Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transtibial Pin Lock Suspension ved varierende distraktionsværdier ved hjælp af et modificeret luftblærestøbesystem

29. april 2020 opdateret af: Michael Davidson, Loma Linda University

Evaluering af effekten af ​​transtibial stiftlåsophæng ved varierende distraktionsværdier ved hjælp af et modificeret luftblærestøbesystem

For at vurdere virkningerne af forskellige distraktionsværdier på "glidningseffekten" af et transtibialt pin-lock system

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette eksperiment vil bestå af i alt fire besøg. Testprocessen vil bestå af en række afstøbninger, undersøgelser, dataindsamling og resultattestning, der inkluderer både udholdenheds- og aerobe øvelser, mens du bærer checksockets med varierende spændingsværdier. Resultatmålene vil blive udført i Nichol Hall Motion Capture Lab.

  • Deltagerne vil underskrive samtykkeerklæringer og tre afstøbninger vil blive taget ved det første besøg.
  • Det andet besøg vil bestå af montering af teststik A, som inkluderer fatningsjusteringer og den dynamiske justering. Når stikket er korrekt tilpasset emnet, begynder vi deres tre forsøg (med to til tre minutters pauser mellem forsøgene) af Time Up and Go-vurderingen (TUG) efterfulgt af Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) undersøgelsen.
  • Besøg tre vil bestå af fatning B-tilpasning, justering og test. Forsøgspersonerne vil fortsætte med samme procedure som angivet i besøg to. Efter resultatmålene vil deltagerne tage PEQ-undersøgelsen for socket B.
  • Besøg fire er det sidste besøg af test og dataindsamling. Socket C vil blive præsenteret for emnet, og de vil gennemgå den samme dynamiske tilpasningsproces og resultattestning som de tidligere besøg. Når de er færdige, vil forsøgspersonerne tage den endelige PEQ-undersøgelse på socket C og modtage deres kompensation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • K3-K4 niveau ambulator (Deltagere vurderet som et K3 niveau er lokale ambulatorer, med evnen til at træde på lavt niveau barrierer og ambulere med variabel hastighed. Det højeste K-niveau, (K4), er for højaktive, atletiske ambulatorer med evnen eller potentialet til at bevæge sig ved høje stød-, stress- eller energiniveauer.
  • 18 år eller ældre
  • ensidige trans-tibiale amputerede med intakt hud
  • skal have brugt deres protese i mindst 5 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har brug for en tilpasset liner
  • dem i dialyse eller har hjertesygdomme
  • patienter, der har brug for et hjælpemiddel (Eksempler på hjælpemidler vil omfatte; stokke, rollatorer, underarmskrykker, kørestole, hemi rollatorer eller rollatorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sokkel A
For at eliminere variabler under casting vil de studerende bruge et system, der ligner det i Ossurs ICEX, udviklet i Reykjavik, Island. ICEX-systemet bruger et luftblæresystem, der gør det muligt at konstruere en fatning direkte på restmaterialet; resulterer i en jævn trykfordeling under støbetiden. ICEX-systemet vil sikre, at de studerendes efterforskere opnår ensartede fatningstryk, og at holdet præcist tester distraktionsværdierne på de mange fatninger opnået i dette eksperiment. Under dette eksperiment vil forskerne bruge et modificeret luftblæresystem.
Andet: 0 pund spænding
En digital fiskevægt vil blive fastgjort til den distale rem af en gel-liner for at måle distraktionsværdierne under kastning. En digital fiskevægt kan måle i pounds eller kilogram afhængigt af, hvordan du indstiller den. Den digitale fiskevægt vil blive holdt på plads under kastning for at opretholde en konsekvent spænding mellem vægten og det resterende lem.
Aktiv komparator: Sokkel B
For at eliminere variabler under casting vil de studerende bruge et system, der ligner det i Ossurs ICEX, udviklet i Reykjavik, Island. ICEX-systemet bruger et luftblæresystem, der gør det muligt at konstruere en fatning direkte på restmaterialet; resulterer i en jævn trykfordeling under støbetiden. ICEX-systemet vil sikre, at de studerendes efterforskere opnår ensartede fatningstryk, og at holdet præcist tester distraktionsværdierne på de mange fatninger opnået i dette eksperiment. Under dette eksperiment vil forskerne bruge et modificeret luftblæresystem.
Andet: 2 pund spænding
En digital fiskevægt vil blive fastgjort til den distale rem af en gel-liner for at måle distraktionsværdierne under kastning. En digital fiskevægt kan måle i pounds eller kilogram afhængigt af, hvordan du indstiller den. Den digitale fiskevægt vil blive holdt på plads under kastning for at opretholde en konsekvent spænding mellem vægten og det resterende lem.
Aktiv komparator: Sokkel C
For at eliminere variabler under casting vil de studerende bruge et system, der ligner det i Ossurs ICEX, udviklet i Reykjavik, Island. ICEX-systemet bruger et luftblæresystem, der gør det muligt at konstruere en fatning direkte på restmaterialet; resulterer i en jævn trykfordeling under støbetiden. ICEX-systemet vil sikre, at de studerendes efterforskere opnår ensartede fatningstryk, og at holdet præcist tester distraktionsværdierne på de mange fatninger opnået i dette eksperiment. Under dette eksperiment vil forskerne bruge et modificeret luftblæresystem.
Andet: 4 pund spænding
En digital fiskevægt vil blive fastgjort til den distale rem af en gel-liner for at måle distraktionsværdierne under kastning. En digital fiskevægt kan måle i pounds eller kilogram afhængigt af, hvordan du indstiller den. Den digitale fiskevægt vil blive holdt på plads under kastning for at opretholde en konsekvent spænding mellem vægten og det resterende lem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go-test
Tidsramme: skift mellem besøg 1 (baseline/studiestart) og besøg 2 (ca. 1 uge efter besøg 1)
Denne vurdering kræver en standard lænestol, et stopur og en gangbro, der er tydeligt markeret ved 10 fod. Deltageren vil blive instrueret i at begynde at gå på ordet "Go". Prompte vil deltageren rejse sig fra lænestolen, gå til linjen på gulvet i normalt tempo, dreje sig, derefter gå tilbage til stolen i det valgte tempo og sætte sig ned igen. På grund af det faktum, at deltageren skal udføre denne opgave tre gange, vil de få en hvileperiode på to til tre minutter mellem forsøgene.
skift mellem besøg 1 (baseline/studiestart) og besøg 2 (ca. 1 uge efter besøg 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go-test
Tidsramme: skift mellem besøg 1 (baseline/studiestart) og besøg 3 (ca. 2 uger efter besøg 1)
Denne vurdering kræver en standard lænestol, et stopur og en gangbro, der er tydeligt markeret ved 10 fod. Deltageren vil blive instrueret i at begynde at gå på ordet "Go". Prompte vil deltageren rejse sig fra lænestolen, gå til linjen på gulvet i normalt tempo, dreje sig, derefter gå tilbage til stolen i det valgte tempo og sætte sig ned igen. På grund af det faktum, at deltageren skal udføre denne opgave tre gange, vil de få en hvileperiode på to til tre minutter mellem forsøgene.
skift mellem besøg 1 (baseline/studiestart) og besøg 3 (ca. 2 uger efter besøg 1)
Spørgeskema til evaluering af protese
Tidsramme: skift mellem besøg 1 (baseline/studiestart) og besøg 2 (ca. 1 uge efter besøg 1)
Dette spørgeskema stiller spørgsmål vedrørende deltagerens socket, specifikke kropslige fornemmelser, smerter i det resterende lem samt sociale og følelsesmæssige aspekter ved brug af en protese.
skift mellem besøg 1 (baseline/studiestart) og besøg 2 (ca. 1 uge efter besøg 1)
Spørgeskema til evaluering af protese
Tidsramme: skift mellem besøg 1 (baseline/studiestart) og besøg 3 (ca. 2 uger efter besøg 1)
Dette spørgeskema stiller spørgsmål vedrørende deltagerens socket, specifikke kropslige fornemmelser, smerter i det resterende lem samt sociale og følelsesmæssige aspekter ved brug af en protese.
skift mellem besøg 1 (baseline/studiestart) og besøg 3 (ca. 2 uger efter besøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loma Linda University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5190492

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger