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Untersuchung von Ernährungsgewohnheiten und Ernährungsvielfalt bei russischen GERD-Patienten

2. Februar 2022 aktualisiert von: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
Ziel der Studie ist es, die Nahrungsmittelvielfalt und Ernährungsgewohnheiten bei russischen GERD-Patienten zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung von Ernährungsgewohnheiten kann eine komplexe Vision eines Zusammenhangs zwischen dem Verzehr bestimmter Lebensmittel oder Gruppen von Lebensmittelprodukten und Manifestationen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (Symptome: Sodbrennen und saures Aufstoßen; endoskopische Befunde – Ösophagitis) liefern. Bisher liegen nur begrenzte Daten zu diesem Thema vor, die sich hauptsächlich auf die Folgen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (Ösophagus-Adenokarzinom oder Barrett-Ösophagus) beziehen. In Anbetracht der Tatsache, dass frühere Studien signifikante Unterschiede im Nährstoffverbrauch in verschiedenen Weltregionen festgestellt haben, könnten neue Daten zu Ernährungsgewohnheiten russischer GERD-Patienten die Wissenslücke zu diesem speziellen Thema teilweise schließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme (Unterschrift der Einverständniserklärung);
  • Bereitschaft, alle erforderlichen Verfahren zu befolgen;

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Neubildungen, aktuell oder durch die Krankengeschichte (außer lokaler erfolgreich behandelter Hautkrebs);
  • Vorgeschichte von Brust- oder Bauchoperationen, außer Appendektomie und Cholezistektomie (falls keine Folgen dieser Operationen wie adhäsive Erkrankungen der Bauchhöhle vorhanden sind);
  • Begleiterkrankungen, die die Symptome von GERD beeinflussen oder maskieren können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: ischämische Herzkrankheit, schwere Lungenerkrankung, schwere Depression oder Angstzustände usw.);
  • die Anwendung von begleitenden Medikamenten, die die Symptome oder andere Manifestationen der gastroösophagealen Refluxkrankheit beeinflussen können: NSAIDs, Kortikosteroide (außer topische für nicht länger als 2 Wochen), alle Medikamente, die die Stimmung und Funktion des zentralen Nervensystems direkt beeinflussen (Antidepressiva, Anxiolytika, Antiangstmittel, Antikonvulsiva usw.) zum Zeitpunkt der Registrierung und während einer 2-Halbwertszeit des bestimmten Medikaments;
  • die Verwendung von Medikamenten, die die Magensekretion zum Zeitpunkt der Einschreibung und in den 2 Wochen davor beeinflussen;
  • jeder Zustand des Patienten, der die Teilnahme des Patienten an der Studie unzumutbar macht oder ihn dem Risiko einer Verschlimmerung des Zustands aussetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gerd
Patienten mit nachgewiesener gastroösophagealer Refluxkrankheit
Verfahren: Ernährungsbewertung
Die Beurteilung der Ernährung gehört nicht zu den Behandlungsstandards für Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit in Russland. Die in die Studie aufgenommenen Probanden sind zu den häufigsten Nahrungsmittelverzehr in Bezug auf die Häufigkeit des Verzehrs und die Portionsgröße zu befragen.
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
ANDERE: Steuerung
Meist gesunde Probanden, die keine Symptome und andere Manifestationen der gastroösophagealen Refluxkrankheit durch komplexe Untersuchung haben
Verfahren: Ernährungsbewertung
Die Beurteilung der Ernährung gehört nicht zu den Behandlungsstandards für Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit in Russland. Die in die Studie aufgenommenen Probanden sind zu den häufigsten Nahrungsmittelverzehr in Bezug auf die Häufigkeit des Verzehrs und die Portionsgröße zu befragen.
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfalt des Getreidekonsums
Zeitfenster: ein Monat
Durchschnittliche Anzahl verschiedener Getreidearten, die in Form verschiedener Lebensmittel oder Lebensmittelprodukte pro Monat während eines Zeitraums von 12 Monaten verzehrt werden
ein Monat
Fleischkonsum Vielfalt
Zeitfenster: ein Monat
Durchschnittliche Anzahl verschiedener Fleischsorten, die in Form verschiedener Lebensmittel oder Lebensmittelprodukte pro Monat während eines Zeitraums von 12 Monaten verzehrt werden
ein Monat
Vielfalt des Geflügelverzehrs
Zeitfenster: ein Monat
Durchschnittliche Anzahl verschiedener Geflügelarten, die in Form verschiedener Lebensmittel oder Lebensmittelprodukte pro Monat während eines Zeitraums von 12 Monaten verzehrt werden
ein Monat
Vielfalt des Fischkonsums
Zeitfenster: ein Monat
Durchschnittliche Anzahl verschiedener Fischarten, die in Form verschiedener Lebensmittel oder Lebensmittelprodukte pro Monat während eines Zeitraums von 12 Monaten verzehrt werden
ein Monat
Vielfalt des Mehlkonsums
Zeitfenster: ein Monat
Durchschnittliche Anzahl verschiedener Mehlsorten, die in Form von verschiedenen Lebensmitteln oder Lebensmittelprodukten pro Monat während eines 12-Monats-Zeitraums verzehrt werden
ein Monat
Vielfalt des Gemüsekonsums
Zeitfenster: ein Monat
Durchschnittliche Anzahl verschiedener Gemüsesorten, die als solche oder in Form verschiedener Lebensmittel oder Lebensmittelprodukte verzehrt werden
ein Monat
Vielfalt des Obstkonsums
Zeitfenster: ein Monat
Mittlere Anzahl verschiedener Obstsorten, die als solche oder in Form verschiedener Lebensmittel oder Lebensmittelprodukte verzehrt werden
ein Monat
Vielfalt des Fettkonsums
Zeitfenster: ein Monat
Durchschnittliche Anzahl verschiedener Arten von Fetten, die in Form verschiedener Lebensmittel oder Lebensmittelprodukte in einem Zeitraum von 12 Monaten pro Monat konsumiert werden
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GERD-assoziiertes Ernährungsmuster
Zeitfenster: ein Jahr
Komplex von Nährstoffen und/oder Lebensmitteln (Nahrungsmittelprodukten), der mit dem Vorhandensein von GERD korreliert. Die Korrelationskoeffizienten für jedes Lebensmittel werden in der Reihenfolge der Signifikanz und Richtung des Zusammenhangs und entsprechend der Menge des verzehrten Produkts zum integralen Mittelwert gebildet.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Russian Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Russian Science Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, AGAF, FRC Nutrition and Biotechnology
  • Hauptermittler: Sergey Morozov, MD, PhD, FRC Nutrition and Biotechnology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-76-30014 GERD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten können nach Abschluss der Studie auf Anfrage weitergegeben werden, mit Ausnahme der persönlichen (Identifikations-)Informationen der Probanden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss 2 Jahre buchbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Wunsch

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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