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Imaging PET 18F-MFBG del trasportatore della norepinefrina nella cresta neurale e nei tumori neuroendocrini

9 agosto 2022 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Imaging PET 18F-MFBG del trasportatore della norepinefrina nei tumori della cresta neurale e neuroendocrini: uno studio PET/TC di fase I

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale e la fattibilità della tomografia ad emissione di positroni (PET) con 18F-metafluorobenzilguanidina (18F-MFBG) in pazienti con cresta neurale e tumori neuroendocrini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dieci pazienti con tumore della cresta neurale o tumore neuroendocrino (NET), con un esame clinico di routine di 123I-metaiodobenzilguanidina (imaging 123I-MIBG) (tomografia planare + a emissione di fotone singolo (SPECT)) eseguito nei sei mesi precedenti o programmato entro tre mesi, saranno sottoposti a una scansione PET dinamica per i primi 30 minuti, seguita da 3 PET/TC statiche di tutto il corpo fino a tre ore dopo l'iniezione per uno studio di farmacocinetica e una valutazione dell'efficacia del 18F-MFBG nell'uomo. Inoltre, verrà eseguito un confronto con l'imaging 123I-MIBG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età pari o superiore a 1 anno
  • Consenso informato firmato dal partecipante (adulto) o dai suoi genitori o tutore legale (minori)
  • Al soggetto viene diagnosticato un tumore della cresta neurale o un tumore neuroendocrino
  • Il soggetto è giudicato in buone condizioni generali dall'investigatore sulla base della storia medica, dell'esame fisico compresi i segni vitali e dei test clinici di laboratorio, oltre alla diagnosi di un tumore della cresta neurale
  • Il soggetto deve sottoporsi a una scintigrafia clinica di routine con 123I-MIBG (planare + SPECT/CT) eseguita entro 6 mesi prima della visita di inclusione o programmata entro 3 mesi dopo la visita di inclusione
  • Le donne adulte devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili o utilizzare un contraccettivo efficace con test di gravidanza negativo. Le partecipanti minori di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attive dovrebbero usare contraccettivi efficaci con test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia ricorrente o cronica precedente o in corso, diversa da un tumore della cresta neurale, ad alto rischio di interferire con la valutazione dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore, ad es. malattia gastrointestinale, epatica, renale, cardiovascolare, metabolica o ormonale nota, cancro, disturbo neurologico o convulsivo maggiore o qualsiasi malattia psichiatrica
  • Il soggetto è attualmente, o entro due settimane prima della visita di inclusione, un utente (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite, inclusa la cannabis, o ha una storia di abuso di droghe o alcol
  • Il soggetto non è in grado di astenersi dal fumare più di 10 sigarette al giorno durante lo studio
  • Il soggetto è stato esposto a radiazioni ionizzanti (> 1 mSv) in altri studi di ricerca negli ultimi 12 mesi
  • Il soggetto soffre di claustrofobia o non può tollerare il parto durante le procedure di scansione PET/TAC
  • Il soggetto adulto non può rimanere fermo per 45 minuti all'interno dello scanner. Il partecipante minorenne non può stare fermo per la durata di almeno una PET/TC di tutto il corpo, variabile da 15 a 30 minuti a seconda della lunghezza del bambino, ad eccezione dei bambini che saranno sedati per una scansione
  • Il soggetto non è disposto a evitare attività fisiche insolite, non abituate o faticose (ad es. sollevamento pesi, corsa, ciclismo) dal momento della visita di selezione fino al colloquio telefonico finale di follow-up sulla sicurezza
  • Il soggetto oi suoi genitori o tutore legale in caso di minori, non comprende la procedura di studio
  • - Il soggetto non vuole o non è in grado di eseguire tutte le procedure dello studio o è considerato in qualche modo inadatto dal ricercatore principale.
  • Il soggetto è potenzialmente incinta (il test hCG sierico e urinario verrà eseguito nelle donne in cui la gravidanza non è esclusa) o sta allattando
  • Il soggetto ha recentemente (<30 giorni o 5 volte l'emivita plasmatica del farmaco esaminato, a seconda di quale sia il più lungo) ha partecipato o sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico prospettico interventistico
  • Il soggetto ha una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico tra la selezione e la visita di inclusione
  • Il soggetto adulto è mentalmente o legalmente incapace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti
Una singola dose di 18F-MFBG verrà iniettata per via endovenosa in 10 pazienti con tumori della cresta neurale o tumori neuroendocrini. I pazienti adulti saranno prima sottoposti a una scansione PET dinamica, seguita da scansioni PET/TC di tutto il corpo in vari momenti per uno studio di farmacocinetica e una valutazione dell'efficacia. I pazienti pediatrici saranno sottoposti, a seconda di ciò che è fattibile per il bambino, ad almeno 1 e fino a 2 PET/TC statiche di tutto il corpo. Nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni, può essere eseguita anche una scansione PET dinamica.
Droga: (18F)MFBG
Una iniezione endovenosa di 4 MBq/kg (adulti) Una iniezione endovenosa di 2 MBq/kg (partecipanti minori)
Altri nomi:
  • 18F-MFBG
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
I pazienti adulti saranno sottoposti a una scansione PET dinamica per i primi 30 minuti, seguita da 3 PET/TC statiche di tutto il corpo a 60 ± 10 min, 120 ± 30 min e 180 ± 30 min dopo l'iniezione. I pazienti pediatrici saranno sottoposti, a seconda di ciò che è fattibile per il bambino, ad almeno 1 e fino a 2 PET/TC statiche di tutto il corpo. Nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni, può essere eseguita anche una scansione PET dinamica.
Altro: Campioni di sangue venoso
Saranno ottenuti campioni di sangue per la valutazione della sicurezza del laboratorio per lo screening iniziale e la valutazione della sicurezza dopo l'iniezione. Inoltre, nei pazienti sottoposti a scansione PET dinamica verranno prelevati campioni di sangue venoso per l'analisi dei metaboliti e le misurazioni dell'attività in vari punti temporali dopo l'iniezione (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 30 min e 120 ± 60 min nei partecipanti adulti; 5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 30 ± 15 min, 50 ± 25 min, 90 ± 30 min nei partecipanti minorenni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma di 18F-MFBG come agente di imaging hNET in pazienti con cresta neurale e tumori neuroendocrini.
Lasso di tempo: 20 mesi
L'endpoint primario sarà raggiunto se in 8 pazienti su 10 viene visualizzato almeno l'80% delle lesioni positive note all'imaging 123I-MIBG.
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di organi normali e tumorali di 18F-MFBG in funzione del tempo
Lasso di tempo: 20 mesi
I pazienti saranno sottoposti a scansione PET dinamica seguita da tre scansioni PET / TC statiche di tutto il corpo in diversi momenti dopo l'iniezione. L'assorbimento in funzione del tempo (farmacocinetica) sarà studiato utilizzando il pacchetto software PMOD (PMOD technologies LLC, Zürich, Switzerland). I volumi di interesse (VOI) saranno delineati negli organi normali rilevanti e nelle lesioni tumorali su tutte le immagini PET e i valori di captazione standardizzati (SUV) in tutti questi VOI saranno misurati per calcolare la captazione dell'organo normale e del tumore in funzione del tempo.
20 mesi
Identificare il punto temporale ideale per l'imaging dopo l'iniezione di 18F-MFBG.
Lasso di tempo: 20 mesi
Verranno misurati i rapporti tumore/background in funzione del tempo. Il punto temporale risultante in rapporti ottimali tra tumore e sfondo, tenendo conto di un'implementazione realistica nella pratica clinica, sarà definito come il punto temporale ideale per l'imaging.
20 mesi
Analisi di sicurezza della somministrazione di 18F-MFBG: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03
Lasso di tempo: 20 mesi
Verrà valutato l'impatto della somministrazione di 18F-MFBG sui sintomi e segni clinici e sui valori biochimici. Saranno registrati i valori basali e i soggetti saranno valutati clinicamente e con analisi biochimiche seriali. Gli eventi avversi saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03.
20 mesi
Valutazione del targeting della lesione mediante 18F-MFBG rispetto a 123I-MIBG
Lasso di tempo: 20 mesi
Verrà eseguita un'analisi lesione per lesione (visiva e semi-quantitativa) per confrontare il numero di lesioni rilevate utilizzando entrambi i traccianti.
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S63142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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