Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dietních vzorců a potravinové rozmanitosti u ruských pacientů s GERD

2. února 2022 aktualizováno: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
Cílem studie je posoudit rozmanitost potravin a stravovací návyky u ruských pacientů s GERD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium stravovacích zvyklostí může poskytnout komplexní vizi souvislosti mezi konzumací konkrétních potravin, případně skupin potravin a projevy gastroezofageální refluxní choroby (symptomy: pálení žáhy a kyselá regurgitace; endoskopický nález - ezofagitida). K této problematice jsou zatím publikovány pouze omezené údaje, které se týkají především výsledků gastroezofageální refluxní choroby (adenokarcinom jícnu nebo Barrettův jícen). Vezmeme-li v úvahu, že dřívější studie zjistily významné rozdíly ve spotřebě živin v různých světových regionech, nové údaje o stravovacích vzorcích u ruských pacientů s GERD by mohly částečně zaplnit mezeru ve znalostech o této konkrétní záležitosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Nábor
        • Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochota zúčastnit se (podepsal formulář informovaného souhlasu);
  • ochota dodržovat všechny požadované postupy;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Novotvary, aktuální nebo podle anamnézy (kromě místního úspěšně léčeného kožního karcinomu);
  • Operace hrudníku nebo břicha v anamnéze, kromě apendektomie a cholecistektomie (v případě, že nejsou přítomny žádné následky těchto operací jako adhezivní onemocnění dutiny břišní);
  • Komorbidní stavy, které mohou ovlivnit nebo maskovat příznaky GERD (včetně, ale bez omezení na: ischemické choroby srdeční, těžkého plicního onemocnění, těžké deprese nebo úzkosti atd.);
  • souběžné užívání léků, které mohou ovlivnit příznaky nebo jiné projevy gastroezofageální refluxní choroby: NSAID, kortikosteroidy (kromě lokálních po dobu maximálně 2 týdnů), jakékoli léky přímo ovlivňující náladu a funkci centrálního nervového systému (antidepresiva, anxiolytika, látky proti úzkosti, antikonvulziva atd.) v okamžiku zařazení a během 2 poločasu určitého léku;
  • užívání léků ovlivňujících žaludeční sekreci v době náboru a 2 týdny před ním;
  • jakýkoli stav pacienta, který činí účast pacienta ve studii nepřiměřenou nebo jej vystavuje riziku exacerbace stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GERD
Pacienti s ověřenou gastroezofageální refluxní chorobou
Postup: Dietní posouzení
Posouzení diety není v rámci standardů péče o pacienty s gastroezofageálním refluxem v Rusku. Subjekty zařazené do studie mají být dotazovány na nejběžnější spotřebu potravin z hlediska frekvence použití a velikosti porcí.
Ostatní jména:
  • Dotazník frekvence jídla
JINÝ: Contol
Převážně zdravé subjekty, které nemají žádné příznaky a jiné projevy gastroezofageální refluxní choroby komplexním vyšetřením
Postup: Dietní posouzení
Posouzení diety není v rámci standardů péče o pacienty s gastroezofageálním refluxem v Rusku. Subjekty zařazené do studie mají být dotazovány na nejběžnější spotřebu potravin z hlediska frekvence použití a velikosti porcí.
Ostatní jména:
  • Dotazník frekvence jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozmanitost spotřeby obilí
Časové okno: měsíc
Průměrný počet různých druhů obilovin spotřebovaných ve formě různých potravin nebo potravinářských výrobků za měsíc během období 12 měsíců
měsíc
rozmanitost spotřeby masa
Časové okno: měsíc
Průměrný počet různých druhů masa zkonzumovaných ve formě různých potravin nebo potravinářských výrobků za měsíc během období 12 měsíců
měsíc
rozmanitost spotřeby drůbeže
Časové okno: měsíc
Průměrný počet různých druhů drůbeže zkonzumovaných ve formě různých potravin nebo potravinářských výrobků za měsíc během období 12 měsíců
měsíc
rozmanitost konzumace ryb
Časové okno: měsíc
Průměrný počet různých druhů ryb zkonzumovaných ve formě různých potravin nebo potravinářských výrobků za měsíc během období 12 měsíců
měsíc
rozmanitost spotřeby mouky
Časové okno: měsíc
Průměrný počet různých druhů mouky spotřebovaných ve formě různých potravin nebo potravinářských výrobků za měsíc během období 12 měsíců
měsíc
rozmanitost spotřeby zeleniny
Časové okno: měsíc
Průměrný počet různých druhů zeleniny konzumovaných tak, jak je, nebo ve formě různých potravin nebo potravinářských výrobků
měsíc
Rozmanitost konzumace ovoce
Časové okno: měsíc
Průměrný počet různých druhů ovoce konzumovaného tak, jak je, nebo ve formě různých potravin nebo potravinářských výrobků
měsíc
Rozmanitost spotřeby tuků
Časové okno: měsíc
Průměrný počet různých druhů tuků spotřebovaných ve formě různých potravin nebo potravinářských výrobků za měsíc v období 12 měsíců
měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní schéma související s GERD
Časové okno: rok
komplex živin a/nebo potravin (potravinářských výrobků), který koreluje s přítomností GERD. Korelační koeficienty pro každou potravinu jsou v rozsahu v pořadí významnosti a směru vztahu a v souladu s množstvím zkonzumovaného produktu, než se tvoří integrální průměr.
rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Russian Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, AGAF, FRC Nutrition and Biotechnology
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey Morozov, MD, PhD, FRC Nutrition and Biotechnology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-76-30014 GERD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o studii mohou být sdíleny na žádost po ukončení studie, s výjimkou osobních (identifikačních) údajů subjektů

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia k dispozici 2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Dietní posouzení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit