Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование хлеба в Дюссельдорфе (DBS)

27 октября 2021 г. обновлено: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Дюссельдорфское исследование хлеба о влиянии хлеба на здоровье.

Необходимо проверить гипотезу о том, что употребление хлеба с низким содержанием углеводов в течение трех месяцев приводит к значительной разнице в весе по сравнению с обычным хлебом, богатым углеводами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сокращение углеводов является важным элементом для снижения веса или может также использоваться для поддержания постоянного веса. Поскольку большая часть углеводов, ежедневно потребляемых в промышленно развитых странах, поступает из хлеба и булочек, в настоящем исследовании будет изучено влияние двух разных видов хлеба на набор веса у потребителей хлеба с избыточным весом. Два вида хлеба различаются по содержанию углеводов, и необходимо проверить гипотезу о том, что употребление хлеба с низким содержанием углеводов в течение трех месяцев приводит к значительной разнице в весе по сравнению с обычным хлебом, богатым углеводами. Сравнение двух видов хлеба проводится тройным слепым методом. Во время двух посещений (до и после фазы потребления хлеба) определяют состояние здоровья по физическим параметрам и лабораторным показателям анализа крови. Первичной конечной точкой является масса тела. В целом, это исследование впервые позволит сделать подробные заявления о пользе для здоровья трехмесячного потребления двух разных видов хлеба.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- индекс массы тела не менее 27 кг/м2

Критерий исключения:

  • тяжелое заболевание с госпитализацией в течение последних 3 месяцев
  • Изменение массы тела (расчетное среднее за неделю) более чем на 2 кг за последние 4 недели
  • Статус некурения менее 3 месяцев
  • Изменение привычек курения, запланированное во время исследования
  • острые заболевания, такие как респираторные или желудочно-кишечные инфекции
  • Хронические заболевания, т.е. Опухолевые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), астма, деменция, кишечные заболевания, сахарный диабет
  • регулярное использование лекарств (кроме противозачаточных), таких как средства для снижения липидов, средства для снижения артериального давления, средства для регулирования веса, аспирин.
  • отсутствие контрацепции у женщин детородного возраста или кормящих грудью ребенка
  • высокая спортивная активность (≥ 1 часа в день)
  • запланированное отсутствие> 7 дней на этапе вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: богатый углеводами хлеб
Другой: богатый углеводами хлеб
Употребление богатого углеводами хлеба в течение трех месяцев.
Экспериментальный: хлеб с пониженным содержанием углеводов
Другой: хлеб с пониженным содержанием углеводов
Потребление углеводного хлеба снижено на три месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
изменение массы тела в кг
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
изменение индекса массы тела в кг/м*м (масса тела и рост будут объединены для получения индекса массы тела)
3 месяца
обхват талии
Временное ограничение: 3 месяца
изменение окружности веса в см
3 месяца
индекс талии к росту
Временное ограничение: 3 месяца
изменение индекса отношения талии к росту (окружность талии и рост будут объединены для получения индекса отношения талии к росту)
3 месяца
Окружность бедра
Временное ограничение: 3 месяца
изменение обхвата бедер в см
3 месяца
артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
изменение артериального давления в мм рт.ст.
3 месяца
триглицериды
Временное ограничение: 3 месяца
изменение триглицеридов в мг/дл
3 месяца
общий холестерин
Временное ограничение: 3 месяца
изменение общего холестерина в мг/дл
3 месяца
холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 3 месяца
изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в мг/дл
3 месяца
холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 3 месяца
изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПВП) в мг/дл
3 месяца
гемоглобин A1c (HbA1C)
Временное ограничение: 3 месяца
изменение гемоглобина A1c (HbA1C) в %
3 месяца
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 3 месяца
изменение уровня глюкозы в крови натощак в мг/дл
3 месяца
инсулин в крови натощак
Временное ограничение: 3 месяца
изменение инсулина в крови натощак мкЕд/мл
3 месяца
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: 3 месяца
модель оценки инсулинорезистентности изменения гомеостаза (HOMA-IR) (уровень глюкозы в крови натощак и уровень инсулина в крови натощак будут объединены для отчета HOMA-IR)
3 месяца
высота
Временное ограничение: на исходном уровне
высота в см
на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
West German Center of Diabetes and Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bakery Hinkel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Bread study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками