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18F-MFBG PET Imaging do transportador de norepinefrina na crista neural e tumores neuroendócrinos

9 de agosto de 2022 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

18F-MFBG PET Imaging do transportador de norepinefrina na crista neural e tumores neuroendócrinos: um estudo PET/CT de fase I

O objetivo deste estudo é avaliar o potencial e viabilidade de 18F-metafluorobenzilguanidina (18F-MFBG) tomografia por emissão de pósitrons (PET) em pacientes com crista neural e tumores neuroendócrinos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dez pacientes com tumor da crista neural ou tumor neuroendócrino (TNE), com uma rotina clínica de 123I-metaiodobenzilguanidina (imagens de 123I-MIBG) (planar + tomografia por emissão de fóton único (SPECT)) realizada nos seis meses anteriores ou programada dentro de três meses, serão submetidos um PET scan dinâmico durante os primeiros 30 minutos, seguido por 3 PET/CTs estáticos de corpo inteiro até três horas após a injeção para um estudo farmacocinético e avaliação da eficácia do 18F-MFBG em humanos. Além disso, uma comparação com imagens de 123I-MIBG será realizada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem 1 ano ou mais
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo participante (adulto) ou seus pais ou responsável legal (menores)
  • O sujeito é diagnosticado com um tumor da crista neural ou tumor neuroendócrino
  • O sujeito é considerado em boas condições gerais pelo investigador com base no histórico médico, exame físico incluindo sinais vitais e testes laboratoriais clínicos, além do diagnóstico de um tumor da crista neural
  • O sujeito deve ter uma cintilografia clínica de rotina com 123I-MIBG (planar + SPECT/CT) realizada dentro de 6 meses antes da visita de inclusão ou agendada dentro de 3 meses após a visita de inclusão
  • Indivíduos adultos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis ou em uso de contraceptivo eficaz com teste de gravidez negativo. Participantes do sexo feminino menores de idade com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem usar contraceptivo eficaz com teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma doença recorrente ou crônica anterior ou em andamento, diferente de um tumor da crista neural, com alto risco de interferir na avaliação do estudo de acordo com o julgamento do investigador, por exemplo doença gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, metabólica ou hormonal conhecida, câncer, distúrbio neurológico ou convulsivo grave ou qualquer doença psiquiátrica
  • O sujeito é atualmente, ou dentro de duas semanas antes da visita de inclusão, um usuário (incluindo ''uso recreativo'') de quaisquer drogas ilícitas, incluindo cannabis, ou tem um histórico de abuso de drogas ou álcool
  • O sujeito é incapaz de se abster de fumar mais de 10 cigarros por dia durante o estudo
  • O sujeito teve exposição à radiação ionizante (> 1 mSv) em outros estudos de pesquisa nos últimos 12 meses
  • Sujeito sofre de claustrofobia ou não tolera confinamento durante procedimentos de PET/TC
  • O sujeito adulto não pode ficar parado por 45 minutos dentro do scanner. O participante menor não pode ficar parado durante pelo menos uma PET/CT de corpo inteiro, variando de 15 a 30 minutos, dependendo da duração da criança, exceto para crianças que serão sedadas para uma varredura
  • O sujeito não está disposto a evitar atividades físicas incomuns, incomuns ou extenuantes (ou seja, levantamento de peso, corrida, ciclismo) desde o momento da visita de seleção até a entrevista final de segurança por telefone
  • Sujeito ou seus pais ou responsável legal no caso de menores, não entende o procedimento do estudo
  • O sujeito não quer ou não pode realizar todos os procedimentos do estudo, ou é considerado inadequado de alguma forma pelo investigador principal.
  • A paciente está potencialmente grávida (teste de hCG sérico e urinário será realizado em mulheres onde a gravidez não é excluída) ou está amamentando
  • O sujeito participou recentemente (< 30 dias ou 5 vezes a meia-vida plasmática do medicamento investigado, o que for mais longo) ou está participando simultaneamente de outro ensaio clínico intervencionista prospectivo
  • O sujeito tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos
  • Sujeito foi submetido a cirurgia entre a visita de seleção e inclusão
  • Sujeito adulto é mentalmente ou legalmente incapacitado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes
Uma única dose de 18F-MFBG será injetada por via intravenosa em 10 pacientes com tumores da crista neural ou tumores neuroendócrinos. Os pacientes adultos serão submetidos primeiro a um PET scan dinâmico, seguido por PET/CT de corpo inteiro em vários momentos para um estudo farmacocinético e avaliação de eficácia. Os pacientes pediátricos serão submetidos, dependendo do que for viável para a criança, pelo menos 1 e até 2 PET/CTs estáticos de corpo inteiro. Em pacientes com 12 anos ou mais, também pode ser realizada uma PET dinâmica.
Medicamento: (18F)MFBG
Uma injeção intravenosa de 4 MBq/kg (adultos) Uma injeção intravenosa de 2 MBq/kg (participantes menores)
Outros nomes:
  • 18F-MFBG
Dispositivo: PET/TC
Pacientes adultos serão submetidos a uma varredura dinâmica de PET nos primeiros 30 minutos, seguida de 3 PET/CTs estáticos de corpo inteiro a 60 ± 10 min, 120 ± 30 min e 180 ± 30 min após a injeção. Os pacientes pediátricos serão submetidos, dependendo do que for viável para a criança, pelo menos 1 e até 2 PET/CTs estáticos de corpo inteiro. Em pacientes com 12 anos ou mais, também pode ser realizada uma PET dinâmica.
Outro: Amostras de sangue venoso
Amostras de sangue serão obtidas para avaliação de segurança laboratorial para triagem inicial e avaliação de segurança após a injeção. Além disso, em pacientes submetidos a uma PET dinâmica, amostras de sangue venoso serão obtidas para análise de metabólitos e medições de atividade em vários pontos de tempo após a injeção (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 30 min e 120 ± 60 min em participantes adultos; 5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 30 ± 15 min, 50 ± 25 min, 90 ± 30 min em participantes menores).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmação de 18F-MFBG como um agente de imagem hNET em pacientes com crista neural e tumores neuroendócrinos.
Prazo: 20 meses
O endpoint primário será alcançado se em 8 de 10 pacientes, pelo menos 80% das lesões positivas conhecidas na imagem de 123I-MIBG forem visualizadas.
20 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de órgão normal e tumoral de 18F-MFBG em função do tempo
Prazo: 20 meses
Os pacientes serão submetidos a varredura dinâmica de PET, seguida de três varreduras estáticas de PET/CT de corpo inteiro em diferentes pontos de tempo após a injeção. A absorção em função do tempo (farmacocinética) será estudada usando o pacote de software PMOD (PMOD technologies LLC, Zurique, Suíça). Volumes de interesse (VOIs) serão delineados em órgãos normais relevantes e lesões tumorais em todas as imagens de PET e valores de captação padronizados (SUV) em todos esses VOIs serão medidos para calcular a captação de órgãos normais e tumorais em função do tempo.
20 meses
Identifique o ponto de tempo ideal para geração de imagens após a injeção de 18F-MFBG.
Prazo: 20 meses
As proporções de tumor para fundo em função do tempo serão medidas. O ponto de tempo que resulta em proporções ótimas de tumor para fundo, levando em consideração uma implementação realista na prática clínica, será definido como o ponto de tempo ideal para a geração de imagens.
20 meses
Análise de segurança da administração de 18F-MFBG: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03
Prazo: 20 meses
Será avaliado o impacto da administração de 18F-MFBG nos sinais e sintomas clínicos e nos valores bioquímicos. Os valores basais serão registrados e os indivíduos serão avaliados clinicamente e com análises bioquímicas seriadas. Os eventos adversos serão pontuados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03.
20 meses
Avaliação do direcionamento da lesão por 18F-MFBG em comparação com 123I-MIBG
Prazo: 20 meses
Uma análise lesão por lesão (visual e semi-quantitativa) será realizada para comparar o número de lesões detectadas usando ambos os traçadores.
20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S63142

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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