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Probiotisches VSL#3 zur Behandlung von gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit Fibromyalgie

12. Juli 2021 aktualisiert von: Elena Pita Calandre

Wirksamkeit und Verträglichkeit des Probiotikums VSL#3 zur Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie und damit verbundenen gastrointestinalen Symptomen: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Die Studie bewertete die Wirksamkeit und Verträglichkeit des probiotischen VSL#3 zur Behandlung von gastrointestinalen Symptomen bei Patienten mit Fibromyalgie; 50 % der Teilnehmer erhielten Probiotika und die restlichen 50 % ein passendes Placebo in einem doppelblinden, randomisierten Design. Die Behandlung wurde über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht und die Teilnehmer wurden für weitere 12 Wochen beobachtet, um sie zu verfolgen die Entwicklung nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten mit Fibromyalgie leiden unter damit verbundenen gastrointestinalen Symptomen wie Bauchschmerzen, aufgeblähtem Bauch, Meteorismus, Durchfall und/oder Verstopfung. Bis heute gibt es keine spezifische Behandlung für diese Symptome, die die Lebensqualität dieser Patienten deutlich beeinträchtigen. Diese Studie sollte untersuchen, ob die Zugabe eines polymikrobiellen probiotischen Produkts, das sich bei Patienten mit Reizdarmsyndrom als wirksam erwiesen hat, auch nützlich ist, um die gastrointestinalen Symptome von Patienten mit Fibromyalgie zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibromyalgie diagnostiziert
  • mindestens 3 chronische Magen-Darm-Symptome haben
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • akzeptiere, die zuvor verschriebene Behandlung während der Studiendauer nicht zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • Geisteskrankheiten außer Depressionen
  • schwere organische Erkrankung
  • weitere Magen-Darm-Erkrankungen mit Ausnahme des Reizdarmsyndroms
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VSL#3
probiotisches VSL#3, 2 Beutel b.i.d für 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: VSL#3
Beutel mit Probiotika
Placebo-Komparator: Placebo
abgestimmtes Placebo, 2 Beutel b.i.d für 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Beutel mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (12 Wochen) in der zusammengesetzten Punktzahl von Bauchschmerzen, Blähungen und Meteorismus, jeweils gemessen in einer visuellen Analogskala von 0-10
Zeitfenster: Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung
Visuelle Analogskalen werden häufig verwendet, um subjektive Symptome zu bewerten; sie reichen von 0 (überhaupt kein Symptom) bis 10 (schlimmstmögliche Intensität des Symptoms) Punkte. Im vorliegenden Fall wurden die drei häufigsten abdominalen Symptome, die von Patienten mit Fibromyalgie berichtet wurden, ausgewählt, um die primäre Ergebnisvariable zusammenzusetzen. Der Gesamtsymptombereich betrug 0 bis 30 Punkte. Veränderung = (Woche 12 Punktzahl - Ausgangspunktzahl)
Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (12 Wochen) im Gesamtwert des überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens (FIQR)
Zeitfenster: Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung
Der FIQR ist ein selbstberichteter, validierter Fragebogen, der den Schweregrad der Fibromyalgiesymptomatik auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet; Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Schwere der Erkrankung. Veränderung = (Woche 12 Punktzahl - Ausgangspunktzahl)
Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (12 Wochen) im Gesamtwert des Insomnia Severity Inventory (ISI)
Zeitfenster: Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung
Der ISI ist ein selbstberichteter, validierter Fragebogen, der den Schweregrad von Schlafstörungen auf einer Skala von 0 bis 28 Punkten misst: Höhere Werte weisen auf schwerere Schlafstörungen hin
Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (12 Wochen) im Gesamtwert des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung
PHQ-9 ist ein selbstberichteter, validierter Fragebogen, der den Schweregrad einer Depression auf einer Skala von 0 bis 27 Punkten misst; höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Veränderung = (Woche 12 Punktzahl - Ausgangspunktzahl)
Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung
Änderung, vom Ausgangswert zum Endpunkt (12 Wochen) in der Kurzform-Gesundheitsumfrage SF-36 PCS
Zeitfenster: Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung
Der SF-36 ist ein selbstberichteter, validierter Fragebogen, der die allgemeine Gesundheitsqualität auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet; Es bewertet 8 Gesundheitsdomänen, die zwei zusammenfassende Maßnahmen ergeben: die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheitsqualität hin. Veränderung = (Punktzahl in Woche 12 – Ausgangspunktzahl).
Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung
Änderung, vom Ausgangswert zum Endpunkt (12 Wochen) in der Kurzform-Gesundheitsumfrage SF-36 MCS
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
Der SF-36 ist ein selbstberichteter, validierter Fragebogen, der die allgemeine Gesundheitsqualität auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet; Es bewertet 8 Gesundheitsdomänen, die zwei zusammenfassende Maßnahmen ergeben: die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheitsqualität hin. Veränderung = (Punktzahl in Woche 12 – Ausgangspunktzahl).
Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Patienten, die als Ansprecher auf die Behandlung betrachtet wurden
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
Patienten, die eine mindestens 30-prozentige Verringerung des Scores der primären Variablen, d. h. des zusammengesetzten Scores aus Bauchschmerzen, Blähungen und Meteorismus, jeweils gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0–10, aufwiesen, wurden als Responder auf die Behandlung betrachtet.
Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
Veränderung von Woche 12 zu Woche 16 (Nachbeobachtungszeitraum) im zusammengesetzten Score für Bauchschmerzen, Blähungen und Meteorismus bei den Respondern nach Absetzen der Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 16
Visuelle Analogskalen werden häufig verwendet, um subjektive Symptome zu bewerten; sie reichen von 0 (überhaupt kein Symptom) bis 10 (schlimmstmögliche Intensität des Symptoms) Punkte. Im vorliegenden Fall wurden die drei häufigsten abdominalen Symptome, die von Patienten mit Fibromyalgie berichtet wurden, ausgewählt, um die primäre Ergebnisvariable zusammenzusetzen. Der Gesamtsymptombereich betrug 0 bis 30 Punkte. Veränderung = (Punktzahl Woche 16 - Punktzahl Woche 12)
Woche 12 bis Woche 16
Veränderung von Woche 12 zu Woche 20 (Nachbeobachtungszeitraum) im zusammengesetzten Score für Bauchschmerzen, Blähungen und Meteorismus bei den Respondern nach Absetzen der Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 20
Visuelle Analogskalen werden häufig verwendet, um subjektive Symptome zu bewerten; sie reichen von 0 (überhaupt kein Symptom) bis 10 (schlimmstmögliche Intensität des Symptoms) Punkte. Im vorliegenden Fall wurden die drei häufigsten abdominalen Symptome, die von Patienten mit Fibromyalgie berichtet wurden, ausgewählt, um die primäre Ergebnisvariable zusammenzusetzen. Der Gesamtsymptombereich betrug 0 bis 30 Punkte. Veränderung = (Punktzahl Woche 20 - Punktzahl Woche 12)
Woche 12 bis Woche 20
Veränderung von Woche 12 zu Woche 24 (Nachbeobachtungszeitraum) im zusammengesetzten Score für Bauchschmerzen, Blähungen und Meteorismus bei den Respondern nach Absetzen der Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Visuelle Analogskalen werden häufig verwendet, um subjektive Symptome zu bewerten; sie reichen von 0 (überhaupt kein Symptom) bis 10 (schlimmstmögliche Intensität des Symptoms) Punkte. Im vorliegenden Fall wurden die drei häufigsten abdominalen Symptome, die von Patienten mit Fibromyalgie berichtet wurden, ausgewählt, um die primäre Ergebnisvariable zusammenzusetzen. Der Gesamtsymptombereich betrug 0 bis 30 Punkte. Veränderung = (Punktzahl Woche 24 - Punktzahl Woche 12)
Woche 12 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elena Pita Calandre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ferring Pharmaceuticals
Actial Farmaceutica S.r.l.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMS-VSL3-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnisse werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden vom Studiensponsor und P.I.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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