Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotikum VSL#3 pro léčbu gastrointestinálních příznaků spojených s fibromyalgií

12. července 2021 aktualizováno: Elena Pita Calandre

Účinnost a snášenlivost probiotika VSL#3 pro léčbu pacientů s fibromyalgií a související gastrointestinální symptomatologií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Studie hodnotila účinnost a snášenlivost probiotika VSL#3 pro léčbu gastrointestinálních symptomů u pacientů s fibromyalgií; 50 % účastníků dostávalo probiotika a zbývajících 50 % dostávalo odpovídající placebo ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném designu. Léčba byla podávána během 12týdenního období a účastníci byli sledováni po dobu dalších 12 týdnů, aby mohli sledovat vývoj po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho pacientů s fibromyalgií pociťuje související gastrointestinální symptomatologii, jako je bolest břicha, nadýmání břicha, meteorismus, průjem a/nebo zácpa. Dosud neexistuje žádná specifická léčba těchto symptomů, které by výrazně zhoršovaly kvalitu života těchto subjektů. Cílem této studie bylo zjistit, zda přidání polymikrobiálního probiotického produktu, který prokázal účinnost u pacientů se syndromem dráždivého tračníku, bylo také užitečné pro zlepšení gastrointestinální symptomatologie pacientů s fibromyalgií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována fibromyalagie
  • trpí alespoň 3 chronickými gastrointestinálními příznaky
  • podepsal informovaný souhlas s účastí
  • souhlasit s tím, že během trvání studie nemění dříve předepsanou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • duševní onemocnění kromě deprese
  • těžké organické onemocnění
  • další gastrointestinální onemocnění s výjimkou syndromu dráždivého tračníku
  • těhotenství
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VSL#3
probiotikum VSL#3, 2 sáčky b.i.d po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: VSL#3
sáčky obsahující probiotika
Komparátor placeba: placebo
odpovídající placebo, 2 sáčky b.i.d po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Placebo
sáčky obsahující placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna, od základního k koncovému bodu (12 týdnů) ve složeném skóre bolesti břicha, nadýmání břicha a meteorismu, každý z nich měřeno ve vizuální analogové škále 0-10
Časové okno: výchozí a dvanáct týdnů po léčbě
K hodnocení subjektivních symptomů se často používají vizuální analogové škály; pohybují se od 0 (vůbec žádný symptom) do 10 (nejhorší možná intenzita symptomu) bodů. V tomto případě byly jako primární výsledná proměnná vybrány tři nejčastější abdominální symptomy uváděné pacienty s fibromyalgií. Celkový rozsah symptomů byl 0 až 30 bodů. Změna = (skóre týdne 12 – základní skóre)
výchozí a dvanáct týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna, od výchozího k cílovému bodu (12 týdnů) v celkovém skóre revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: výchozí a dvanáct týdnů po léčbě
FIQR je samostatně vykazovaný, validovaný dotazník, který hodnotí závažnost symptomatologie fibromyalgie na škále od 0 do 100 bodů; čím vyšší skóre, tím horší závažnost onemocnění. Změna = (skóre týdne 12 – základní skóre)
výchozí a dvanáct týdnů po léčbě
Změna, od základního k koncovému bodu (12 týdnů) v celkovém skóre inventáře závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: výchozí a dvanáct týdnů po léčbě
ISI je vlastní, ověřený dotazník, který měří závažnost poruch spánku na škále od 0 do 28 bodů: vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy spánku.
výchozí a dvanáct týdnů po léčbě
Změna, od základní linie k koncovému bodu (12 týdnů) v celkovém skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: výchozí a dvanáct týdnů po léčbě
PHQ-9 je self-reported, validovaný dotazník, který měří závažnost deprese na škále od 0 do 27 bodů; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Změna = (skóre týdne 12 – základní skóre)
výchozí a dvanáct týdnů po léčbě
Změna, od základního k koncovému bodu (12 týdnů) v krátkodobém průzkumu zdraví SF-36 PCS
Časové okno: výchozí a dvanáct týdnů po léčbě
SF-36 je samostatně vykazovaný, validovaný dotazník hodnotící celkovou kvalitu zdraví na škále od 0 do 100 bodů; vyhodnocuje 8 domén zdraví, které poskytují dvě souhrnná měření: souhrn fyzických komponent (PCS) a souhrn mentálních komponent (MCS). Vyšší skóre naznačuje lepší celkovou kvalitu zdraví. Změna = (skóre 12. týdne – základní skóre).
výchozí a dvanáct týdnů po léčbě
Změna, od základního k koncovému bodu (12 týdnů) v krátkodobém průzkumu zdraví SF-36 MCS
Časové okno: výchozí a 12 týdnů po léčbě
SF-36 je samostatně vykazovaný, validovaný dotazník hodnotící celkovou kvalitu zdraví na škále od 0 do 100 bodů; vyhodnocuje 8 domén zdraví, které poskytují dvě souhrnná měření: souhrn fyzických komponent (PCS) a souhrn mentálních komponent (MCS). Vyšší skóre naznačuje lepší celkovou kvalitu zdraví. Změna = (skóre 12. týdne – základní skóre).
výchozí a 12 týdnů po léčbě
Počet pacientů považovaných za reagující na léčbu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě
Pacienti, kteří vykázali alespoň 30% snížení skóre primární proměnné, tj. složeného skóre bolesti břicha, nadýmání břicha a meteorismu, každý z nich měřeno na vizuální analogové škále 0-10, byli považováni za reagující na léčbu.
Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě
Změna z týdne 12 na týden 16 (období následného sledování) ve složeném skóre bolesti břicha, nadýmání a meteorismu mezi respondenty po přerušení léčby ve studii
Časové okno: Týden 12 až týden 16
K hodnocení subjektivních symptomů se často používají vizuální analogové škály; pohybují se od 0 (vůbec žádný symptom) do 10 (nejhorší možná intenzita symptomu) bodů. V tomto případě byly jako primární výsledná proměnná vybrány tři nejčastější abdominální symptomy uváděné pacienty s fibromyalgií. Celkový rozsah symptomů byl 0 až 30 bodů. Změna = (skóre týdne 16 – skóre týdne 12)
Týden 12 až týden 16
Změna z týdne 12 na týden 20 (období následného sledování) ve složeném skóre bolesti břicha, nadýmání a meteorismu mezi respondenty po přerušení léčby ve studii
Časové okno: Týden 12 až týden 20
K hodnocení subjektivních symptomů se často používají vizuální analogové škály; pohybují se od 0 (vůbec žádný symptom) do 10 (nejhorší možná intenzita symptomu) bodů. V tomto případě byly jako primární výsledná proměnná vybrány tři nejčastější abdominální symptomy uváděné pacienty s fibromyalgií. Celkový rozsah symptomů byl 0 až 30 bodů. Změna = (skóre týdne 20 – skóre týdne 12)
Týden 12 až týden 20
Změna z týdne 12 na týden 24 (období následného sledování) ve složeném skóre bolesti břicha, nadýmání a meteorismu mezi respondenty po přerušení léčby ve studii
Časové okno: Týden 12 až týden 24
K hodnocení subjektivních symptomů se často používají vizuální analogové škály; pohybují se od 0 (vůbec žádný symptom) do 10 (nejhorší možná intenzita symptomu) bodů. V tomto případě byly jako primární výsledná proměnná vybrány tři nejčastější abdominální symptomy uváděné pacienty s fibromyalgií. Celkový rozsah symptomů byl 0 až 30 bodů. Změna = (skóre týdne 24 – skóre týdne 12)
Týden 12 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elena Pita Calandre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ferring Pharmaceuticals
Actial Farmaceutica S.r.l.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMS-VSL3-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechny primární a sekundární výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány zadavatelem studie a P.I.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení