Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kostmønstre og fødevarediversitet hos russiske GERD-patienter

2. februar 2022 opdateret af: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
Formålet med undersøgelsen er at vurdere fødevarediversitet og kostmønstre hos russiske GERD-patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet af kostmønstre kan give en kompleks vision af en sammenhæng mellem indtagelse af specifikke fødevarer eller grupper af fødevareprodukter og manifestationer af gastroøsofageal reflukssygdom (symptomer: halsbrand og sure opstød; endoskopiske fund - øsofagitis). Kun begrænsede data om dette emne er offentliggjort i øjeblikket, og de vedrører overvejende udfald af gastroøsofageal reflukssygdom (øsophagealt adenokarcinom eller Barretts oesophagus). Når man tager i betragtning, at tidligere undersøgelser fandt signifikante forskelle i forbrug af næringsstoffer i forskellige verdensregioner, kunne nye data om fødemønstre for kostmønstre hos russiske GERD-patienter delvist udfylde hullet i viden om dette særlige emne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Rekruttering
        • Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villighed til at deltage (underskrevet formularen til informeret samtykke);
  • villighed til at følge alle de nødvendige procedurer;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Neoplasmer, nuværende eller af medicinsk historie (undtagen lokal hudkræft behandlet med succes);
  • Anamnese med bryst- eller abdominalkirurgi, undtagen blindtarmsoperation og kolecistectomi (i tilfælde hvor der ikke er nogen konsekvenser af disse operationer, såsom adhæsiv sygdom i bughulen);
  • Komorbide tilstande, som kan påvirke eller maskere symptomerne på GERD (herunder, men ikke begrænset til: iskæmisk hjertesygdom, svær lungesygdom, svær depression eller angst osv.);
  • brug af samtidig medicin, der kan påvirke symptomerne eller andre manifestationer af gastroøsofageal reflukssygdom: NSAID'er, kortikosteroider (undtagen de emner, der ikke er længere end 2 uger), enhver medicin, der direkte påvirker stemningen og centralnervesystemets funktion (antidepressiva, anxiolytika, angstdæmpende midler, krampestillende osv.) på tidspunktet for indskrivning og i løbet af en halveringstid på 2 af det bestemte lægemiddel;
  • brugen af ​​medicin, der påvirker mavesekretionen på tidspunktet for indskrivningen og i løbet af 2 uger før det;
  • enhver tilstand hos patienten, der gør patientens deltagelse i undersøgelsen urimelig eller sætter ham i fare for tilstandens forværring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GERD
Patienter med verificeret gastroøsofageal reflukssygdom
Procedure: Kostvurdering
Kostvurdering er ikke inden for standarder for behandling af patienter med gastroøsofageal reflukssygdom i Rusland. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, skal interviewes om det mest almindelige fødevareforbrug med hensyn til brugshyppighed og portionsstørrelser.
Andre navne:
  • Spørgeskema med madfrekvens
ANDET: Kontrol
For det meste raske forsøgspersoner, der ikke har nogen symptomer og andre manifestationer af gastroøsofageal reflukssygdom ved kompleks undersøgelse
Procedure: Kostvurdering
Kostvurdering er ikke inden for standarder for behandling af patienter med gastroøsofageal reflukssygdom i Rusland. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, skal interviewes om det mest almindelige fødevareforbrug med hensyn til brugshyppighed og portionsstørrelser.
Andre navne:
  • Spørgeskema med madfrekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mangfoldighed af kornforbrug
Tidsramme: en måned
Gennemsnitligt antal forskellige typer korn, der indtages i form af forskellige fødevarer eller fødevareprodukter om måneden i en 12-måneders periode
en måned
mangfoldighed af kødforbrug
Tidsramme: en måned
Gennemsnitligt antal forskellige typer kød, der indtages i form af forskellige fødevarer eller fødevareprodukter om måneden i en 12-måneders periode
en måned
fjerkræforbrugsdiversitet
Tidsramme: en måned
Gennemsnitligt antal forskellige typer fjerkræ indtaget i form af forskellige fødevarer eller fødevarer om måneden i løbet af 12 måneders periode
en måned
mangfoldighed af fiskeforbrug
Tidsramme: en måned
Gennemsnitligt antal forskellige typer fisk indtaget i form af forskellige fødevarer eller fødevarer om måneden i løbet af 12 måneders periode
en måned
mangfoldighed af melforbrug
Tidsramme: en måned
Gennemsnitligt antal forskellige typer mel, der indtages i form af forskellige fødevarer eller fødevareprodukter om måneden i en 12-måneders periode
en måned
mangfoldighed i forbruget af grøntsager
Tidsramme: en måned
Gennemsnitligt antal forskellige typer grøntsager indtaget som de er eller i form af forskellige fødevarer eller fødevareprodukter
en måned
Frugtforbrugsdiversitet
Tidsramme: en måned
Gennemsnitligt antal forskellige typer frugter indtaget som de er eller i form af forskellige fødevarer eller fødevareprodukter
en måned
Fedt forbrug mangfoldighed
Tidsramme: en måned
Gennemsnitligt antal forskellige typer fedtstoffer, der indtages i form af forskellige fødevarer eller fødevareprodukter om måneden efter 12 måneders periode
en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GERD-associeret kostmønster
Tidsramme: et år
kompleks af næringsstoffer og/eller fødevarer (fødevareprodukter), som korrelerer med tilstedeværelsen af ​​GERD. Korrelationskoefficienterne for hver fødevare er intervallet i rækkefølgen af ​​betydning og retning af forholdet og i overensstemmelse med mængden af ​​det forbrugte produkt, end der dannes til det integrale middelværdi.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Russian Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Russian Science Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, AGAF, FRC Nutrition and Biotechnology
  • Ledende efterforsker: Sergey Morozov, MD, PhD, FRC Nutrition and Biotechnology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-76-30014 GERD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata kan deles efter anmodning efter studiets afslutning, undtagen forsøgspersoners personlige (identifikations)oplysninger

IPD-delingstidsramme

Efter studiets afslutning, ledig i 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

På anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger