Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavěšení zámku transtibiálního čepu při různých hodnotách rozptýlení pomocí upraveného systému odlévání vzduchového měchýře

29. dubna 2020 aktualizováno: Michael Davidson, Loma Linda University

Hodnocení účinku odpružení zámku transtibiálního čepu při různých hodnotách rozptýlení pomocí upraveného systému odlévání vzduchového měchýře

Pro posouzení účinků, které mají různé hodnoty rozptýlení na „skluzový“ účinek transtibiálního systému pin-lock

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento experiment se bude skládat celkem ze čtyř návštěv. Testovací proces se bude skládat ze série odlitků, průzkumů, sběru dat a testování výsledků, které zahrnují jak vytrvalostní, tak aerobní cvičení při nošení kontrolních nástavců s různými hodnotami napětí. Výsledná měření budou provedena v Nichol Hall Motion Capture Lab.

  • Účastníci podepíší formuláře souhlasu a při první návštěvě se uskuteční tři odlitky.
  • Druhá návštěva bude sestávat z montáže zkušební zásuvky A, která zahrnuje seřízení zásuvky a dynamické vyrovnání. Jakmile je patice správně nasazena na předmět, zahájíme jejich tři zkoušky (s dvou až tříminutovými přestávkami mezi zkouškami) hodnocení Time Up and Go (TUG), po kterém bude následovat průzkum dotazníku pro hodnocení protézy (PEQ).
  • Návštěva tři se bude skládat z montáže zásuvky B, vyrovnání a testování. Subjekty budou postupovat stejným postupem jako u návštěvy dvě. Na základě výsledků měření účastníci provedou průzkum PEQ pro zásuvku B.
  • Čtvrtá návštěva je poslední návštěvou testování a sběru dat. Zásuvka C bude předložena subjektu a projde stejným dynamickým procesem zarovnání a testováním výsledků jako předchozí návštěvy. Po dokončení se subjekty zúčastní závěrečného průzkumu PEQ na zásuvce C a obdrží kompenzaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulátor úrovně K3-K4 (Účastníci hodnoceni jako úroveň K3 jsou komunitní ambulátoři se schopností šlapat na nízké bariéry a pohybovat se proměnnou rychlostí. Nejvyšší úroveň K (K4) je určena pro vysoce aktivní, atletické ambulanty se schopností nebo potenciálem chodit při vysoké úrovni nárazu, stresu nebo energie.)
  • 18 let nebo starší
  • jednostranné trans-tibiální amputace s intaktní kůží
  • musí mít protézu minimálně 5 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • pacienti vyžadující vlastní vložku
  • kteří jsou na dialýze nebo mají srdeční onemocnění
  • pacienti vyžadující asistenční zařízení (Příklady asistenčních zařízení by zahrnovaly: hole, chodítka, berle na předloktí, invalidní vozíky, chodítka nebo rolátory)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásuvka A
K eliminaci proměnných při odlévání budou studenti používat systém velmi podobný systému ICEX společnosti Ossur, který byl vyvinut v Reykjavíku na Islandu. Systém ICEX používá systém vzduchového měchu, který umožňuje zkonstruovat objímku přímo na zbytek; což má za následek rovnoměrné rozložení tlaku během doby lití. Systém ICEX zajistí, že vyšetřovatelé studentů získávají konzistentní tlaky v zásuvkách a že tým bude přesně testovat hodnoty rozptýlení na více zásuvkách získaných v tomto experimentu. Během tohoto experimentu budou výzkumníci používat upravený systém vzduchového měchýře.
Jiný: Napětí 0 liber
Digitální rybí šupina bude připevněna k distálnímu pásku gelové vložky, aby bylo možné měřit hodnoty rozptýlení při nahazování. Digitální rybí váha může měřit v librách nebo kilogramech v závislosti na tom, jak ji nastavíte. Digitální rybí šupina bude při nahazování držena na místě, aby se udrželo konzistentní napětí mezi šupinou a zbytkovou končetinou.
Aktivní komparátor: Zásuvka B
K eliminaci proměnných při odlévání budou studenti používat systém velmi podobný systému ICEX společnosti Ossur, který byl vyvinut v Reykjavíku na Islandu. Systém ICEX používá systém vzduchového měchu, který umožňuje zkonstruovat objímku přímo na zbytek; což má za následek rovnoměrné rozložení tlaku během doby lití. Systém ICEX zajistí, že vyšetřovatelé studentů získávají konzistentní tlaky v zásuvkách a že tým bude přesně testovat hodnoty rozptýlení na více zásuvkách získaných v tomto experimentu. Během tohoto experimentu budou výzkumníci používat upravený systém vzduchového měchýře.
Jiný: Napětí 2 libry
Digitální rybí šupina bude připevněna k distálnímu pásku gelové vložky, aby bylo možné měřit hodnoty rozptýlení při nahazování. Digitální rybí váha může měřit v librách nebo kilogramech v závislosti na tom, jak ji nastavíte. Digitální rybí šupina bude při nahazování držena na místě, aby se udrželo konzistentní napětí mezi šupinou a zbytkovou končetinou.
Aktivní komparátor: Zásuvka C
K eliminaci proměnných při odlévání budou studenti používat systém velmi podobný systému ICEX společnosti Ossur, který byl vyvinut v Reykjavíku na Islandu. Systém ICEX používá systém vzduchového měchu, který umožňuje zkonstruovat objímku přímo na zbytek; což má za následek rovnoměrné rozložení tlaku během doby lití. Systém ICEX zajistí, že vyšetřovatelé studentů získávají konzistentní tlaky v zásuvkách a že tým bude přesně testovat hodnoty rozptýlení na více zásuvkách získaných v tomto experimentu. Během tohoto experimentu budou výzkumníci používat upravený systém vzduchového měchýře.
Jiný: Napětí 4 libry
Digitální rybí šupina bude připevněna k distálnímu pásku gelové vložky, aby bylo možné měřit hodnoty rozptýlení při nahazování. Digitální rybí váha může měřit v librách nebo kilogramech v závislosti na tom, jak ji nastavíte. Digitální rybí šupina bude při nahazování držena na místě, aby se udrželo konzistentní napětí mezi šupinou a zbytkovou končetinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go Test
Časové okno: změna mezi návštěvou 1 (základní stav/začátek studie) a návštěvou 2 (asi 1 týden po návštěvě 1)
Toto hodnocení vyžaduje standardní křeslo, stopky a chodník jasně označený na 10 stop. Účastník bude instruován, aby začal chodit na slovo „Go“. Účastník okamžitě vstane z křesla, normálním tempem přejde k řadě na podlaze, otočí se, poté se zvoleným tempem vrátí zpět na židli a znovu se posadí. Vzhledem k tomu, že účastník bude muset tento úkol provést třikrát, bude mu mezi zkouškami poskytnuta dvou až tříminutová přestávka.
změna mezi návštěvou 1 (základní stav/začátek studie) a návštěvou 2 (asi 1 týden po návštěvě 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go Test
Časové okno: změna mezi návštěvou 1 (základní stav/začátek studie) a návštěvou 3 (asi 2 týdny po návštěvě 1)
Toto hodnocení vyžaduje standardní křeslo, stopky a chodník jasně označený na 10 stop. Účastník bude instruován, aby začal chodit na slovo „Go“. Účastník okamžitě vstane z křesla, normálním tempem přejde k řadě na podlaze, otočí se, poté se zvoleným tempem vrátí zpět na židli a znovu se posadí. Vzhledem k tomu, že účastník bude muset tento úkol provést třikrát, bude mu mezi zkouškami poskytnuta dvou až tříminutová přestávka.
změna mezi návštěvou 1 (základní stav/začátek studie) a návštěvou 3 (asi 2 týdny po návštěvě 1)
Dotazník hodnocení protézy
Časové okno: změna mezi návštěvou 1 (základní stav/začátek studie) a návštěvou 2 (asi 1 týden po návštěvě 1)
Tento dotazník klade otázky týkající se pacientovy jamky, specifických tělesných pocitů, bolesti ve zbytkové končetině a také sociálních a emocionálních aspektů používání protézy.
změna mezi návštěvou 1 (základní stav/začátek studie) a návštěvou 2 (asi 1 týden po návštěvě 1)
Dotazník hodnocení protézy
Časové okno: změna mezi návštěvou 1 (základní stav/začátek studie) a návštěvou 3 (asi 2 týdny po návštěvě 1)
Tento dotazník klade otázky týkající se pacientovy jamky, specifických tělesných pocitů, bolesti ve zbytkové končetině a také sociálních a emocionálních aspektů používání protézy.
změna mezi návštěvou 1 (základní stav/začátek studie) a návštěvou 3 (asi 2 týdny po návštěvě 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5190492

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení