Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-MFBG PET zobrazení transportéru norepinefrinu v neurální liště a neuroendokrinních nádorech

9. srpna 2022 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

18F-MFBG PET zobrazení transportéru norepinefrinu v neurální liště a neuroendokrinních nádorech: PET/CT studie fáze I

Cílem této studie je zhodnotit potenciál a proveditelnost 18F-metafluorbenzylguanidinu (18F-MFBG) pozitronové emisní tomografie (PET) u pacientů s neurální lištou a neuroendokrinními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deset pacientů s tumorem neurální lišty nebo neuroendokrinním tumorem (NET) s rutinním klinickým 123I-metajodbenzylguanidinem (123I-MIBG zobrazení) (planární + jednofotonová emisní tomografie (SPECT)) provedeným v předchozích šesti měsících nebo naplánovaným do tří měsíců dynamický PET sken po dobu prvních 30 minut, po kterém následují 3 statické celotělové PET/CT do tří hodin po injekci pro farmakokinetickou studii a hodnocení účinnosti 18F-MFBG u lidí. Dále bude provedeno srovnání se zobrazením 123I-MIBG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 1 rok nebo starší
  • Podepsaný informovaný souhlas účastníkem (dospělým) nebo jeho rodiči nebo zákonným zástupcem (nezletilí)
  • Subjekt je diagnostikován s nádorem neurální lišty nebo neuroendokrinním nádorem
  • Kromě diagnózy nádoru neurální lišty vyšetřující subjekt posoudí jako subjekt v dobrém celkovém stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí a klinických laboratorních testů
  • Subjekt by měl mít rutinní klinickou 123I-MIBG scintigrafii (planární + SPECT/CT) provedenou do 6 měsíců před zařazovací návštěvou nebo naplánovat do 3 měsíců po zařazovací návštěvě
  • Dospělé ženy by měly být po menopauze nebo chirurgicky sterilní nebo by měly používat účinnou antikoncepci s negativním těhotenským testem. Nezletilé ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, by měly používat účinnou antikoncepci s negativním těhotenským testem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má předchozí nebo probíhající recidivující nebo chronické onemocnění, jiné než nádor neurální lišty, u kterého je vysoké riziko, že bude interferovat s hodnocením studie podle úsudku zkoušejícího, např. známé gastrointestinální, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, metabolické nebo hormonální onemocnění, rakovina, závažná neurologická nebo křečová porucha nebo jakékoli psychiatrické onemocnění
  • Subjekt je v současné době nebo do dvou týdnů před zařazovací návštěvou uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog, včetně konopí, nebo má v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu
  • Subjekt není schopen se během studie zdržet kouření více než 10 cigaret denně
  • Subjekt byl vystaven ionizujícímu záření (> 1 mSv) v jiných výzkumných studiích během posledních 12 měsíců
  • Subjekt trpí klaustrofobií nebo nemůže tolerovat uzavření během vyšetření PET/CT
  • Dospělý subjekt nemůže ležet v klidu po dobu 45 minut uvnitř skeneru. Nezletilý účastník nemůže ležet v klidu po dobu alespoň jednoho celotělového PET/CT, v rozmezí 15 až 30 minut v závislosti na délce dítěte, s výjimkou dětí, které budou na jeden sken pod sedativy
  • Subjekt není ochoten vyhýbat se neobvyklé, nezvyklé nebo namáhavé fyzické aktivitě (tj. vzpírání, běh, jízda na kole) od doby výběrové návštěvy až do závěrečného bezpečnostního telefonického následného pohovoru
  • Subjekt nebo jeho rodiče nebo zákonný zástupce v případě nezletilých nerozumí postupu studia
  • Subjekt není ochoten nebo schopen provést všechny postupy studie nebo je hlavním zkoušejícím jakýmkoli způsobem považován za nevhodný.
  • Subjekt je potenciálně těhotný (u žen, kde těhotenství není vyloučeno, bude proveden test hCG v séru a moči) nebo kojí
  • Subjekt se nedávno (< 30 dnů nebo 5násobek plazmatického poločasu zkoumaného léku, podle toho, co je nejdelší) zúčastnil nebo se současně účastní jiné prospektivní intervenční klinické studie
  • Subjekt má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny
  • Subjekt podstoupil chirurgický zákrok mezi selekcí a inkluzní návštěvou
  • Dospělý subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti
Jedna dávka 18F-MFBG bude intravenózně podána 10 pacientům s nádory neurální lišty nebo neuroendokrinními nádory. Dospělí pacienti nejprve podstoupí dynamické PET vyšetření, po kterém následují celotělové PET/CT vyšetření v různých časových bodech pro farmakokinetickou studii a posouzení účinnosti. Pediatričtí pacienti podstoupí, v závislosti na tom, co je pro dítě proveditelné, minimálně 1 až 2 statické celotělové PET/CT. U pacientů ve věku 12 let a starších lze provést také dynamické PET vyšetření.
Lék: (18F)MFBG
Jedna intravenózní injekce 4 MBq/kg (dospělí) Jedna intravenózní injekce 2 MBq/kg (malí účastníci)
Ostatní jména:
  • 18F-MFBG
Přístroj: PET/CT
Dospělí pacienti podstoupí dynamický PET sken po dobu prvních 30 minut, po kterém následují 3 statické celotělové PET/CT v 60 ± 10 minutách, 120 ± 30 minutách a 180 ± 30 minutách po injekci. Pediatričtí pacienti podstoupí, v závislosti na tom, co je pro dítě proveditelné, minimálně 1 až 2 statické celotělové PET/CT. U pacientů ve věku 12 let a starších lze provést také dynamické PET vyšetření.
Jiný: Vzorky žilní krve
Budou odebrány vzorky krve pro laboratorní hodnocení bezpečnosti pro počáteční screening a hodnocení bezpečnosti po injekci. Dále u pacientů podstupujících dynamické PET skenování budou odebrány vzorky žilní krve pro analýzu metabolitů a měření aktivity v různých časových bodech po injekci (5 ± 2 minuty, 10 ± 5 minut, 20 ± 10 minut, 40 ± 20 minut, 60 ± 30 min a 120 ± 60 min u dospělých účastníků; 5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 30 ± 15 min, 50 ± 25 min, 90 ± 30 min u nezletilých účastníků).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení 18F-MFBG jako zobrazovacího činidla hNET u pacientů s neurální lištou a neuroendokrinními nádory.
Časové okno: 20 měsíců
Primární cílový ukazatel bude splněn, pokud u 8 z 10 pacientů bude vizualizováno alespoň 80 % známých pozitivních lézí na zobrazení 123I-MIBG.
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce 18F-MFBG normálními orgány a nádory jako funkce času
Časové okno: 20 měsíců
Pacienti podstoupí dynamické PET skenování následované třemi statickými celotělovými PET/CT skeny v různých časových bodech po injekci. Příjem jako funkce času (farmakokinetika) bude studován pomocí softwarového balíku PMOD (PMOD technologies LLC, Zürich, Švýcarsko). Zájmové objemy (VOI) budou vyznačeny v příslušných normálních orgánech a nádorových lézích na všech PET snímcích a budou měřeny standardizované hodnoty vychytávání (SUV) ve všech těchto VOI, aby se vypočítal příjem normálními orgány a nádory jako funkce času.
20 měsíců
Určete ideální časový bod pro zobrazení po injekci 18F-MFBG.
Časové okno: 20 měsíců
Budou měřeny poměry nádoru k pozadí jako funkce času. Časový bod vedoucí k optimálnímu poměru nádoru k pozadí, s přihlédnutím k reálné implementaci v klinické praxi, bude definován jako ideální časový bod pro zobrazení.
20 měsíců
Bezpečnostní analýza administrace 18F-MFBG: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03
Časové okno: 20 měsíců
Bude hodnocen vliv podávání 18F-MFBG na klinické symptomy a známky a biochemické hodnoty. Základní hodnoty budou zaznamenány a subjekty budou hodnoceny klinicky a sériovou biochemickou analýzou. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03.
20 měsíců
Hodnocení cílení lézí pomocí 18F-MFBG ve srovnání s 123I-MIBG
Časové okno: 20 měsíců
Bude provedena analýza léze po lézi (vizuální a semikvantitativní) pro porovnání počtu detekovaných lézí pomocí obou indikátorů.
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S63142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení