Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chleba w Düsseldorfie (DBS)

27 października 2021 zaktualizowane przez: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Badanie chleba w Düsseldorfie dotyczące wpływu chleba na zdrowie.

Należy sprawdzić hipotezę, że spożywanie chleba o obniżonej zawartości węglowodanów przez trzy miesiące prowadzi do znacznej różnicy w wadze w porównaniu z konwencjonalnym chlebem bogatym w węglowodany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Redukcja węglowodanów jest ważnym elementem utraty wagi lub może być również stosowana do utrzymania stałej wagi. Ponieważ większość węglowodanów spożywanych codziennie w krajach uprzemysłowionych pochodzi z chleba i bułek, w niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ dwóch różnych rodzajów chleba na przyrost masy ciała konsumentów pieczywa z nadwagą. Te dwa rodzaje chleba różnią się zawartością węglowodanów i należy sprawdzić hipotezę, że spożywanie chleba o obniżonej zawartości węglowodanów przez trzy miesiące prowadzi do znacznej różnicy wagi w porównaniu z konwencjonalnym chlebem bogatym w węglowodany. Porównanie dwóch rodzajów pieczywa przeprowadzono na potrójnej ślepej próbie. Podczas dwóch wizyt (przed i po fazie spożywania pieczywa) stan zdrowia określany jest na podstawie parametrów fizycznych oraz parametrów laboratoryjnych z badania krwi. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest masa ciała. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to po raz pierwszy pozwoli na sformułowanie obszernych stwierdzeń na temat wartości zdrowotnej trzymiesięcznego spożycia dwóch różnych rodzajów chleba.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- wskaźnik masy ciała co najmniej 27 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba z hospitalizacją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiany masy ciała (szacunkowa średnia tygodniowa) o więcej niż 2 kg w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niepalący od mniej niż 3 miesięcy
  • Planowana zmiana nawyków palenia w trakcie badania
  • ostre choroby, takie jak infekcje dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego
  • Choroby przewlekłe, np. Choroby nowotworowe, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, demencja, choroby jelit, cukrzyca
  • regularne stosowanie leków (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych), takich jak leki obniżające poziom lipidów, obniżające ciśnienie krwi, leki regulujące wagę, aspiryna
  • brak antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym lub karmiących piersią
  • wysoka aktywność sportowa (≥ 1 godzina dziennie)
  • planowana nieobecność > 7 dni w fazie interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: chleb bogaty w węglowodany
Inny: chleb bogaty w węglowodany
Spożywanie chleba bogatego w węglowodany przez trzy miesiące.
Eksperymentalny: chleb o obniżonej zawartości węglowodanów
Inny: chleb o obniżonej zawartości węglowodanów
Spożycie chleba o obniżonej zawartości węglowodanów przez trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana masy ciała w kg
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana wskaźnika masy ciała w kg/m*m (masa ciała i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała)
3 miesiące
obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana obwodu wagi w cm
3 miesiące
wskaźnik talii do wzrostu
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana wskaźnika talii do wzrostu (obwód talii i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić wskaźnik talii do wzrostu)
3 miesiące
obwód bioder
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana obwodu bioder w cm
3 miesiące
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana ciśnienia krwi w mmHg
3 miesiące
trójglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana trójglicerydów w mg/dl
3 miesiące
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana całkowitego cholesterolu w mg/dl
3 miesiące
cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL) cholesterolu w mg/dl
3 miesiące
cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana lipoprotein o małej gęstości (HDL) cholesterolu w mg/dl
3 miesiące
hemoglobina A1c (HbA1C)
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana hemoglobiny A1c (HbA1C) w %
3 miesiące
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w mg/dl
3 miesiące
insulina we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana insuliny we krwi na czczo µU/ml
3 miesiące
model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana modelu homeostazy oceny insulinooporności (HOMA-IR) (glukoza na czczo i insulina na czczo zostaną połączone w raport HOMA-IR)
3 miesiące
wysokość
Ramy czasowe: na linii bazowej
wysokość w cm
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West German Center of Diabetes and Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bakery Hinkel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Bread study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami