budou kombinovány za účelem zprávy HOMA-IR)
3 měsíce
výška
Časové okno: na základní linii
výška v cm
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West German Center of Diabetes and Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bakery Hinkel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bread study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení