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Probiotico VSL#3 per il trattamento dei sintomi gastrointestinali associati alla fibromialgia

12 luglio 2021 aggiornato da: Elena Pita Calandre

Efficacia e tollerabilità del probiotico VSL#3 per il trattamento di pazienti con fibromialgia e sintomatologia gastrointestinale associata: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco

Lo studio ha valutato l'efficacia e la tollerabilità del probiotico VSL#3 per il trattamento dei sintomi gastrointestinali nei pazienti con fibromialgia; Il 50% dei partecipanti ha ricevuto il probiotico e il restante 50% ha ricevuto il placebo corrispondente in un disegno randomizzato in doppio cieco. Il trattamento è stato somministrato durante un periodo di 12 settimane e i partecipanti sono stati seguiti per un ulteriore periodo di 12 settimane al fine di seguire l'evoluzione dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Molti pazienti con fibromialgia sperimentano una sintomatologia gastrointestinale associata come dolore addominale, gonfiore addominale, meteorismo, diarrea e/o costipazione. Ad oggi non esiste alcun trattamento specifico per questi sintomi che compromettono in modo marcato la qualità della vita di questi soggetti. Questo studio intendeva indagare se l'aggiunta di un prodotto probiotico polimicrobico, che ha mostrato efficacia nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile, fosse utile anche per migliorare la sintomatologia gastrointestinale dei pazienti con fibromialgia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di fibromialagia
  • manifestare almeno 3 sintomi gastrointestinali cronici
  • firmato il consenso informato alla partecipazione
  • accettare di non modificare il trattamento precedentemente prescritto durante la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • malattia mentale esclusa la depressione
  • grave malattia organica
  • malattia gastrointestinale aggiuntiva eccetto la sindrome dell'intestino irritabile
  • gravidanza
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VSL#3
probiotico VSL#3, 2 bustine b.i.d per 3 mesi
Integratore alimentare: VSL#3
bustine contenenti probiotici
Comparatore placebo: placebo
placebo abbinato, 2 bustine b.i.d per 3 mesi
Integratore alimentare: Placebo
bustine contenenti placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione, dal basale all'endpoint (12 settimane) nel punteggio composito di dolore addominale, gonfiore addominale e meteorismo, ciascuno misurato in una scala analogica visiva 0-10
Lasso di tempo: basale e dodici settimane dopo il trattamento
Le scale analogiche visive sono frequentemente utilizzate per valutare i sintomi soggettivi; vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore intensità possibile del sintomo). Nel presente caso i tre sintomi addominali più frequenti riportati dai pazienti con fibromialgia sono stati selezionati per comporre la variabile di esito primaria. Il range totale dei sintomi era compreso tra 0 e 30 punti. Variazione = (punteggio settimana 12 - punteggio basale)
basale e dodici settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica, dal basale all'endpoint (12 settimane) nel punteggio totale del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR)
Lasso di tempo: basale e dodici settimane dopo il trattamento
Il FIQR è un questionario auto-riferito e convalidato che valuta la gravità della sintomatologia della fibromialgia in una scala che va da 0 a 100 punti; più alto è il punteggio, peggiore è la gravità della malattia. Variazione = (punteggio settimana 12 - punteggio basale)
basale e dodici settimane dopo il trattamento
Variazione, dal basale all'endpoint (12 settimane) nel punteggio totale dell'Insomnia Severity Inventory (ISI)
Lasso di tempo: basale e dodici settimane dopo il trattamento
L'ISI è un questionario auto-segnalato e convalidato che misura la gravità dei disturbi del sonno in una scala che va da 0 a 28 punti: punteggi più alti indicano disturbi del sonno più gravi
basale e dodici settimane dopo il trattamento
Variazione, dal basale all'endpoint (12 settimane) nel punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale e dodici settimane dopo il trattamento
PHQ-9 è un questionario auto-segnalato e convalidato che misura la gravità della depressione in una scala che va da 0 a 27 punti; punteggi più alti indicano una depressione più grave. Variazione = (punteggio settimana 12 - punteggio basale)
basale e dodici settimane dopo il trattamento
Modifica, dal basale all'endpoint (12 settimane) nell'indagine sulla salute in forma abbreviata SF-36 PCS
Lasso di tempo: basale e dodici settimane dopo il trattamento
L'SF-36 è un questionario auto-segnalato e convalidato che valuta la qualità generale della salute in una scala che va da 0 a 100 punti; valuta 8 domini di salute che producono due misure riassuntive: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). Punteggi più alti indicano una migliore qualità generale della salute. Variazione = (punteggio settimana 12 - punteggio basale).
basale e dodici settimane dopo il trattamento
Modifica, dal basale all'endpoint (12 settimane) nell'indagine sulla salute in forma breve SF-36 MCS
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo il trattamento
L'SF-36 è un questionario auto-segnalato e convalidato che valuta la qualità generale della salute in una scala che va da 0 a 100 punti; valuta 8 domini di salute che producono due misure riassuntive: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). Punteggi più alti indicano una migliore qualità generale della salute. Variazione = (punteggio settimana 12 - punteggio basale).
basale e 12 settimane dopo il trattamento
Numero di pazienti considerati responsivi al trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il trattamento
I pazienti che hanno mostrato una riduzione di almeno il 30% del punteggio della variabile primaria, ovvero il cco composito di dolore addominale, gonfiore addominale e meteorismo, ciascuno misurato in una scala analogica visiva 0-10, sono stati considerati responder al trattamento.
Basale e 12 settimane dopo il trattamento
Variazione dalla settimana 12 alla settimana 16 (periodo di follow-up) nel punteggio composito di dolore addominale, gonfiore e meteorismo tra i responder dopo l'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 16
Le scale analogiche visive sono frequentemente utilizzate per valutare i sintomi soggettivi; vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore intensità possibile del sintomo). Nel presente caso i tre sintomi addominali più frequenti riportati dai pazienti con fibromialgia sono stati selezionati per comporre la variabile di esito primaria. Il range totale dei sintomi era compreso tra 0 e 30 punti. Variazione = (punteggio settimana 16 - punteggio settimana 12)
Dalla settimana 12 alla settimana 16
Variazione dalla settimana 12 alla settimana 20 (periodo di follow-up) nel punteggio composito di dolore addominale, gonfiore e meteorismo tra i responder dopo l'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 20
Le scale analogiche visive sono frequentemente utilizzate per valutare i sintomi soggettivi; vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore intensità possibile del sintomo). Nel presente caso i tre sintomi addominali più frequenti riportati dai pazienti con fibromialgia sono stati selezionati per comporre la variabile di esito primaria. Il range totale dei sintomi era compreso tra 0 e 30 punti. Variazione = (punteggio settimana 20 - punteggio settimana 12)
Dalla settimana 12 alla settimana 20
Variazione dalla settimana 12 alla settimana 24 (periodo di follow-up) nel punteggio composito di dolore addominale, gonfiore e meteorismo tra i responder dopo l'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
Le scale analogiche visive sono frequentemente utilizzate per valutare i sintomi soggettivi; vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore intensità possibile del sintomo). Nel presente caso i tre sintomi addominali più frequenti riportati dai pazienti con fibromialgia sono stati selezionati per comporre la variabile di esito primaria. Il range totale dei sintomi era compreso tra 0 e 30 punti. Variazione = (punteggio settimana 24 - punteggio settimana 12)
Dalla settimana 12 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elena Pita Calandre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ferring Pharmaceuticals
Actial Farmaceutica S.r.l.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMS-VSL3-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutti gli esiti primari e secondari

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dallo sponsor dello studio e dal P.I.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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