Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transtibial pinnelåsoppheng ved varierende distraksjonsverdier ved bruk av et modifisert luftblærestøpesystem

29. april 2020 oppdatert av: Michael Davidson, Loma Linda University

Evaluering av effekten av transtibial pinnelåsoppheng ved varierende distraksjonsverdier ved å bruke et modifisert luftblærestøpesystem

For å vurdere effektene ulike distraksjonsverdier har på "glidning"-effekten til et transtibialt pinnelåssystem

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette eksperimentet vil bestå av totalt fire besøk. Testprosessen vil bestå av en serie med avstøpninger, undersøkelser, datainnsamling og resultattesting som inkluderer både utholdenhets- og aerobicøvelser mens du bærer sjekkhylsene med varierende spenningsverdier. Resultatmålene vil bli utført i Nichol Hall Motion Capture Lab.

  • Deltakerne vil signere samtykkeskjemaer og tre avstøpninger vil bli tatt ved første besøk.
  • Det andre besøket vil bestå av montering av testsokkel A, som inkluderer sokkeljusteringer og dynamisk justering. Når stikkontakten er riktig tilpasset emnet, vil vi begynne de tre forsøkene deres (med to til tre minutters pauser mellom forsøkene) av Time Up and Go-vurderingen (TUG) etterfulgt av undersøkelsen Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ).
  • Besøk tre vil bestå av sokkel B-tilpasning, justering og testing. Forsøkspersonene vil fortsette med samme prosedyre som angitt i besøk to. Etter utfallsmålene vil deltakerne ta PEQ-undersøkelsen for socket B.
  • Besøk fire er det siste besøket for testing og datainnsamling. Socket C vil bli presentert for forsøkspersonen og de vil gå gjennom den samme dynamiske innrettingsprosessen og resultattestingen som de tidligere besøkene. Når de er ferdige, vil forsøkspersonene ta den endelige PEQ-undersøkelsen på socket C og motta sin kompensasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • K3-K4 nivå ambulator (Deltakere vurdert som et K3 nivå er samfunnsambulatorer, med evnen til å tråkke på lavt nivå barrierer og ambulere med variabel hastighet. Det høyeste K-nivået, (K4), er for høyaktive, atletiske ambulatorer med evnen eller potensialet til å bevege seg ved høye påvirknings-, stress- eller energinivåer.
  • 18 år eller eldre
  • ensidige transtibiale amputerte med intakt hud
  • må ha brukt protesen i minst 5 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som trenger en tilpasset liner
  • de som er i dialyse eller har hjertesykdommer
  • pasienter som trenger hjelpemidler (Eksempler på hjelpemidler vil inkludere stokker, rullatorer, underarmskrykker, rullestoler, hemi-rullatorer eller rollatorer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sokkel A
For å eliminere variabler under casting vil studentene bruke et system som ligner veldig på det til Ossurs ICEX, utviklet i Reykjavik, Island. ICEX-systemet bruker et luftblæresystem som gjør at en socket kan konstrueres direkte på resten; resulterer i jevn trykkfordeling under støpetiden. ICEX-systemet vil sikre at studentforskerne oppnår konsistent stikkontakttrykk og at teamet nøyaktig tester distraksjonsverdiene på de mange stikkontaktene som ble oppnådd i dette eksperimentet. Under dette eksperimentet vil forskerne bruke et modifisert luftblæresystem.
Annen: 0 pund spenning
En digital fiskevekt vil festes til den distale stroppen til en gelforing for å måle distraksjonsverdiene under kasting. En digital fiskevekt kan måle i pund eller kilo avhengig av hvordan du stiller den inn. Den digitale fiskevekten vil holdes på plass under kasting for å opprettholde en konsistent spenning mellom vekten og gjenværende lem.
Aktiv komparator: Stikkontakt B
For å eliminere variabler under casting vil studentene bruke et system som ligner veldig på det til Ossurs ICEX, utviklet i Reykjavik, Island. ICEX-systemet bruker et luftblæresystem som gjør at en socket kan konstrueres direkte på resten; resulterer i jevn trykkfordeling under støpetiden. ICEX-systemet vil sikre at studentforskerne oppnår konsistent stikkontakttrykk og at teamet nøyaktig tester distraksjonsverdiene på de mange stikkontaktene som ble oppnådd i dette eksperimentet. Under dette eksperimentet vil forskerne bruke et modifisert luftblæresystem.
Annen: 2 pund spenning
En digital fiskevekt vil festes til den distale stroppen til en gelforing for å måle distraksjonsverdiene under kasting. En digital fiskevekt kan måle i pund eller kilo avhengig av hvordan du stiller den inn. Den digitale fiskevekten vil holdes på plass under kasting for å opprettholde en konsistent spenning mellom vekten og gjenværende lem.
Aktiv komparator: Sokkel C
For å eliminere variabler under casting vil studentene bruke et system som ligner veldig på det til Ossurs ICEX, utviklet i Reykjavik, Island. ICEX-systemet bruker et luftblæresystem som gjør at en socket kan konstrueres direkte på resten; resulterer i jevn trykkfordeling under støpetiden. ICEX-systemet vil sikre at studentforskerne oppnår konsistent stikkontakttrykk og at teamet nøyaktig tester distraksjonsverdiene på de mange stikkontaktene som ble oppnådd i dette eksperimentet. Under dette eksperimentet vil forskerne bruke et modifisert luftblæresystem.
Annen: 4 pund spenning
En digital fiskevekt vil festes til den distale stroppen til en gelforing for å måle distraksjonsverdiene under kasting. En digital fiskevekt kan måle i pund eller kilo avhengig av hvordan du stiller den inn. Den digitale fiskevekten vil holdes på plass under kasting for å opprettholde en konsistent spenning mellom vekten og gjenværende lem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: endre mellom besøk 1 (grunnlinje/studiestart) og besøk 2 (ca. 1 uke etter besøk 1)
Denne vurderingen krever en standard lenestol, en stoppeklokke og en gangvei tydelig merket på 10 fot. Deltakeren vil bli bedt om å begynne å gå på ordet "Go". Umiddelbart vil deltakeren reise seg fra lenestolen, gå til linjen på gulvet i normalt tempo, snu seg, deretter gå tilbake til stolen i det valgte tempoet og sette seg ned igjen. På grunn av det faktum at deltakeren må gjøre denne oppgaven tre ganger, vil de få en hvileperiode på to til tre minutter mellom forsøkene.
endre mellom besøk 1 (grunnlinje/studiestart) og besøk 2 (ca. 1 uke etter besøk 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: endre mellom besøk 1 (grunnlinje/studiestart) og besøk 3 (ca. 2 uker etter besøk 1)
Denne vurderingen krever en standard lenestol, en stoppeklokke og en gangvei tydelig merket på 10 fot. Deltakeren vil bli bedt om å begynne å gå på ordet "Go". Umiddelbart vil deltakeren reise seg fra lenestolen, gå til linjen på gulvet i normalt tempo, snu seg, deretter gå tilbake til stolen i det valgte tempoet og sette seg ned igjen. På grunn av det faktum at deltakeren må gjøre denne oppgaven tre ganger, vil de få en hvileperiode på to til tre minutter mellom forsøkene.
endre mellom besøk 1 (grunnlinje/studiestart) og besøk 3 (ca. 2 uker etter besøk 1)
Spørreskjema for protesevurdering
Tidsramme: endre mellom besøk 1 (grunnlinje/studiestart) og besøk 2 (ca. 1 uke etter besøk 1)
Dette spørreskjemaet stiller spørsmål angående deltakerens socket, spesifikke kroppslige fornemmelser, smerter i gjenværende lem, samt sosiale og emosjonelle aspekter ved bruk av en protese.
endre mellom besøk 1 (grunnlinje/studiestart) og besøk 2 (ca. 1 uke etter besøk 1)
Spørreskjema for protesevurdering
Tidsramme: endre mellom besøk 1 (grunnlinje/studiestart) og besøk 3 (ca. 2 uker etter besøk 1)
Dette spørreskjemaet stiller spørsmål angående deltakerens socket, spesifikke kroppslige fornemmelser, smerter i gjenværende lem, samt sosiale og emosjonelle aspekter ved bruk av en protese.
endre mellom besøk 1 (grunnlinje/studiestart) og besøk 3 (ca. 2 uker etter besøk 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Loma Linda University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5190492

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger