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18F-MFBG-PET-Bildgebung des Noradrenalin-Transporters in Neuralleisten- und neuroendokrinen Tumoren

9. August 2022 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

18F-MFBG-PET-Bildgebung des Noradrenalin-Transporters in Neuralleisten- und neuroendokrinen Tumoren: eine Phase-I-PET/CT-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial und die Durchführbarkeit der 18F-Metafluorbenzylguanidin (18F-MFBG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Patienten mit Neuralleisten- und neuroendokrinen Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zehn Patienten mit Neuralleistentumoren oder neuroendokrinen Tumoren (NET) mit einer routinemäßigen klinischen 123I-Metaiodobenzylguanidin (123I-MIBG-Bildgebung) (planare + Single-Photon-Emissionstomographie (SPECT)), die in den letzten sechs Monaten durchgeführt oder innerhalb von drei Monaten geplant wurde, werden sich unterziehen ein dynamischer PET-Scan für die ersten 30 Minuten, gefolgt von 3 statischen Ganzkörper-PET/CTs bis zu drei Stunden nach der Injektion für eine pharmakokinetische Studie und Wirksamkeitsbewertung von 18F-MFBG beim Menschen. Darüber hinaus wird ein Vergleich mit der 123I-MIBG-Bildgebung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 1 Jahr oder älter
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers (Erwachsener) oder seiner Eltern oder Erziehungsberechtigten (Minderjährige)
  • Bei dem Subjekt wird ein Neuralleistentumor oder ein neuroendokriner Tumor diagnostiziert
  • Das Subjekt wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung einschließlich der Vitalzeichen und der klinischen Labortests sowie der Diagnose eines Neuralleistentumors als in gutem Allgemeinzustand beurteilt
  • Der Proband sollte eine routinemäßige klinische 123I-MIBG-Szintigraphie (planar + SPECT/CT) haben, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch durchgeführt oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Aufnahmebesuch geplant wird
  • Erwachsene weibliche Probanden sollten postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder ein wirksames Verhütungsmittel mit negativem Schwangerschaftstest anwenden. Minderjährige weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, sollten ein wirksames Verhütungsmittel mit negativem Schwangerschaftstest verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine frühere oder andauernde rezidivierende oder chronische Krankheit, mit Ausnahme eines Neuralleistentumors, bei der ein hohes Risiko besteht, dass die Bewertung der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt wird, z. bekannte gastrointestinale, hepatische, renale, kardiovaskuläre, metabolische oder hormonelle Erkrankung, Krebs, schwere neurologische oder konvulsive Störung oder irgendeine psychiatrische Erkrankung
  • Das Subjekt ist derzeit oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Inklusionsbesuch ein Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen, einschließlich Cannabis, oder hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Der Proband ist nicht in der Lage, während der Studie nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag zu rauchen
  • Der Proband war in den letzten 12 Monaten in anderen Forschungsstudien ionisierender Strahlung (> 1 mSv) ausgesetzt
  • Das Subjekt leidet an Klaustrophobie oder kann die Beschränkung während PET / CT-Scanverfahren nicht tolerieren
  • Eine erwachsene Person darf im Scanner nicht 45 Minuten lang still liegen. Minderjährige Teilnehmer können für die Dauer von mindestens einem Ganzkörper-PET/CT nicht still liegen, was je nach Körpergröße des Kindes zwischen 15 und 30 Minuten variiert, mit Ausnahme von Kindern, die für einen Scan sediert werden
  • Das Subjekt ist nicht bereit, ungewöhnliche, ungewohnte oder anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden (z. Gewichtheben, Laufen, Radfahren) vom Zeitpunkt des Auswahlbesuchs bis zum abschließenden telefonischen Sicherheits-Folgegespräch
  • Der Proband oder seine Eltern oder Erziehungsberechtigten im Falle von Minderjährigen verstehen den Studienablauf nicht
  • Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienverfahren durchzuführen, oder wird vom Hauptprüfer in irgendeiner Weise als ungeeignet angesehen.
  • Das Subjekt ist möglicherweise schwanger (Serum- und Urin-hCG-Test wird bei Frauen durchgeführt, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist) oder stillt
  • Das Subjekt hat kürzlich (< 30 Tage oder 5-mal die Plasmahalbwertszeit des untersuchten Arzneimittels, je nachdem, was am längsten ist) an einer anderen prospektiven interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder nimmt gleichzeitig daran teil
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte mehrere und / oder schwere Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel
  • Das Subjekt wurde zwischen der Auswahl und dem Aufnahmebesuch operiert
  • Erwachsene Person ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten
Zehn Patienten mit Neuralleistentumoren oder neuroendokrinen Tumoren wird eine Einzeldosis 18F-MFBG intravenös injiziert. Erwachsene Patienten werden zunächst einem dynamischen PET-Scan unterzogen, gefolgt von Ganzkörper-PET/CT-Scans zu verschiedenen Zeitpunkten für eine pharmakokinetische Studie und Wirksamkeitsbewertung. Bei pädiatrischen Patienten werden je nach Möglichkeiten des Kindes mindestens 1 und bis zu 2 statische Ganzkörper-PET/CTs durchgeführt. Bei Patienten ab 12 Jahren kann auch ein dynamischer PET-Scan durchgeführt werden.
Arzneimittel: (18F)MFBG
Eine intravenöse Injektion von 4 MBq/kg (Erwachsene) Eine intravenöse Injektion von 2 MBq/kg (minderjährige Teilnehmer)
Andere Namen:
  • 18F-MFBG
Gerät: PET/CT
Erwachsene Patienten werden in den ersten 30 Minuten einem dynamischen PET-Scan unterzogen, gefolgt von 3 statischen Ganzkörper-PET/CTs 60 ± 10 min, 120 ± 30 min und 180 ± 30 min nach der Injektion. Bei pädiatrischen Patienten werden je nach Möglichkeiten des Kindes mindestens 1 und bis zu 2 statische Ganzkörper-PET/CTs durchgeführt. Bei Patienten ab 12 Jahren kann auch ein dynamischer PET-Scan durchgeführt werden.
Sonstiges: Venöse Blutproben
Blutproben werden für die Laborsicherheitsbewertung für das anfängliche Screening und die Sicherheitsbewertung nach der Injektion entnommen. Darüber hinaus werden bei Patienten, die sich einem dynamischen PET-Scan unterziehen, venöse Blutproben für die Metabolitenanalyse und Aktivitätsmessungen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Injektion (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 30 min und 120 ± 60 min bei erwachsenen Teilnehmern; 5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 30 ± 15 min, 50 ± 25 min, 90 ± 30 min bei minderjährigen Teilnehmern).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung von 18F-MFBG als hNET-Bildgebungsmittel bei Patienten mit Neuralleisten- und neuroendokrinen Tumoren.
Zeitfenster: 20 Monate
Der primäre Endpunkt ist erreicht, wenn bei 8 von 10 Patienten mindestens 80 % der bekannten positiven Läsionen in der 123I-MIBG-Bildgebung sichtbar sind.
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale Organ- und Tumoraufnahme von 18F-MFBG als Funktion der Zeit
Zeitfenster: 20 Monate
Die Patienten werden einem dynamischen PET-Scan unterzogen, gefolgt von drei statischen Ganzkörper-PET/CT-Scans zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Injektion. Die Aufnahme als Funktion der Zeit (Pharmakokinetik) wird unter Verwendung des Softwarepakets PMOD (PMOD technologies LLC, Zürich, Schweiz) untersucht. Interessenvolumina (VOIs) werden in relevanten normalen Organen und Tumorläsionen auf allen PET-Bildern abgegrenzt, und standardisierte Aufnahmewerte (SUV) in all diesen VOIs werden gemessen, um die normale Organ- und Tumoraufnahme als Funktion der Zeit zu berechnen.
20 Monate
Identifizieren Sie den idealen Zeitpunkt für die Bildgebung nach der 18F-MFBG-Injektion.
Zeitfenster: 20 Monate
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisse als Funktion der Zeit werden gemessen. Als idealer Bildgebungszeitpunkt wird der Zeitpunkt definiert, der zu optimalen Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnissen unter Berücksichtigung einer realistischen Umsetzung in der klinischen Praxis führt.
20 Monate
Sicherheitsanalyse der Verabreichung von 18F-MFBG: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03
Zeitfenster: 20 Monate
Die Auswirkungen der 18F-MFBG-Verabreichung auf klinische Symptome und Anzeichen sowie biochemische Werte werden bewertet. Die Grundlinienwerte werden aufgezeichnet und die Probanden werden klinisch und mit seriellen biochemischen Analysen bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bewertet.
20 Monate
Bewertung des Läsions-Targeting durch 18F-MFBG im Vergleich zu 123I-MIBG
Zeitfenster: 20 Monate
Eine Läsion-für-Läsion-Analyse (visuell und halbquantitativ) wird durchgeführt, um die Anzahl der erkannten Läsionen mit beiden Tracern zu vergleichen.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S63142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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