Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транстибиальная подвеска с штифтовым замком при различных значениях дистракции с использованием модифицированной системы литья воздушного пузыря

29 апреля 2020 г. обновлено: Michael Davidson, Loma Linda University

Оценка эффекта подвешивания транстибиального штифтового замка при различных значениях дистракции с использованием модифицированной системы литья воздушного пузыря

Чтобы оценить влияние различных значений дистракции на эффект «проскальзывания» транстибиальной системы штифтового замка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот эксперимент будет состоять из четырех посещений. Процесс тестирования будет состоять из серии кастингов, опросов, сбора данных и тестирования результатов, которые включают как выносливость, так и аэробные упражнения при ношении контрольных гильз с разной степенью натяжения. Оценка результатов будет проводиться в лаборатории захвата движения Николя Холла.

  • Участники подпишут формы согласия, и при первом посещении будут сняты три слепка.
  • Второй визит будет состоять из установки тестовой втулки A, которая включает регулировку втулки и динамическое выравнивание. После того, как гнездо будет правильно установлено на объекте, мы начнем их три испытания (с двух-трехминутными перерывами между испытаниями) оценки Time Up and Go (TUG), за которыми следует анкета оценки протеза (PEQ).
  • Третий визит будет состоять из подгонки гнезда B, выравнивания и тестирования. Субъекты будут действовать по той же процедуре, что и во втором посещении. После оценки результатов участники пройдут опрос PEQ для разъема B.
  • Четвертый визит является последним визитом для тестирования и сбора данных. Гнездо C будет представлено субъекту, и они пройдут тот же процесс динамического выравнивания и проверки результатов, что и предыдущие визиты. После завершения испытуемые пройдут окончательный опрос PEQ на разъеме C и получат свою компенсацию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулатор уровня K3-K4 (Участники, получившие оценку уровня K3, являются общественными амбулаторами, способными наступать на барьеры низкого уровня и передвигаться с переменной скоростью. Самый высокий К-уровень (К4) предназначен для высокоактивных, спортивных людей, способных или потенциально способных передвигаться в условиях сильного удара, стресса или энергии.)
  • 18 лет и старше
  • односторонняя транстибиальная ампутация с неповрежденной кожей
  • должны носить протез не менее 5 месяцев

Критерий исключения:

  • пациенты, которым требуется индивидуальный вкладыш
  • те, кто находится на диализе или имеют сердечные заболевания
  • пациенты, которым требуется вспомогательное устройство (примеры вспомогательных устройств включают: трости, ходунки, костыли для предплечья, инвалидные коляски, полуходунки или роллаторы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Розетка А
Чтобы исключить переменные при кастинге, студенты-исследователи будут использовать систему, очень похожую на систему ICEX Оссура, разработанную в Рейкьявике, Исландия. В системе ICEX используется система пневматических камер, которая позволяет соорудить раструб непосредственно на остатках; что приводит к равномерному распределению давления во время литья. Система ICEX гарантирует, что студенты-исследователи получают постоянное давление в гнездах, а команда будет точно проверять значения отвлечения на нескольких гнездах, полученных в этом эксперименте. Во время этого эксперимента исследователи будут использовать модифицированную систему воздушных пузырей.
Другой: 0 фунтов натяжения
Цифровая рыбья шкала будет прикреплена к дистальному ремешку гелевого вкладыша для измерения значений отвлечения внимания во время заброса. Цифровые весы для рыбы могут измеряться в фунтах или килограммах в зависимости от того, как вы их установите. Цифровая рыбья чешуя будет удерживаться на месте во время заброса, чтобы поддерживать постоянное натяжение между чешуей и культей.
Активный компаратор: Розетка Б
Чтобы исключить переменные при кастинге, студенты-исследователи будут использовать систему, очень похожую на систему ICEX Оссура, разработанную в Рейкьявике, Исландия. В системе ICEX используется система пневматических камер, которая позволяет соорудить раструб непосредственно на остатках; что приводит к равномерному распределению давления во время литья. Система ICEX гарантирует, что студенты-исследователи получают постоянное давление в гнездах, а команда будет точно проверять значения отвлечения на нескольких гнездах, полученных в этом эксперименте. Во время этого эксперимента исследователи будут использовать модифицированную систему воздушных пузырей.
Другой: Натяжение 2 фунта
Цифровая рыбья шкала будет прикреплена к дистальному ремешку гелевого вкладыша для измерения значений отвлечения внимания во время заброса. Цифровые весы для рыбы могут измеряться в фунтах или килограммах в зависимости от того, как вы их установите. Цифровая рыбья чешуя будет удерживаться на месте во время заброса, чтобы поддерживать постоянное натяжение между чешуей и культей.
Активный компаратор: Розетка С
Чтобы исключить переменные при кастинге, студенты-исследователи будут использовать систему, очень похожую на систему ICEX Оссура, разработанную в Рейкьявике, Исландия. В системе ICEX используется система пневматических камер, которая позволяет соорудить раструб непосредственно на остатках; что приводит к равномерному распределению давления во время литья. Система ICEX гарантирует, что студенты-исследователи получают постоянное давление в гнездах, а команда будет точно проверять значения отвлечения на нескольких гнездах, полученных в этом эксперименте. Во время этого эксперимента исследователи будут использовать модифицированную систему воздушных пузырей.
Другой: Натяжение 4 фунта
Цифровая рыбья шкала будет прикреплена к дистальному ремешку гелевого вкладыша для измерения значений отвлечения внимания во время заброса. Цифровые весы для рыбы могут измеряться в фунтах или килограммах в зависимости от того, как вы их установите. Цифровая рыбья чешуя будет удерживаться на месте во время заброса, чтобы поддерживать постоянное натяжение между чешуей и культей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: изменение между визитом 1 (исходный уровень/начало исследования) и визитом 2 (примерно через 1 неделю после визита 1)
Для этой оценки требуется стандартное кресло, секундомер и дорожка, четко обозначенная на высоте 10 футов. Участник будет проинструктирован, чтобы начать ходить по слову «Вперед». Сразу же участник встает с кресла, идет к линии на полу в обычном темпе, поворачивается, затем возвращается к стулу в выбранном темпе и снова садится. В связи с тем, что участник должен будет выполнить это задание три раза, ему будет предоставлен двух-трехминутный период отдыха между испытаниями.
изменение между визитом 1 (исходный уровень/начало исследования) и визитом 2 (примерно через 1 неделю после визита 1)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: изменение между визитом 1 (исходный уровень/начало исследования) и визитом 3 (примерно через 2 недели после визита 1)
Для этой оценки требуется стандартное кресло, секундомер и дорожка, четко обозначенная на высоте 10 футов. Участник будет проинструктирован, чтобы начать ходить по слову «Вперед». Сразу же участник встает с кресла, идет к линии на полу в обычном темпе, поворачивается, затем возвращается к стулу в выбранном темпе и снова садится. В связи с тем, что участник должен будет выполнить это задание три раза, ему будет предоставлен двух-трехминутный период отдыха между испытаниями.
изменение между визитом 1 (исходный уровень/начало исследования) и визитом 3 (примерно через 2 недели после визита 1)
Анкета оценки протеза
Временное ограничение: изменение между визитом 1 (исходный уровень/начало исследования) и визитом 2 (примерно через 1 неделю после визита 1)
В этом опроснике задаются вопросы, касающиеся глазницы участника, специфических телесных ощущений, боли в культе, а также социальных и эмоциональных аспектов использования протеза.
изменение между визитом 1 (исходный уровень/начало исследования) и визитом 2 (примерно через 1 неделю после визита 1)
Анкета оценки протеза
Временное ограничение: изменение между визитом 1 (исходный уровень/начало исследования) и визитом 3 (примерно через 2 недели после визита 1)
В этом опроснике задаются вопросы, касающиеся глазницы участника, специфических телесных ощущений, боли в культе, а также социальных и эмоциональных аспектов использования протеза.
изменение между визитом 1 (исходный уровень/начало исследования) и визитом 3 (примерно через 2 недели после визита 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Loma Linda University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5190492

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками