18F-MFBG PET zobrazení transportéru norepinefrinu v neurální liště a neuroendokrinních nádorech

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku 1 rok nebo starší
• Podepsaný informovaný souhlas účastníkem (dospělým) nebo jeho rodiči nebo zákonným zástupcem (nezletilí)
• Subjekt je diagnostikován s nádorem neurální lišty nebo neuroendokrinním nádorem
• Kromě diagnózy nádoru neurální lišty vyšetřující subjekt posoudí jako subjekt v dobrém celkovém stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí a klinických laboratorních testů
• Subjekt by měl mít rutinní klinickou 123I-MIBG scintigrafii (planární + SPECT/CT) provedenou do 6 měsíců před zařazovací návštěvou nebo naplánovat do 3 měsíců po zařazovací návštěvě
• Dospělé ženy by měly být po menopauze nebo chirurgicky sterilní nebo by měly používat účinnou antikoncepci s negativním těhotenským testem. Nezletilé ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, by měly používat účinnou antikoncepci s negativním těhotenským testem

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má předchozí nebo probíhající recidivující nebo chronické onemocnění, jiné než nádor neurální lišty, u kterého je vysoké riziko, že bude interferovat s hodnocením studie podle úsudku zkoušejícího, např. známé gastrointestinální, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, metabolické nebo hormonální onemocnění, rakovina, závažná neurologická nebo křečová porucha nebo jakékoli psychiatrické onemocnění
• Subjekt je v současné době nebo do dvou týdnů před zařazovací návštěvou uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog, včetně konopí, nebo má v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu
• Subjekt není schopen se během studie zdržet kouření více než 10 cigaret denně
• Subjekt byl vystaven ionizujícímu záření (> 1 mSv) v jiných výzkumných studiích během posledních 12 měsíců
• Subjekt trpí klaustrofobií nebo nemůže tolerovat uzavření během vyšetření PET/CT
• Dospělý subjekt nemůže ležet v klidu po dobu 45 minut uvnitř skeneru. Nezletilý účastník nemůže ležet v klidu po dobu alespoň jednoho celotělového PET/CT, v rozmezí 15 až 30 minut v závislosti na délce dítěte, s výjimkou dětí, které budou na jeden sken pod sedativy
• Subjekt není ochoten vyhýbat se neobvyklé, nezvyklé nebo namáhavé fyzické aktivitě (tj. vzpírání, běh, jízda na kole) od doby výběrové návštěvy až do závěrečného bezpečnostního telefonického následného pohovoru
• Subjekt nebo jeho rodiče nebo zákonný zástupce v případě nezletilých nerozumí postupu studia
• Subjekt není ochoten nebo schopen provést všechny postupy studie nebo je hlavním zkoušejícím jakýmkoli způsobem považován za nevhodný.
• Subjekt je potenciálně těhotný (u žen, kde těhotenství není vyloučeno, bude proveden test hCG v séru a moči) nebo kojí
• Subjekt se nedávno (< 30 dnů nebo 5násobek plazmatického poločasu zkoumaného léku, podle toho, co je nejdelší) zúčastnil nebo se současně účastní jiné prospektivní intervenční klinické studie
• Subjekt má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny
• Subjekt podstoupil chirurgický zákrok mezi selekcí a inkluzní návštěvou
• Dospělý subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý