Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzorców żywieniowych i różnorodności żywności u rosyjskich pacjentów z GERD

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
Celem badania jest ocena różnorodności żywności i wzorców żywieniowych u rosyjskich pacjentów z GERD

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie wzorców żywieniowych może dostarczyć kompleksowego obrazu związku między spożywaniem określonych pokarmów lub grup produktów spożywczych a objawami choroby refluksowej przełyku (objawy: zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej; obraz endoskopowy - zapalenie przełyku). Dotychczas publikowane są ograniczone dane na ten temat i dotyczą one głównie przebiegu choroby refluksowej przełyku (gruczolakoraka przełyku lub przełyku Barretta). Biorąc pod uwagę, że wcześniejsze badania wykazały znaczące różnice w spożyciu składników odżywczych w różnych regionach świata, nowe dane dotyczące wzorców żywieniowych wzorców żywieniowych rosyjskich pacjentów z GERD mogą częściowo wypełnić lukę w wiedzy na ten temat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chęć udziału (podpisany formularz świadomej zgody);
  • gotowość do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur;

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Nowotwory obecne lub w wywiadzie (z wyjątkiem skutecznie leczonego miejscowego raka skóry);
  • Przebyte operacje klatki piersiowej lub jamy brzusznej, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii (w przypadku braku następstw tych operacji w postaci choroby zrostowej jamy brzusznej);
  • Choroby współistniejące, które mogą wpływać na objawy GERD lub je maskować (w tym między innymi: choroba niedokrwienna serca, ciężka choroba płuc, ciężka depresja lub stany lękowe itp.);
  • jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na objawy lub inne objawy choroby refluksowej przełyku: NLPZ, kortykosteroidy (z wyjątkiem miejscowych nie dłużej niż 2 tygodnie), wszelkie leki wpływające bezpośrednio na nastrój i czynność ośrodkowego układu nerwowego (leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, środki przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe itp.) w momencie włączenia do badania i podczas 2-letniego okresu półtrwania danego leku;
  • stosowanie leków wpływających na wydzielanie żołądkowe w momencie włączenia do badania iw ciągu 2 tygodni przed nim;
  • jakikolwiek stan pacjenta, który powoduje, że udział pacjenta w badaniu jest nieuzasadniony lub naraża go na zaostrzenie stanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: GERD
Pacjenci ze stwierdzoną chorobą refluksową przełyku
Procedura: Ocena diety
Ocena diety nie mieści się w standardach opieki nad pacjentami z chorobą refluksową przełyku w Rosji. Z osobami włączonymi do badania należy przeprowadzić wywiad na temat najczęściej spożywanych pokarmów pod względem częstotliwości spożycia i wielkości porcji.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz częstotliwości posiłków
INNY: Kontrola
Przeważnie zdrowi ludzie, którzy nie mają objawów i innych objawów choroby refluksowej przełyku po kompleksowym badaniu
Procedura: Ocena diety
Ocena diety nie mieści się w standardach opieki nad pacjentami z chorobą refluksową przełyku w Rosji. Z osobami włączonymi do badania należy przeprowadzić wywiad na temat najczęściej spożywanych pokarmów pod względem częstotliwości spożycia i wielkości porcji.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz częstotliwości posiłków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnorodność spożycia zbóż
Ramy czasowe: miesiąc
Średnia liczba różnych rodzajów zbóż spożywanych w postaci różnych środków spożywczych lub produktów żywnościowych w miesiącu w okresie 12 miesięcy
miesiąc
różnorodność spożycia mięsa
Ramy czasowe: miesiąc
Średnia liczba różnych rodzajów mięsa spożywanych w postaci różnych środków spożywczych lub produktów spożywczych w miesiącu w okresie 12 miesięcy
miesiąc
różnorodność spożycia drobiu
Ramy czasowe: miesiąc
Średnia liczba różnych gatunków drobiu spożywanych w postaci różnych środków spożywczych lub produktów spożywczych w miesiącu w okresie 12 miesięcy
miesiąc
różnorodność spożycia ryb
Ramy czasowe: miesiąc
Średnia liczba różnych rodzajów ryb spożywanych w postaci różnych pokarmów lub produktów spożywczych w miesiącu w okresie 12 miesięcy
miesiąc
różnorodność spożycia mąki
Ramy czasowe: miesiąc
Średnia liczba różnych rodzajów mąk spożywanych w postaci różnych artykułów spożywczych lub produktów spożywczych w miesiącu w okresie 12 miesięcy
miesiąc
różnorodność spożycia warzyw
Ramy czasowe: miesiąc
Średnia liczba różnych rodzajów warzyw spożywanych jako takie lub w postaci różnych środków spożywczych lub produktów spożywczych
miesiąc
Różnorodność spożycia owoców
Ramy czasowe: miesiąc
Średnia liczba różnych rodzajów owoców spożywanych w takiej postaci lub w postaci różnych środków spożywczych lub produktów spożywczych
miesiąc
Różnorodność spożycia tłuszczów
Ramy czasowe: miesiąc
Średnia liczba różnych rodzajów tłuszczów spożywanych w postaci różnych pokarmów lub produktów żywnościowych w miesiącu przez okres 12 miesięcy
miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schemat diety związany z GERD
Ramy czasowe: rok
kompleks składników odżywczych i/lub pokarmów (produktów spożywczych), który koreluje z obecnością GERD. Współczynniki korelacji dla każdego artykułu żywnościowego mieszczą się w kolejności istotności i kierunku zależności oraz zgodnie z ilością spożywanego produktu, niż kształtują się na średniej całkowej.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Russian Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Russian Science Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, AGAF, FRC Nutrition and Biotechnology
  • Główny śledczy: Sergey Morozov, MD, PhD, FRC Nutrition and Biotechnology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-76-30014 GERD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania mogą być udostępniane na żądanie po zakończeniu badania, z wyjątkiem danych osobowych (identyfikujących) uczestników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów dostępne przez 2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami