Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-MFBG PET-billeddannelse af noradrenalin-transportøren i neural crest og neuroendokrine tumorer

9. august 2022 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

18F-MFBG PET-billeddannelse af noradrenalin-transportøren i neural crest og neuroendokrine tumorer: et fase I PET/CT-studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet og gennemførligheden af ​​18F-metafluorbenzylguanidin (18F-MFBG) positronemissionstomografi (PET) hos patienter med neural crest og neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ti patienter med neural crest tumor eller neuroendokrin tumor (NET) med en rutinemæssig klinisk 123I-metaiodobenzylguanidin (123I-MIBG billeddannelse) (plan + enkelt fotonemissionstomografi (SPECT)) udført i de foregående seks måneder eller planlagt inden for tre måneder, vil gennemgå en dynamisk PET-scanning i de første 30 minutter, efterfulgt af 3 statiske helkrops-PET/CT'er op til tre timer efter injektion til en farmakokinetisk undersøgelse og effektvurdering af 18F-MFBG hos mennesker. Endvidere vil der blive udført en sammenligning med 123I-MIBG billeddannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 1 år eller ældre
  • Underskrevet informeret samtykke fra deltageren (voksen) eller hans/hendes forældre eller værge (mindreårige)
  • Individet er diagnosticeret med en neural crest tumor eller neuroendokrin tumor
  • Forsøgspersonen vurderes at være i god almentilstand af investigator på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og kliniske laboratorietests, udover diagnosen neural crest tumor
  • Forsøgspersonen skal have en rutinemæssig klinisk 123I-MIBG-scintigrafi (plan + SPECT/CT) udført inden for 6 måneder før inklusionsbesøget eller planlagt inden for 3 måneder efter inklusionsbesøget
  • Voksne kvindelige forsøgspersoner bør være postmenopausale eller kirurgisk sterile eller bruge effektiv prævention med negativ graviditetstest. Mindre kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, bør bruge effektiv prævention med negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en tidligere eller igangværende tilbagevendende eller kronisk sygdom, bortset fra en neural crest-tumor, med høj risiko for at interferere med evalueringen af ​​forsøget i henhold til investigatorens vurdering, f.eks. kendt mave-tarm-, lever-, nyre-, kardiovaskulær, metabolisk eller hormonel sygdom, cancer, større neurologisk eller krampagtig lidelse eller enhver psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket, eller inden for to uger før inklusionsbesøget, en bruger (herunder ''rekreativ brug'') af ulovlige stoffer, herunder cannabis, eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra at ryge mere end 10 cigaretter om dagen under undersøgelsen
  • Forsøgsperson har været udsat for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsstudier inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgsperson lider af klaustrofobi eller kan ikke tolerere indespærring under PET/CT-scanningsprocedurer
  • Voksne personer kan ikke ligge stille i 45 minutter inde i scanneren. Mindre deltager kan ikke ligge stille i mindst én helkrops-PET/CT, varierende fra 15 til 30 minutter afhængigt af barnets længde, undtagen for børn, der vil blive bedøvet til én scanning
  • Personen er uvillig til at undgå usædvanlig, uvant eller anstrengende fysisk aktivitet (dvs. vægtløftning, løb, cykling) fra tidspunktet for udvælgelsesbesøget til den afsluttende sikkerhedstelefonopfølgningssamtale
  • Emnet eller hans/hendes forældre eller værge i tilfælde af mindreårige forstår ikke undersøgelsesproceduren
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurerne, eller anses på nogen måde for uegnet af den primære investigator.
  • Personen er potentielt gravid (serum- og urin-hCG-test vil blive udført hos kvinder, hvor graviditet ikke er udelukket) eller ammer
  • Forsøgspersonen har for nylig (< 30 dage eller 5 gange plasmahalveringstiden af ​​det undersøgte lægemiddel, alt efter hvad der er længst) deltaget eller deltager samtidig i et andet prospektivt interventionelt klinisk forsøg
  • Personen har en historie med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller mad
  • Forsøgspersonen gennemgik en operation mellem udvælgelsen og inklusionsbesøget
  • Voksenperson er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter
En enkelt dosis 18F-MFBG vil blive injiceret intravenøst ​​i 10 patienter med neurale crest-tumorer eller neuroendokrine tumorer. Voksne patienter vil først gennemgå en dynamisk PET-scanning, efterfulgt af PET/CT-scanninger af hele kroppen på forskellige tidspunkter for en farmakokinetisk undersøgelse og effektvurdering. Pædiatriske patienter vil, afhængigt af hvad der er muligt for barnet, gennemgå mindst 1 og op til 2 statiske helkrops-PET/CT'er. Hos patienter 12 år eller ældre kan der også udføres en dynamisk PET-scanning.
Medicin: (18F)MFBG
En intravenøs injektion på 4 MBq/kg (voksne) En intravenøs injektion på 2 MBq/kg (mindre deltagere)
Andre navne:
  • 18F-MFBG
Enhed: PET/CT
Voksne patienter vil gennemgå en dynamisk PET-scanning i de første 30 minutter, efterfulgt af 3 statiske PET/CT'er for hele kroppen 60 ± 10 minutter, 120 ± 30 minutter og 180 ± 30 minutter efter injektion. Pædiatriske patienter vil, afhængigt af hvad der er muligt for barnet, gennemgå mindst 1 og op til 2 statiske helkrops-PET/CT'er. Hos patienter 12 år eller ældre kan der også udføres en dynamisk PET-scanning.
Andet: Venøse blodprøver
Blodprøver vil blive indhentet til laboratoriesikkerhedsevaluering til indledende screening og sikkerhedsevaluering efter injektion. Endvidere vil der hos patienter, der gennemgår en dynamisk PET-scanning, blive udtaget venøse blodprøver til metabolitanalyse og aktivitetsmålinger på forskellige tidspunkter efter injektion (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 30 min og 120 ± 60 min hos voksne deltagere; 5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 30 ± 15 min, 50 ± 25 min, 90 ± 30 min hos mindre deltagere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af 18F-MFBG som et hNET billeddannende middel hos patienter med neural crest og neuroendokrine tumorer.
Tidsramme: 20 måneder
Det primære endepunkt vil blive opfyldt, hvis mindst 80 % af de kendte positive læsioner på 123I-MIBG-billeddannelse visualiseres hos 8 ud af 10 patienter.
20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal-organ- og tumoroptagelse af 18F-MFBG som funktion af tid
Tidsramme: 20 måneder
Patienterne vil gennemgå dynamisk PET-scanning efterfulgt af tre statiske PET/CT-scanninger af hele kroppen på forskellige tidspunkter efter injektion. Optagelse som funktion af tid (farmakokinetik) vil blive studeret ved hjælp af softwarepakken PMOD (PMOD technologies LLC, Zürich, Schweiz). Volumen af ​​interesse (VOI'er) vil blive afgrænset i relevante normale organer og tumorlæsioner på alle PET-billeder, og standardiserede optagelsesværdier (SUV) i alle disse VOI'er vil blive målt for at beregne normal-organ- og tumoroptagelse som en funktion af tiden.
20 måneder
Identificer det ideelle tidspunkt for billeddannelse efter 18F-MFBG-injektion.
Tidsramme: 20 måneder
Tumor-til-baggrund-forhold som funktion af tiden vil blive målt. Tidspunktet, der resulterer i optimale tumor-til-baggrundsforhold, under hensyntagen til en realistisk implementering i klinisk praksis, vil blive defineret som det ideelle tidspunkt for billeddannelse.
20 måneder
Sikkerhedsanalyse af 18F-MFBG administration: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
Tidsramme: 20 måneder
Virkningen af ​​18F-MFBG administration på kliniske symptomer og tegn og biokemiske værdier vil blive evalueret. Baseline værdier vil blive registreret, og forsøgspersoner vil blive vurderet klinisk og med seriel biokemisk analyse. Bivirkninger vil blive bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
20 måneder
Vurdering af læsionsmålretning med 18F-MFBG sammenlignet med 123I-MIBG
Tidsramme: 20 måneder
En læsion-for-læsion-analyse (visuel og semikvantitativ) vil blive udført for at sammenligne antallet af påviste læsioner ved brug af begge sporstoffer.
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S63142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger