Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk VSL#3 do leczenia objawów żołądkowo-jelitowych związanych z fibromialgią

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Elena Pita Calandre

Skuteczność i tolerancja probiotyku VSL#3 w leczeniu pacjentów z fibromialgią i powiązanymi objawami żołądkowo-jelitowymi: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

W badaniu oceniano skuteczność i tolerancję probiotyku VSL#3 w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z fibromialgią; 50% uczestników otrzymało probiotyk, a pozostałe 50% otrzymało pasujące placebo w podwójnie ślepym, randomizowanym projekcie. Leczenie prowadzono przez okres 12 tygodni, a uczestników obserwowano przez dodatkowy okres 12 tygodni w celu obserwacji ewolucja po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów z fibromialgią doświadcza towarzyszących objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak ból brzucha, wzdęcia brzucha, wzdęcia, biegunka i/lub zaparcia. Do tej pory nie ma swoistego leczenia tych objawów, które znacząco pogarszają jakość życia tych osób. Ta próba miała na celu zbadanie, czy dodanie wielodrobnoustrojowego produktu probiotycznego, który wykazał skuteczność u pacjentów z zespołem jelita drażliwego, było również przydatne w łagodzeniu objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z fibromialgią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano fibromialagię
  • występują co najmniej 3 przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe
  • podpisana świadoma zgoda na udział
  • zaakceptować niezmienianie wcześniej przepisanego leczenia w trakcie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • choroba psychiczna z wyjątkiem depresji
  • ciężka choroba organiczna
  • dodatkowe choroby żołądkowo-jelitowe z wyjątkiem zespołu jelita drażliwego
  • ciąża
  • karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VSL#3
probiotyk VSL#3, 2 saszetki 2 razy dziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: VSL#3
saszetki zawierające probiotyk
Komparator placebo: placebo
dopasowane placebo, 2 saszetki dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: Placebo
saszetki zawierające placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana, od punktu początkowego do punktu końcowego (12 tygodni) w złożonej punktacji bólu brzucha, wzdęć brzucha i wzdęć, każda mierzona w wizualnej skali analogowej 0-10
Ramy czasowe: na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu
Wizualne skale analogowe są często używane do oceny subiektywnych objawów; wahają się od 0 (całkowity brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe nasilenie objawów) punktów. W niniejszym przypadku wybrano trzy najczęstsze objawy brzuszne zgłaszane przez pacjentów z fibromialgią, aby skomponować pierwotną zmienną wyniku. Całkowity zakres objawów wynosił od 0 do 30 punktów. Zmiana = (wynik w 12. tygodniu – wynik wyjściowy)
na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana, od punktu początkowego do punktu końcowego (12 tygodni) w całkowitym wyniku poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact (FIQR)
Ramy czasowe: na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu
FIQR to samoopisowy, zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia nasilenie objawów fibromialgii w skali od 0 do 100 punktów; im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie choroby. Zmiana = (wynik w 12. tygodniu – wynik wyjściowy)
na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu
Zmiana, od punktu początkowego do punktu końcowego (12 tygodni) w całkowitym wyniku kwestionariusza Insomnia Severity Inventory (ISI)
Ramy czasowe: na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu
ISI to samoopisowy, zatwierdzony kwestionariusz, który mierzy nasilenie zaburzeń snu w skali od 0 do 28 punktów: wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu
na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu
Zmiana, od punktu początkowego do punktu końcowego (12 tygodni) w całkowitym wyniku kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu
PHQ-9 to samoopisowy, zatwierdzony kwestionariusz, który mierzy nasilenie depresji w skali od 0 do 27 punktów; wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Zmiana = (wynik w 12. tygodniu – wynik wyjściowy)
na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (12 tygodni) w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia SF-36 PCS
Ramy czasowe: na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu
SF-36 to samoopisowy, zwalidowany kwestionariusz oceniający ogólną jakość zdrowia w skali od 0 do 100 punktów; ocenia 8 domen zdrowia, które dają dwa pomiary sumaryczne: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość zdrowia. Zmiana = (wynik w 12. tygodniu – wynik wyjściowy).
na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (12 tygodni) w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia SF-36 MCS
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 tygodni po leczeniu
SF-36 to samoopisowy, zwalidowany kwestionariusz oceniający ogólną jakość zdrowia w skali od 0 do 100 punktów; ocenia 8 domen zdrowia, które dają dwa pomiary sumaryczne: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość zdrowia. Zmiana = (wynik w 12. tygodniu – wynik wyjściowy).
na początku leczenia i 12 tygodni po leczeniu
Liczba pacjentów uznanych za odpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Pacjentów, u których wykazano co najmniej 30% zmniejszenie wyniku głównej zmiennej, tj. złożonego ccore bólu brzucha, wzdęcia brzucha i wzdęć, każdy mierzony w wizualnej skali analogowej 0-10, uznano za reagujących na leczenie.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Zmiana od 12. do 16. tygodnia (okres obserwacji) w łącznej punktacji bólu brzucha, wzdęć i wzdęć wśród pacjentów reagujących na leczenie po przerwaniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 16
Wizualne skale analogowe są często używane do oceny subiektywnych objawów; wahają się od 0 (całkowity brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe nasilenie objawów) punktów. W niniejszym przypadku wybrano trzy najczęstsze objawy brzuszne zgłaszane przez pacjentów z fibromialgią, aby skomponować pierwotną zmienną wyniku. Całkowity zakres objawów wynosił od 0 do 30 punktów. Zmiana = (wynik w 16. tygodniu - wynik w 12. tygodniu)
Tydzień 12 do tygodnia 16
Zmiana od 12. do 20. tygodnia (okres obserwacji) w łącznej punktacji bólu brzucha, wzdęć i wzdęć wśród pacjentów reagujących na leczenie po przerwaniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 20
Wizualne skale analogowe są często używane do oceny subiektywnych objawów; wahają się od 0 (całkowity brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe nasilenie objawów) punktów. W niniejszym przypadku wybrano trzy najczęstsze objawy brzuszne zgłaszane przez pacjentów z fibromialgią, aby skomponować pierwotną zmienną wyniku. Całkowity zakres objawów wynosił od 0 do 30 punktów. Zmiana = (wynik w 20. tygodniu - wynik w 12. tygodniu)
Tydzień 12 do tygodnia 20
Zmiana od 12. do 24. tygodnia (okres obserwacji) w łącznej punktacji bólu brzucha, wzdęć i wzdęć wśród pacjentów reagujących na leczenie po przerwaniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 24
Wizualne skale analogowe są często używane do oceny subiektywnych objawów; wahają się od 0 (całkowity brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe nasilenie objawów) punktów. W niniejszym przypadku wybrano trzy najczęstsze objawy brzuszne zgłaszane przez pacjentów z fibromialgią, aby skomponować pierwotną zmienną wyniku. Całkowity zakres objawów wynosił od 0 do 30 punktów. Zmiana = (wynik w 24. tygodniu - wynik w 12. tygodniu)
Tydzień 12 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elena Pita Calandre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ferring Pharmaceuticals
Actial Farmaceutica S.r.l.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMS-VSL3-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dotyczące wszystkich głównych i drugorzędnych wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez sponsora badania i P.I.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami