Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dietních vzorců a potravinové rozmanitosti u ruských pacientů s GERD

2. února 2022 aktualizováno: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
Cílem studie je posoudit rozmanitost potravin a stravovací návyky u ruských pacientů s GERD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studium stravovacích zvyklostí může poskytnout komplexní vizi souvislosti mezi konzumací konkrétních potravin, případně skupin potravin a projevy gastroezofageální refluxní choroby (symptomy: pálení žáhy a kyselá regurgitace; endoskopický nález - ezofagitida). K této problematice jsou zatím publikovány pouze omezené údaje, které se týkají především výsledků gastroezofageální refluxní choroby (adenokarcinom jícnu nebo Barrettův jícen). Vezmeme-li v úvahu, že dřívější studie zjistily významné rozdíly ve spotřebě živin v různých světových regionech, nové údaje o stravovacích vzorcích u ruských pacientů s GERD by mohly částečně zaplnit mezeru ve znalostech o této konkrétní záležitosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Nábor
        • Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochota zúčastnit se (podepsal formulář informovaného souhlasu);
  • ochota dodržovat všechny požadované postupy;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Novotvary, aktuální nebo podle anamnézy (kromě místního úspěšně léčeného kožního karcinomu);
  • Operace hrudníku nebo břicha v anamnéze, kromě apendektomie a cholecistektomie (v případě, že nejsou přítomny žádné následky těchto operací jako adhezivní onemocnění dutiny břišní);
  • Komorbidní stavy, které mohou ovlivnit nebo maskovat příznaky GERD (včetně, ale bez omezení na: ischemické choroby srdeční, těžkého plicního onemocnění, těžké deprese nebo úzkosti atd.);
  • souběžné užívání léků, které mohou ovlivnit příznaky nebo jiné projevy gastroezofageální refluxní choroby: NSAID, kortikosteroidy (kromě lokálních po dobu maximálně 2 týdnů), jakékoli léky přímo ovlivňující náladu a funkci centrálního nervového systému (antidepresiva, anxiolytika, látky proti úzkosti, antikonvulziva atd.) v okamžiku zařazení a během 2 poločasu určitého léku;
  • užívání léků ovlivňujících žaludeční sekreci v době náboru a 2 týdny před ním;
  • jakýkoli stav pacienta, který činí účast pacienta ve studii nepřiměřenou nebo jej vystavuje riziku exacerbace stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: GERD
Pacienti s ověřenou gastroezofageální refluxní chorobou
Postup: Dietní posouzení
Posouzení diety není v rámci standardů péče o pacienty s gastroezofageálním refluxem v Rusku. Subjekty zařazené do studie mají být dotazovány na nejběžnější spotřebu potravin z hlediska frekvence použití a velikosti porcí.
Ostatní jména:
  • Dotazník frekvence jídla
JINÝ: Contol
Převážně zdravé subjekty, které nemají žádné příznaky a jiné projevy gastroezofageální refluxní choroby komplexním vyšetřením
Postup: Dietní posouzení
Posouzení diety není v rámci standardů péče o pacienty s gastroezofageálním refluxem v Rusku. Subjekty zařazené do studie mají být dotazovány na nejběžnější spotřebu potravin z hlediska frekvence použití a velikosti porcí.
Ostatní jména:
  • Dotazník frekvence jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozmanitost spotřeby obilí
Časové okno: měsíc
Průměrný počet různých druhů obilovin spotřebovaných ve formě různých potravin nebo potravinářských výrobků za měsíc během období 12 měsíců
měsíc
rozmanitost spotřeby masa
Časové okno: měsíc
Průměrný počet různých druhů masa zkonzumovaných ve formě různých potravin nebo potravinářských výrobků za měsíc během období 12 měsíců
měsíc
rozmanitost spotřeby drůbeže
Časové okno: měsíc
Průměrný počet různých druhů drůbeže zkonzumovaných ve formě různých potravin nebo potravinářských výrobků za měsíc během období 12 měsíců
měsíc
rozmanitost konzumace ryb
Časové okno: měsíc
Průměrný počet různých druhů ryb zkonzumovaných ve formě různých potravin nebo potravinářských výrobků za měsíc během období 12 měsíců
měsíc
rozmanitost spotřeby mouky
Časové okno: měsíc
Průměrný počet různých druhů mouky spotřebovaných ve formě různých potravin nebo potravinářských výrobků za měsíc během období 12 měsíců
měsíc
rozmanitost spotřeby zeleniny
Časové okno: měsíc
Průměrný počet různých druhů zeleniny konzumovaných tak, jak je, nebo ve formě různých potravin nebo potravinářských výrobků
měsíc
Rozmanitost konzumace ovoce
Časové okno: měsíc
Průměrný počet různých druhů ovoce konzumovaného tak, jak je, nebo ve formě různých potravin nebo potravinářských výrobků
měsíc
Rozmanitost spotřeby tuků
Časové okno: měsíc
Průměrný počet různých druhů tuků spotřebovaných ve formě různých potravin nebo potravinářských výrobků za měsíc v období 12 měsíců
měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní schéma související s GERD
Časové okno: rok
komplex živin a/nebo potravin (potravinářských výrobků), který koreluje s přítomností GERD. Korelační koeficienty pro každou potravinu jsou v rozsahu v pořadí významnosti a směru vztahu a v souladu s množstvím zkonzumovaného produktu, než se tvoří integrální průměr.
rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Russian Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Russian Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, AGAF, FRC Nutrition and Biotechnology
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey Morozov, MD, PhD, FRC Nutrition and Biotechnology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-76-30014 GERD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o studii mohou být sdíleny na žádost po ukončení studie, s výjimkou osobních (identifikačních) údajů subjektů

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia k dispozici 2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení