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Studio sul pane di Düsseldorf (DBS)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Studio sul pane di Düsseldorf sugli effetti del pane sulla salute.

È da verificare l'ipotesi che mangiare pane a ridotto contenuto di carboidrati per tre mesi porti a una significativa differenza di peso rispetto al pane convenzionale e ricco di carboidrati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riduzione dei carboidrati è un elemento importante per la perdita di peso o può essere utilizzata anche per mantenere il peso costante. Poiché la maggior parte dei carboidrati consumati quotidianamente nei paesi industrializzati proviene da pane e panini, il presente studio esaminerà l'effetto di due diversi tipi di pane sullo sviluppo del peso dei consumatori di pane in sovrappeso. I due tipi di pane si differenziano per il contenuto di carboidrati ed è da verificare l'ipotesi che mangiare pane a ridotto contenuto di carboidrati nell'arco di tre mesi porti ad una significativa differenza di peso rispetto al pane convenzionale, ricco di carboidrati. Il confronto tra i due tipi di pane viene effettuato in triplo cieco. Durante due visite (prima e dopo la fase di consumo del pane), lo stato di salute viene determinato con parametri fisici e parametri di laboratorio da un esame del sangue. L'endpoint primario è il peso corporeo. Complessivamente, questo studio consentirà per la prima volta di fare affermazioni approfondite sul valore salutare del consumo trimestrale di due diversi tipi di pane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- indice di massa corporea di almeno 27 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • malattia grave con ricovero negli ultimi 3 mesi
  • Variazioni del peso corporeo (media settimanale stimata) superiori a 2 kg nelle ultime 4 settimane
  • Stato di non fumatore da meno di 3 mesi
  • Modifica delle abitudini al fumo pianificate durante lo studio
  • malattie acute come infezioni respiratorie o gastrointestinali
  • Malattie croniche, ad es. Malattie tumorali, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, demenza, malattie intestinali, diabete
  • uso regolare di farmaci (ad eccezione dei contraccettivi) come ipolipemizzanti, abbassamento della pressione sanguigna, farmaci per la regolazione del peso, aspirina
  • nessuna contraccezione nelle donne in età fertile o che allattano un bambino
  • alta attività sportiva (≥ 1 ora al giorno)
  • assenza programmata di > 7 giorni durante la fase di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: pane ricco di carboidrati
Altro: pane ricco di carboidrati
Consumo di pane ricco di carboidrati per tre mesi.
Sperimentale: pane a ridotto contenuto di carboidrati
Altro: pane a ridotto contenuto di carboidrati
Il consumo di carboidrati ha ridotto il pane per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione del peso corporeo in kg
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione dell'indice di massa corporea in kg/m*m (il peso corporeo e l'altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea)
3 mesi
girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione del peso circonferenza in cm
3 mesi
indice dalla vita all'altezza
Lasso di tempo: 3 mesi
modifica dell'indice vita-altezza (la circonferenza vita e l'altezza saranno combinate per riportare l'indice vita-altezza)
3 mesi
girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della circonferenza dell'anca in cm
3 mesi
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della pressione sanguigna in mmHg
3 mesi
trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione dei trigliceridi in mg/dl
3 mesi
colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione del colesterolo totale in mg/dl
3 mesi
colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) in mg/dl
3 mesi
colesterolo HDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (HDL) in mg/dl
3 mesi
emoglobina A1c (HbA1C)
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione dell'emoglobina A1c (HbA1C) in %
3 mesi
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della glicemia a digiuno in mg/dl
3 mesi
insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione dell'insulina nel sangue a digiuno µU/ml
3 mesi
valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 3 mesi
modifica del modello di valutazione dell'omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) (la glicemia a digiuno e l'insulina a digiuno saranno combinate per riportare HOMA-IR)
3 mesi
altezza
Lasso di tempo: alla base
altezza cm
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West German Center of Diabetes and Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bakery Hinkel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bread study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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