Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk VSL#3 til behandling af gastrointestinale symptomer forbundet med fibromyalgi

12. juli 2021 opdateret af: Elena Pita Calandre

Effektivitet og tolerabilitet af det probiotiske VSL#3 til behandling af patienter med fibromyalgi og associeret gastrointestinal symptomatologi: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Undersøgelsen evaluerede effektiviteten og tolerabiliteten af ​​probiotisk VSL#3 til behandling af gastrointestinale symptomer hos patienter med fibromyalgi; 50 % af deltagerne fik probiotika, og de resterende 50 % modtog matchende placebo i et dobbeltblindt, randomiseret design. Behandlingen blev administreret i en 12-ugers periode, og deltagerne blev fulgt i yderligere 12 uger for at følge udviklingen efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter med fibromyalgi oplever associeret gastrointestinal symptomatologi såsom mavesmerter, abdominal oppustethed, meteorisme, diarré og/eller forstoppelse. Til dato er der ikke nogen specifik behandling for disse symptomer, som markant forringer disse personers livskvalitet. Dette forsøg havde til formål at undersøge, om tilføjelsen af ​​et polymikrobielt probiotisk produkt, som har vist effektivitet hos patienter med irritabel tyktarm, også var nyttig til at lindre den gastrointestinale symptomatologi hos patienter med fibromyalgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med fibromyalagi
  • oplever mindst 3 kroniske gastrointestinale symptomer
  • underskrevet informeret samtykke til at deltage
  • accepterer ikke at ændre tidligere ordineret behandling under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • psykisk sygdom bortset fra depression
  • alvorlig organisk sygdom
  • yderligere gastrointestinal sygdom bortset fra irritabel tyktarm
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VSL#3
probiotisk VSL#3, 2 poser b.i.d i 3 måneder
Kosttilskud: VSL#3
breve indeholdende probiotika
Placebo komparator: placebo
matchet placebo, 2 breve b.i.d i 3 måneder
Kosttilskud: Placebo
breve indeholdende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring, fra baseline til endepunkt (12 uger) i den sammensatte score af mavesmerter, abdominal oppustethed og meteorisme hver enkelt målt i en 0-10 visuel analog skala
Tidsramme: baseline og tolv uger efter behandlingen
Visuelle analoge skalaer bruges ofte til at evaluere subjektive symptomer; de spænder fra 0 (ingen symptom overhovedet) til 10 (værst mulige intensitet af symptomet) point. I det foreliggende tilfælde er de tre hyppigste abdominale symptomer rapporteret af patienter med fibromyalgi blevet udvalgt til at sammensætte den primære udfaldsvariabel. Det samlede symptomområde var 0 til 30 point. Ændring = (uge 12 score - baseline score)
baseline og tolv uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring, fra baseline til slutpunkt (12 uger) i den samlede score for Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskemaet revideret (FIQR)
Tidsramme: baseline og tolv uger efter behandlingen
FIQR er et selvrapporteret, valideret spørgeskema, der evaluerer sværhedsgraden af ​​fibromyalgisymptomatologi i en skala fra 0 til 100 point; jo højere score, jo værre er sygdommens sværhedsgrad. Ændring = (uge 12 score - baseline score)
baseline og tolv uger efter behandlingen
Ændring, fra baseline til slutpunkt (12 uger) i den samlede score for Insomnia Severity Inventory (ISI)
Tidsramme: baseline og tolv uger efter behandlingen
ISI er et selvrapporteret, valideret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser i en skala fra 0 til 28 point: højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse
baseline og tolv uger efter behandlingen
Ændring fra baseline til slutpunkt (12 uger) i den samlede score for patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: baseline og tolv uger efter behandlingen
PHQ-9 er et selvrapporteret, valideret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​depression i en skala fra 0 til 27 point; højere score indikerer mere alvorlig depression. Ændring = (uge 12 score - baseline score)
baseline og tolv uger efter behandlingen
Ændring, fra baseline til slutpunkt (12 uger) i Short-Form Health Survey SF-36 PCS
Tidsramme: baseline og tolv uger efter behandlingen
SF-36 er et selvrapporteret, valideret spørgeskema, der evaluerer den generelle sundhedskvalitet i en skala fra 0 til 100 point; den evaluerer 8 hededomæner, der giver to opsummerende mål: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Højere score indikerer bedre generel sundhedskvalitet. Ændring = (uge 12 score - baseline score).
baseline og tolv uger efter behandlingen
Ændring fra baseline til slutpunkt (12 uger) i kortformssundhedsundersøgelsen SF-36 MCS
Tidsramme: baseline og 12 uger efter behandlingen
SF-36 er et selvrapporteret, valideret spørgeskema, der evaluerer den generelle sundhedskvalitet i en skala fra 0 til 100 point; den evaluerer 8 hededomæner, der giver to opsummerende mål: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Højere score indikerer bedre generel sundhedskvalitet. Ændring = (uge 12 score - baseline score).
baseline og 12 uger efter behandlingen
Antal patienter, der betragtes som respondere på behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandling
Patienter, der viste mindst 30 % reduktion i scoren for den primære variabel, dvs. den sammensatte kerne af mavesmerter, abdominal oppustethed og meteorisme, hver enkelt målt i en 0-10 Visual Analog Scale, blev betragtet som respondere på behandlingen.
Baseline og 12 uger efter behandling
Ændring fra uge 12 til uge 16 (opfølgningsperiode) i den sammensatte score af mavesmerter, oppustethed og meteorisme blandt respondenter efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Uge 12 til uge 16
Visuelle analoge skalaer bruges ofte til at evaluere subjektive symptomer; de spænder fra 0 (ingen symptom overhovedet) til 10 (værst mulige intensitet af symptomet) point. I det foreliggende tilfælde er de tre hyppigste abdominale symptomer rapporteret af patienter med fibromyalgi blevet udvalgt til at sammensætte den primære udfaldsvariabel. Det samlede symptomområde var 0 til 30 point. Ændring = (uge 16 score - uge 12 score)
Uge 12 til uge 16
Ændring fra uge 12 til uge 20 (opfølgningsperiode) i den sammensatte score af mavesmerter, oppustethed og meteorisme blandt respondenter efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Uge 12 til uge 20
Visuelle analoge skalaer bruges ofte til at evaluere subjektive symptomer; de spænder fra 0 (ingen symptom overhovedet) til 10 (værst mulige intensitet af symptomet) point. I det foreliggende tilfælde er de tre hyppigste abdominale symptomer rapporteret af patienter med fibromyalgi blevet udvalgt til at sammensætte den primære udfaldsvariabel. Det samlede symptomområde var 0 til 30 point. Ændring = (uge 20 score - uge 12 score)
Uge 12 til uge 20
Ændring fra uge 12 til uge 24 (opfølgningsperiode) i den sammensatte score af mavesmerter, oppustethed og meteorisme blandt respondenter efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Uge 12 til uge 24
Visuelle analoge skalaer bruges ofte til at evaluere subjektive symptomer; de spænder fra 0 (ingen symptom overhovedet) til 10 (værst mulige intensitet af symptomet) point. I det foreliggende tilfælde er de tre hyppigste abdominale symptomer rapporteret af patienter med fibromyalgi blevet udvalgt til at sammensætte den primære udfaldsvariabel. Det samlede symptomområde var 0 til 30 point. Ændring = (uge 24 score - uge 12 score)
Uge 12 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elena Pita Calandre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ferring Pharmaceuticals
Actial Farmaceutica S.r.l.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMS-VSL3-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af studiesponsor og P.I.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger