Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Düsseldorfská chlebová studie (DBS)

27. října 2021 aktualizováno: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Düsseldorfská studie chleba o zdravotních účincích chleba.

Je třeba otestovat hypotézu, že konzumace chleba se sníženým obsahem sacharidů po dobu tří měsíců vede k významnému váhovému rozdílu ve srovnání s konvenčním chlebem bohatým na sacharidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Redukce sacharidů je důležitým prvkem pro hubnutí nebo může být také použita k udržení konstantní hmotnosti. Protože většina sacharidů konzumovaných denně v průmyslových zemích pochází z chleba a rohlíků, bude tato studie zkoumat vliv dvou různých druhů chleba na vývoj hmotnosti konzumentů chleba s nadváhou. Tyto dva druhy chleba se liší v obsahu sacharidů a je třeba otestovat hypotézu, že konzumace chleba se sníženým obsahem sacharidů po dobu tří měsíců vede k významnému rozdílu v hmotnosti ve srovnání s konvenčním chlebem bohatým na sacharidy. Porovnání obou druhů chleba je provedeno trojitě. Během dvou návštěv (před a po fázi konzumace chleba) se zjišťuje zdravotní stav s fyzickými parametry a laboratorními parametry z krevního testu. Primárním cílovým parametrem je tělesná hmotnost. Celkově tato studie poprvé umožní rozsáhlá prohlášení o zdravotní hodnotě tříměsíční konzumace dvou různých druhů chleba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- index tělesné hmotnosti nejméně 27 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • závažné onemocnění s hospitalizací v posledních 3 měsících
  • Změny tělesné hmotnosti (odhadovaný týdenní průměr) o více než 2 kg za poslední 4 týdny
  • Nekuřácký stav méně než 3 měsíce
  • Změna kuřáckých návyků plánovaná během studie
  • akutní onemocnění, jako jsou respirační nebo gastrointestinální infekce
  • Chronická onemocnění, např. Nádorová onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, demence, střevní onemocnění, cukrovka
  • pravidelné užívání léků (kromě antikoncepce), jako jsou léky na snížení lipidů, krevní tlak, léky na regulaci hmotnosti, aspirin
  • žádná antikoncepce u žen v plodném věku nebo kojících dětí
  • vysoká sportovní aktivita (≥ 1 hodina denně)
  • plánovaná nepřítomnost > 7 dní během fáze intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: chléb bohatý na sacharidy
Jiný: chléb bohatý na sacharidy
Spotřeba chleba bohatého na sacharidy po dobu tří měsíců.
Experimentální: chleba se sníženým obsahem sacharidů
Jiný: chleba se sníženým obsahem sacharidů
Spotřeba chleba se sníženým obsahem sacharidů po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
změna tělesné hmotnosti v kg
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
změna indexu tělesné hmotnosti v kg/m*m (pro vykazování indexu tělesné hmotnosti bude kombinována tělesná hmotnost a výška)
3 měsíce
obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
změna obvodu hmotnosti v cm
3 měsíce
index od pasu k výšce
Časové okno: 3 měsíce
změna indexu pasu k výšce (obvod pasu a výška budou sloučeny pro nahlášení indexu pasu k výšce)
3 měsíce
obvod boků
Časové okno: 3 měsíce
změna obvodu boků v cm
3 měsíce
krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
změna krevního tlaku v mmHg
3 měsíce
triglyceridy
Časové okno: 3 měsíce
změna triglyceridů v mg/dl
3 měsíce
celkový cholesterol
Časové okno: 3 měsíce
změna celkového cholesterolu v mg/dl
3 měsíce
cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: 3 měsíce
změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) v mg/dl
3 měsíce
cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (HDL).
Časové okno: 3 měsíce
změna cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (HDL) v mg/dl
3 měsíce
hemoglobin A1c (HbA1C)
Časové okno: 3 měsíce
změna hemoglobinu A1c (HbA1C) v %
3 měsíce
glykémie nalačno
Časové okno: 3 měsíce
změna glykémie nalačno v mg/dl
3 měsíce
krevní inzulín nalačno
Časové okno: 3 měsíce
změna krevního inzulínu nalačno µU/ml
3 měsíce
homeostázový model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 3 měsíce
změna modelu homeostázy hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) (glukóza v krvi nalačno a inzulin v krvi nalačno budou kombinovány za účelem zprávy HOMA-IR)
3 měsíce
výška
Časové okno: na základní linii
výška v cm
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West German Center of Diabetes and Health

Spolupracovníci

Bakery Hinkel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bread study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Klinické studie na chléb bohatý na sacharidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit