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Estudo do Pão de Düsseldorf (DBS)

27 de outubro de 2021 atualizado por: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Estudo do Pão de Düsseldorf sobre os Efeitos do Pão na Saúde.

A hipótese a ser testada é que comer pão com baixo teor de carboidratos durante três meses leva a uma diferença de peso significativa em comparação com o pão convencional rico em carboidratos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A redução de carboidratos é um elemento importante para a perda de peso ou também pode ser usada para manter o peso constante. Uma vez que a maioria dos carboidratos consumidos diariamente nos países industrializados vem de pães e pãezinhos, o presente estudo examinará o efeito de dois tipos diferentes de pão no desenvolvimento de peso de consumidores de pão com excesso de peso. Os dois tipos de pão diferem em seu teor de carboidratos e a hipótese a ser testada é que comer pão com redução de carboidratos durante três meses leva a uma diferença significativa de peso em comparação com o pão convencional rico em carboidratos. A comparação dos dois tipos de pão é feita de forma triplamente cega. Durante duas visitas (antes e depois da fase de consumo do pão), o estado de saúde é determinado com parâmetros físicos e parâmetros laboratoriais a partir de um exame de sangue. O endpoint primário é o peso corporal. No geral, este estudo permitirá pela primeira vez declarações extensas sobre o valor para a saúde do consumo de três meses de dois tipos diferentes de pão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- índice de massa corporal de pelo menos 27 kg/m2

Critério de exclusão:

  • doença grave com hospitalização nos últimos 3 meses
  • Alterações no peso corporal (média semanal estimada) em mais de 2 kg nas últimas 4 semanas
  • Estado de não fumante por menos de 3 meses
  • Mudança de hábito de fumar planejada durante o estudo
  • doenças agudas, como infecções respiratórias ou gastrointestinais
  • Doenças crônicas, por ex. Doenças tumorais, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, demência, doenças intestinais, diabetes
  • uso regular de medicamentos (exceto anticoncepcionais), como hipolipemiantes, hipotensores, medicamentos para regular o peso, aspirina
  • sem contracepção em mulheres em idade fértil ou amamentando uma criança
  • alta atividade esportiva (≥ 1 hora por dia)
  • ausência planejada de > 7 dias durante a fase de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: pão rico em carboidratos
Outro: pão rico em carboidratos
Consumo de pão rico em carboidratos por três meses.
Experimental: pão com redução de carboidratos
Outro: pão com redução de carboidratos
O consumo de carboidratos reduziu o pão por três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso corporal
Prazo: 3 meses
mudança de peso corporal em kg
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de massa corporal
Prazo: 3 meses
alteração do índice de massa corporal em kg/m*m (o peso corporal e a altura serão combinados para informar o índice de massa corporal)
3 meses
circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
alteração da circunferência do peso em cm
3 meses
índice cintura-altura
Prazo: 3 meses
alteração do índice cintura-altura (a circunferência da cintura e a altura serão combinadas para informar o índice cintura-altura)
3 meses
circunferência do quadril
Prazo: 3 meses
alteração da circunferência do quadril em cm
3 meses
pressão arterial
Prazo: 3 meses
variação da pressão arterial em mmHg
3 meses
triglicerídeos
Prazo: 3 meses
variação de triglicerídeos em mg/dl
3 meses
Colesterol total
Prazo: 3 meses
alteração do colesterol total em mg/dl
3 meses
colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 3 meses
alteração do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em mg/dl
3 meses
colesterol de lipoproteína de baixa densidade (HDL)
Prazo: 3 meses
alteração do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (HDL) em mg/dl
3 meses
hemoglobina A1c (HbA1C)
Prazo: 3 meses
alteração da hemoglobina A1c (HbA1C) em %
3 meses
glicemia em jejum
Prazo: 3 meses
alteração da glicemia de jejum em mg/dl
3 meses
insulina sanguínea em jejum
Prazo: 3 meses
alteração da insulina sanguínea em jejum µU/ml
3 meses
avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 3 meses
alteração da avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) (a glicose no sangue em jejum e a insulina no sangue em jejum serão combinadas para relatar o HOMA-IR)
3 meses
altura
Prazo: na linha de base
altura em cm
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West German Center of Diabetes and Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bakery Hinkel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Bread study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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