Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transtibiaalinen tapin lukitusjousitus vaihtelevilla häiriöarvoilla käyttämällä modifioitua ilmarakon valujärjestelmää

keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Michael Davidson, Loma Linda University

Transtibiaalisen tapin lukitusripustuksen vaikutuksen arviointi vaihtelevilla häiriöarvoilla käyttämällä modifioitua ilmarakon valujärjestelmää

Erilaisten häiriöarvojen vaikutusten arvioimiseksi transtibiaalisen pin-lock-järjestelmän "luistovaikutukseen"

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kokeilu koostuu yhteensä neljästä käynnistä. Testausprosessi koostuu sarjasta valuja, tutkimuksia, tiedonkeruuta ja tulostestausta, joka sisältää sekä kestävyyttä että aerobisia harjoituksia, kun käytetään vaihtelevan jännitysarvoja. Tulosmittaukset suoritetaan Nichol Hall Motion Capture Labissa.

  • Osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeet ja ensimmäisellä käynnillä otetaan kolme kipsiä.
  • Toinen käynti koostuu testipistorasian A asentamisesta, joka sisältää pistorasiasäädöt ja dynaamisen kohdistuksen. Kun pistorasia on kunnolla paikallaan aiheeseen, aloitamme heidän kolme koettaan (kahdesta kolmeen minuutin tauot kokeiden välissä) Time Up and Go -arvioinnissa (TUG), jota seuraa Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) -kysely.
  • Kolmas käynti koostuu pistorasian B asennuksesta, kohdistamisesta ja testauksesta. Koehenkilöt jatkavat samalla menettelyllä kuin toisella vierailulla. Tulosmittausten jälkeen osallistujat suorittavat pistorasian B PEQ-kyselyn.
  • Neljäs käynti on testauksen ja tiedonkeruun viimeinen käynti. Socket C esitellään tutkittavalle ja he käyvät läpi saman dynaamisen kohdistusprosessin ja tulostestauksen kuin edellisilläkin vierailuilla. Valmistuttuaan koehenkilöt suorittavat viimeisen PEQ-kyselyn pistorasiassa C ja saavat korvauksensa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • K3-K4-tason ambulaattori (K3-tasoiksi arvioidut osallistujat ovat yhteisöliikkujia, joilla on kyky astella matalan tason esteitä ja liikkua vaihtelevalla nopeudella. Korkein K-taso (K4) on tarkoitettu korkea-aktiivisille, urheilullisille pyöräilijöille, joilla on kyky tai potentiaali liikkua suurilla iskun-, stressi- tai energiatasoilla.)
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • yksipuoliset trans-sääriluun amputaatiot, joilla on ehjä iho
  • heidän on täytynyt käyttää proteesejaan vähintään 5 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka tarvitsevat mukautetun vuorauksen
  • dialyysihoitoa saaville tai joilla on sydänsairaus
  • potilaat, jotka tarvitsevat apuvälinettä (Esimerkkejä apuvälineistä ovat kepit, kävelijät, kyynärvarsisauvat, pyörätuolit, hemi-kävelijät tai rollaattorit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pistorasia A
Muuttujien poistamiseksi valun aikana opiskelijatutkijat käyttävät järjestelmää, joka on hyvin samanlainen kuin Ossurin ICEX, joka on kehitetty Reykjavikissa, Islannissa. ICEX-järjestelmä käyttää ilmarakkojärjestelmää, joka mahdollistaa pistorasian rakentamisen suoraan jäännökseen; tuloksena on tasainen paineen jakautuminen valun aikana. ICEX-järjestelmä varmistaa, että opiskelijatutkijat saavuttavat johdonmukaiset pistorasian paineet ja että ryhmä testaa tarkasti häiriöarvot tässä kokeessa saaduissa useissa pistorasioissa. Tämän kokeen aikana tutkijat käyttävät muunnettua ilmarakkojärjestelmää.
Muut: 0 punnan jännitys
Geelivuoren distaaliseen hihnaan kiinnitetään digitaalinen kalavaaka, joka mittaa häiriöarvot heiton aikana. Digitaalinen kalanvaaka voi mitata nauloissa tai kilogrammoissa riippuen siitä, miten asetat sen. Digitaalinen kalan vaaka pysyy paikallaan heiton aikana tasaisen jännityksen ylläpitämiseksi vaakun ja jäännösraajan välillä.
Active Comparator: Pistorasia B
Muuttujien poistamiseksi valun aikana opiskelijatutkijat käyttävät järjestelmää, joka on hyvin samanlainen kuin Ossurin ICEX, joka on kehitetty Reykjavikissa, Islannissa. ICEX-järjestelmä käyttää ilmarakkojärjestelmää, joka mahdollistaa pistorasian rakentamisen suoraan jäännökseen; tuloksena on tasainen paineen jakautuminen valun aikana. ICEX-järjestelmä varmistaa, että opiskelijatutkijat saavuttavat johdonmukaiset pistorasian paineet ja että ryhmä testaa tarkasti häiriöarvot tässä kokeessa saaduissa useissa pistorasioissa. Tämän kokeen aikana tutkijat käyttävät muunnettua ilmarakkojärjestelmää.
Muut: 2 kilon jännitys
Geelivuoren distaaliseen hihnaan kiinnitetään digitaalinen kalavaaka, joka mittaa häiriöarvot heiton aikana. Digitaalinen kalanvaaka voi mitata nauloissa tai kilogrammoissa riippuen siitä, miten asetat sen. Digitaalinen kalan vaaka pysyy paikallaan heiton aikana tasaisen jännityksen ylläpitämiseksi vaakun ja jäännösraajan välillä.
Active Comparator: Pistorasia C
Muuttujien poistamiseksi valun aikana opiskelijatutkijat käyttävät järjestelmää, joka on hyvin samanlainen kuin Ossurin ICEX, joka on kehitetty Reykjavikissa, Islannissa. ICEX-järjestelmä käyttää ilmarakkojärjestelmää, joka mahdollistaa pistorasian rakentamisen suoraan jäännökseen; tuloksena on tasainen paineen jakautuminen valun aikana. ICEX-järjestelmä varmistaa, että opiskelijatutkijat saavuttavat johdonmukaiset pistorasian paineet ja että ryhmä testaa tarkasti häiriöarvot tässä kokeessa saaduissa useissa pistorasioissa. Tämän kokeen aikana tutkijat käyttävät muunnettua ilmarakkojärjestelmää.
Muut: 4 kilon jännitys
Geelivuoren distaaliseen hihnaan kiinnitetään digitaalinen kalavaaka, joka mittaa häiriöarvot heiton aikana. Digitaalinen kalanvaaka voi mitata nauloissa tai kilogrammoissa riippuen siitä, miten asetat sen. Digitaalinen kalan vaaka pysyy paikallaan heiton aikana tasaisen jännityksen ylläpitämiseksi vaakun ja jäännösraajan välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu testi
Aikaikkuna: muutos käynnin 1 (perustilanne/tutkimuksen alku) ja käynnin 2 välillä (noin 1 viikko käynnin 1 jälkeen)
Tämä arviointi vaatii tavallisen nojatuolin, sekuntikellon ja kulkutien, joka on merkitty selvästi 10 jalkaan. Osallistujaa neuvotaan alkamaan kävellä sanalla "Go". Välittömästi osallistuja nousee ylös nojatuolista, kävelee lattialle normaaliin tahtiin, kääntyy, kävelee sitten takaisin tuolille valitsemallaan tahdilla ja istuu uudelleen. Koska osallistujan on suoritettava tämä tehtävä kolme kertaa, hänelle annetaan kahden tai kolmen minuutin lepoaika kokeiden välillä.
muutos käynnin 1 (perustilanne/tutkimuksen alku) ja käynnin 2 välillä (noin 1 viikko käynnin 1 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu testi
Aikaikkuna: muutos käynnin 1 (perustilanne/tutkimuksen alku) ja käynnin 3 välillä (noin 2 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
Tämä arviointi vaatii tavallisen nojatuolin, sekuntikellon ja kulkutien, joka on merkitty selvästi 10 jalkaan. Osallistujaa neuvotaan alkamaan kävellä sanalla "Go". Välittömästi osallistuja nousee ylös nojatuolista, kävelee lattialle normaaliin tahtiin, kääntyy, kävelee sitten takaisin tuolille valitsemallaan tahdilla ja istuu uudelleen. Koska osallistujan on suoritettava tämä tehtävä kolme kertaa, hänelle annetaan kahden tai kolmen minuutin lepoaika kokeiden välillä.
muutos käynnin 1 (perustilanne/tutkimuksen alku) ja käynnin 3 välillä (noin 2 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
Proteesin arviointikysely
Aikaikkuna: muutos käynnin 1 (perustilanne/tutkimuksen alku) ja käynnin 2 välillä (noin 1 viikko käynnin 1 jälkeen)
Tässä kyselyssä kysytään osallistujan pistorasiasta, erityisistä kehon tuntemuksista, jäännösraajan kivusta sekä proteesin käytön sosiaalisista ja emotionaalisista näkökohdista.
muutos käynnin 1 (perustilanne/tutkimuksen alku) ja käynnin 2 välillä (noin 1 viikko käynnin 1 jälkeen)
Proteesin arviointikysely
Aikaikkuna: muutos käynnin 1 (perustilanne/tutkimuksen alku) ja käynnin 3 välillä (noin 2 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
Tässä kyselyssä kysytään osallistujan pistorasiasta, erityisistä kehon tuntemuksista, jäännösraajan kivusta sekä proteesin käytön sosiaalisista ja emotionaalisista näkökohdista.
muutos käynnin 1 (perustilanne/tutkimuksen alku) ja käynnin 3 välillä (noin 2 viikkoa käynnin 1 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Loma Linda University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Davidson, MPH, Loma Linda University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5190492

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia