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Probiótico VSL#3 para o Tratamento de Sintomas Gastrointestinais Associados à Fibromialgia

12 de julho de 2021 atualizado por: Elena Pita Calandre

Eficácia e tolerabilidade do probiótico VSL#3 para o tratamento de pacientes com fibromialgia e sintomatologia gastrointestinal associada: um ensaio clínico randomizado e duplo-cego

O estudo avaliou a eficácia e tolerabilidade do probiótico VSL#3 para o tratamento de sintomas gastrointestinais em pacientes com fibromialgia; 50% dos participantes receberam probióticos e os 50% restantes receberam placebo correspondente em um projeto randomizado duplo-cego. O tratamento foi administrado durante um período de 12 semanas e os participantes foram acompanhados por um período adicional de 12 semanas para acompanhar a evolução após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Muitos pacientes com fibromialgia apresentam sintomatologia gastrointestinal associada, como dor abdominal, distensão abdominal, meteorismo, diarreia e/ou constipação. Até o momento não existe tratamento específico para esses sintomas que prejudicam acentuadamente a qualidade de vida desses sujeitos. Este ensaio pretendeu investigar se a adição de um produto probiótico polimicrobiano, que tem demonstrado eficácia em pacientes com síndrome do intestino irritável, também seria útil para melhorar a sintomatologia gastrointestinal de pacientes com fibromialgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18012
        • Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado de fibromialgia
  • experimentando pelo menos 3 sintomas gastrointestinais crônicos
  • consentimento informado assinado para participar
  • aceitar não alterar o tratamento previamente prescrito durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • doença mental, exceto depressão
  • doença orgânica grave
  • doença gastrointestinal adicional, exceto síndrome do intestino irritável
  • gravidez
  • amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VSL#3
probiótico VSL#3, 2 sachês b.i.d por 3 meses
Suplemento dietético: VSL#3
sachês contendo probiótico
Comparador de Placebo: placebo
placebo correspondente, 2 saquetas b.i.d durante 3 meses
Suplemento dietético: Placebo
sachês contendo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança, da linha de base ao ponto final (12 semanas) na pontuação composta de dor abdominal, inchaço abdominal e teorismo, cada um medido em uma escala analógica visual de 0 a 10
Prazo: basal e doze semanas após o tratamento
Escalas visuais analógicas são freqüentemente usadas para avaliar sintomas subjetivos; variam de 0 (nenhum sintoma) a 10 pontos (pior intensidade possível do sintoma). No presente caso, os três sintomas abdominais mais frequentes relatados por pacientes com fibromialgia foram selecionados para compor a variável de desfecho primário. O intervalo total de sintomas foi de 0 a 30 pontos. Alteração = (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
basal e doze semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança, da linha de base ao ponto final (12 semanas) na pontuação total do questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQR)
Prazo: basal e doze semanas após o tratamento
O FIQR é um questionário autoaplicável e validado que avalia a gravidade da sintomatologia da fibromialgia em uma escala que varia de 0 a 100 pontos; quanto maior a pontuação, pior a gravidade da doença. Alteração = (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
basal e doze semanas após o tratamento
Mudança, da linha de base ao ponto final (12 semanas) na pontuação total do inventário de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: basal e doze semanas após o tratamento
O ISI é um questionário autoaplicado e validado que mede a gravidade dos distúrbios do sono em uma escala que varia de 0 a 28 pontos: pontuações mais altas indicam distúrbios do sono mais graves
basal e doze semanas após o tratamento
Mudança, da linha de base ao ponto final (12 semanas) na pontuação total do questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: basal e doze semanas após o tratamento
O PHQ-9 é um questionário autoaplicado e validado que mede a gravidade da depressão em uma escala que varia de 0 a 27 pontos; escores mais altos indicam depressão mais grave. Alteração = (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
basal e doze semanas após o tratamento
Mudança, da linha de base ao ponto final (12 semanas) no questionário de saúde de formulário curto SF-36 PCS
Prazo: basal e doze semanas após o tratamento
O SF-36 é um questionário autoaplicável e validado que avalia a qualidade geral da saúde em uma escala de 0 a 100 pontos; avalia 8 domínios de saúde que fornecem duas medidas resumidas: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade geral de saúde. Alteração = (pontuação da semana 12 - pontuação inicial).
basal e doze semanas após o tratamento
Mudança, da linha de base ao ponto final (12 semanas) no questionário de saúde de formulário curto SF-36 MCS
Prazo: basal e 12 semanas após o tratamento
O SF-36 é um questionário autoaplicável e validado que avalia a qualidade geral da saúde em uma escala de 0 a 100 pontos; avalia 8 domínios de saúde que fornecem duas medidas resumidas: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade geral de saúde. Alteração = (pontuação da semana 12 - pontuação inicial).
basal e 12 semanas após o tratamento
Número de pacientes considerados como respondedores ao tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o tratamento
Os pacientes que mostraram pelo menos uma redução de 30% na pontuação da variável primária, ou seja, o ccore composto de dor abdominal, distensão abdominal e meteorismo, cada um medido em uma escala visual analógica de 0-10, foram considerados como respondedores ao tratamento.
Linha de base e 12 semanas após o tratamento
Mudança da Semana 12 para a Semana 16 (Período de Acompanhamento) na Pontuação Composta de Dor Abdominal, Inchaço e Meteorismo Entre os Respondedores Após a Interrupção do Tratamento do Estudo
Prazo: Semana 12 a semana 16
Escalas visuais analógicas são freqüentemente usadas para avaliar sintomas subjetivos; variam de 0 (nenhum sintoma) a 10 pontos (pior intensidade possível do sintoma). No presente caso, os três sintomas abdominais mais frequentes relatados por pacientes com fibromialgia foram selecionados para compor a variável de desfecho primário. O intervalo total de sintomas foi de 0 a 30 pontos. Alteração = (pontuação da semana 16 - pontuação da semana 12)
Semana 12 a semana 16
Mudança da Semana 12 para a Semana 20 (Período de Acompanhamento) na Pontuação Composta de Dor Abdominal, Inchaço e Meteorismo Entre os Respondedores Após a Interrupção do Tratamento do Estudo
Prazo: Semana 12 a semana 20
Escalas visuais analógicas são freqüentemente usadas para avaliar sintomas subjetivos; variam de 0 (nenhum sintoma) a 10 pontos (pior intensidade possível do sintoma). No presente caso, os três sintomas abdominais mais frequentes relatados por pacientes com fibromialgia foram selecionados para compor a variável de desfecho primário. O intervalo total de sintomas foi de 0 a 30 pontos. Alteração = (pontuação da semana 20 - pontuação da semana 12)
Semana 12 a semana 20
Mudança da Semana 12 para a Semana 24 (Período de Acompanhamento) na Pontuação Composta de Dor Abdominal, Inchaço e Meteorismo Entre os Respondedores Após a Interrupção do Tratamento do Estudo
Prazo: Semana 12 a semana 24
Escalas visuais analógicas são freqüentemente usadas para avaliar sintomas subjetivos; variam de 0 (nenhum sintoma) a 10 pontos (pior intensidade possível do sintoma). No presente caso, os três sintomas abdominais mais frequentes relatados por pacientes com fibromialgia foram selecionados para compor a variável de desfecho primário. O intervalo total de sintomas foi de 0 a 30 pontos. Alteração = (pontuação da semana 24 - pontuação da semana 12)
Semana 12 a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Elena Pita Calandre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ferring Pharmaceuticals
Actial Farmaceutica S.r.l.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMS-VSL3-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todos os resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo patrocinador do estudo e P.I.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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