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Suspensão de bloqueio de pino transtibial em valores de distração variados usando um sistema de fundição de bexiga de ar modificado

29 de abril de 2020 atualizado por: Michael Davidson, Loma Linda University

Avaliando o Efeito da Suspensão Transtibial Pin Lock em Valores Variados de Distração Usando um Sistema Modificado de Fundição de Bexiga de Ar

Avaliar os efeitos de vários valores de distração sobre o efeito de 'deslizamento' de um sistema de bloqueio de pino transtibial

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta experiência consistirá num total de quatro visitas. O processo de teste consistirá em uma série de fundições, pesquisas, coleta de dados e testes de resultados que incluem exercícios de resistência e aeróbicos usando os soquetes de verificação de vários valores de tensão. As medidas de resultado serão realizadas no laboratório de captura de movimento Nichol Hall.

  • Os participantes assinarão formulários de consentimento e três gessos serão feitos na primeira visita.
  • A segunda visita consistirá no teste de encaixe do soquete A, que inclui os ajustes do soquete e o alinhamento dinâmico. Assim que o soquete estiver devidamente encaixado no sujeito, iniciaremos suas três tentativas (com intervalos de dois a três minutos entre as tentativas) da avaliação Time Up and Go (TUG) seguida da pesquisa Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ).
  • A visita três será composta pelo ajuste, alinhamento e teste do soquete B. Os sujeitos procederão com o mesmo procedimento indicado na visita dois. Após as medidas de resultado, os participantes farão a pesquisa PEQ para o soquete B.
  • A visita quatro é a última visita de teste e coleta de dados. O soquete C será apresentado ao sujeito e ele passará pelo mesmo processo de alinhamento dinâmico e teste de resultado das visitas anteriores. Depois de concluído, os sujeitos farão a pesquisa final do PEQ no soquete C e receberão sua compensação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deambulador de nível K3-K4 (Os participantes avaliados como nível K3 são deambuladores comunitários, com capacidade de pisar em barreiras de baixo nível e deambular em velocidade variável. O nível K mais alto, (K4), é para deambuladores altamente ativos e atléticos com capacidade ou potencial para deambular em alto impacto, estresse ou níveis de energia.)
  • 18 anos ou mais
  • amputados transtibiais unilaterais com pele intacta
  • deve ter usado sua prótese por pelo menos 5 meses

Critério de exclusão:

  • pacientes que necessitam de um forro personalizado
  • aqueles em diálise ou têm problemas cardíacos
  • pacientes que necessitam de um dispositivo de assistência (Exemplos de dispositivos de assistência incluiriam; bengalas, andadores, muletas de antebraço, cadeiras de rodas, andadores hemi, ou andarilhos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Soquete A
Para eliminar variáveis ​​durante o casting, os alunos investigadores usarão um sistema muito semelhante ao ICEX da Ossur, desenvolvido em Reykjavik, na Islândia. O sistema ICEX utiliza um sistema de bolsa de ar que permite a construção de uma tomada diretamente sobre o resíduo; resultando em distribuição de pressão uniforme durante o tempo de fundição. O sistema ICEX garantirá que os alunos investigadores obtenham pressões de soquete consistentes e que a equipe esteja testando com precisão os valores de distração nos vários soquetes obtidos neste experimento. Durante este experimento, os pesquisadores usarão um sistema de bexiga de ar modificado.
Outro: 0 libra de tensão
Uma escama de peixe digital será anexada à alça distal de um forro de gel para medir os valores de distração durante o arremesso. Uma balança de peixe digital pode medir em libras ou quilogramas, dependendo de como você a define. A escama de peixe digital será mantida no lugar durante o lançamento para manter uma tensão consistente entre a escama e o coto.
Comparador Ativo: Soquete B
Para eliminar variáveis ​​durante o casting, os alunos investigadores usarão um sistema muito semelhante ao ICEX da Ossur, desenvolvido em Reykjavik, na Islândia. O sistema ICEX utiliza um sistema de bolsa de ar que permite a construção de uma tomada diretamente sobre o resíduo; resultando em distribuição de pressão uniforme durante o tempo de fundição. O sistema ICEX garantirá que os alunos investigadores obtenham pressões de soquete consistentes e que a equipe esteja testando com precisão os valores de distração nos vários soquetes obtidos neste experimento. Durante este experimento, os pesquisadores usarão um sistema de bexiga de ar modificado.
Outro: 2 libras de tensão
Uma escama de peixe digital será anexada à alça distal de um forro de gel para medir os valores de distração durante o arremesso. Uma balança de peixe digital pode medir em libras ou quilogramas, dependendo de como você a define. A escama de peixe digital será mantida no lugar durante o lançamento para manter uma tensão consistente entre a escama e o coto.
Comparador Ativo: Soquete C
Para eliminar variáveis ​​durante o casting, os alunos investigadores usarão um sistema muito semelhante ao ICEX da Ossur, desenvolvido em Reykjavik, na Islândia. O sistema ICEX utiliza um sistema de bolsa de ar que permite a construção de uma tomada diretamente sobre o resíduo; resultando em distribuição de pressão uniforme durante o tempo de fundição. O sistema ICEX garantirá que os alunos investigadores obtenham pressões de soquete consistentes e que a equipe esteja testando com precisão os valores de distração nos vários soquetes obtidos neste experimento. Durante este experimento, os pesquisadores usarão um sistema de bexiga de ar modificado.
Outro: 4 libras de tensão
Uma escama de peixe digital será anexada à alça distal de um forro de gel para medir os valores de distração durante o arremesso. Uma balança de peixe digital pode medir em libras ou quilogramas, dependendo de como você a define. A escama de peixe digital será mantida no lugar durante o lançamento para manter uma tensão consistente entre a escama e o coto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: mudança entre a visita 1 (linha de base/início do estudo) e a visita 2 (cerca de 1 semana após a visita 1)
Esta avaliação requer uma poltrona padrão, um cronômetro e uma passarela claramente marcada a 3 metros. O participante será instruído a começar a andar sobre a palavra "Go". Prontamente, o participante se levantará da poltrona, caminhará até a linha no chão em um ritmo normal, virará, voltará para a cadeira no ritmo selecionado e sentará novamente. Devido ao fato de que o participante terá que fazer esta tarefa três vezes, ele terá um período de descanso de dois a três minutos entre as tentativas.
mudança entre a visita 1 (linha de base/início do estudo) e a visita 2 (cerca de 1 semana após a visita 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: mudança entre a visita 1 (linha de base/início do estudo) e a visita 3 (cerca de 2 semanas após a visita 1)
Esta avaliação requer uma poltrona padrão, um cronômetro e uma passarela claramente marcada a 3 metros. O participante será instruído a começar a andar sobre a palavra "Go". Prontamente, o participante se levantará da poltrona, caminhará até a linha no chão em um ritmo normal, virará, voltará para a cadeira no ritmo selecionado e sentará novamente. Devido ao fato de que o participante terá que fazer esta tarefa três vezes, ele terá um período de descanso de dois a três minutos entre as tentativas.
mudança entre a visita 1 (linha de base/início do estudo) e a visita 3 (cerca de 2 semanas após a visita 1)
Questionário de Avaliação de Prótese
Prazo: mudança entre a visita 1 (linha de base/início do estudo) e a visita 2 (cerca de 1 semana após a visita 1)
Este questionário faz perguntas sobre a cavidade do participante, sensações corporais específicas, dor no membro residual, bem como aspectos sociais e emocionais do uso de uma prótese.
mudança entre a visita 1 (linha de base/início do estudo) e a visita 2 (cerca de 1 semana após a visita 1)
Questionário de Avaliação de Prótese
Prazo: mudança entre a visita 1 (linha de base/início do estudo) e a visita 3 (cerca de 2 semanas após a visita 1)
Este questionário faz perguntas sobre a cavidade do participante, sensações corporais específicas, dor no membro residual, bem como aspectos sociais e emocionais do uso de uma prótese.
mudança entre a visita 1 (linha de base/início do estudo) e a visita 3 (cerca de 2 semanas após a visita 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Loma Linda University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5190492

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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