Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET 18F-MFBG transportera noradrenaliny w grzebieniu nerwowym i guzach neuroendokrynnych

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

18F-MFBG Obrazowanie PET transportera noradrenaliny w guzach grzebienia nerwowego i guzach neuroendokrynnych: badanie I fazy PET/CT

Celem pracy jest ocena możliwości i wykonalności pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem 18F-metafluorobenzyloguanidyny (18F-MFBG) u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi i grzebieniami nerwowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dziesięciu pacjentów z guzem grzebienia nerwowego lub guzem neuroendokrynnym (NET), z rutynowym badaniem klinicznym 123I-metajodobenzyloguanidyny (obrazowanie 123I-MIBG) (planarna + tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)) wykonanym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub zaplanowanym w ciągu trzech miesięcy, zostanie poddanych dynamiczny skan PET przez pierwsze 30 minut, a następnie 3 statyczne PET/CT całego ciała do trzech godzin po wstrzyknięciu w celu badania farmakokinetyki i oceny skuteczności 18F-MFBG u ludzi. Ponadto zostanie przeprowadzone porównanie z obrazowaniem 123I-MIBG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma 1 rok lub więcej
  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika (osobę dorosłą) lub jego/jej rodziców lub opiekuna prawnego (osoby niepełnoletnie)
  • U osobnika zdiagnozowano guza grzebienia nerwowego lub guza neuroendokrynnego
  • Badacz ocenia stan ogólny pacjenta jako dobry na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych, oprócz rozpoznania guza grzebienia nerwowego
  • Pacjent powinien mieć rutynową kliniczną scyntygrafię 123I-MIBG (planarną + SPECT/CT) wykonaną w ciągu 6 miesięcy przed wizytą włączenia lub zaplanowaną w ciągu 3 miesięcy po wizycie włączenia
  • Dorosłe pacjentki powinny być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie lub stosować skuteczne środki antykoncepcyjne z ujemnym wynikiem testu ciążowego. Aktywne seksualnie małoletnie uczestniczki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję z ujemnym wynikiem testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma wcześniejszą lub trwającą nawracającą lub przewlekłą chorobę, inną niż guz grzebienia nerwowego, z wysokim ryzykiem zakłócenia oceny badania zgodnie z oceną badacza, np. znana choroba przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, metaboliczna lub hormonalna, rak, poważne zaburzenie neurologiczne lub konwulsyjne lub jakakolwiek choroba psychiczna
  • Uczestnik jest obecnie lub w ciągu dwóch tygodni przed wizytą włączenia używa (w tym „rekreacyjnego użytku”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, w tym konopi indyjskich, lub w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu
  • Badany nie jest w stanie powstrzymać się od palenia więcej niż 10 papierosów dziennie podczas badania
  • Uczestnik był narażony na promieniowanie jonizujące (> 1 mSv) w innych badaniach naukowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Podmiot cierpi na klaustrofobię lub nie może tolerować zamknięcia podczas procedur skanowania PET/CT
  • Osoba dorosła nie może leżeć bez ruchu przez 45 minut wewnątrz skanera. Niepełnoletni uczestnik nie może leżeć nieruchomo przez co najmniej jedno badanie PET/TK całego ciała, wahające się od 15 do 30 minut w zależności od wzrostu dziecka, z wyjątkiem dzieci, które zostaną uspokojone na jedno badanie
  • Podmiot nie chce unikać niezwykłej, nieprzyzwyczajonej lub forsownej aktywności fizycznej (tj. podnoszenie ciężarów, bieganie, jazda na rowerze) od czasu wizyty selekcyjnej do ostatecznego wywiadu uzupełniającego przez telefon bezpieczeństwa
  • Uczestnik lub jego rodzice lub opiekun prawny w przypadku osób niepełnoletnich nie rozumie procedury badania
  • Badany nie chce lub nie jest w stanie wykonać wszystkich procedur badawczych lub główny badacz w jakikolwiek sposób uważa go za nieodpowiedniego.
  • Pacjent jest potencjalnie w ciąży (badanie hCG w surowicy i moczu zostanie wykonane u kobiet, u których ciąża nie jest wykluczona) lub karmi piersią
  • Uczestnik niedawno (< 30 dni lub 5-krotność okresu półtrwania badanego leku w osoczu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) brał udział lub jednocześnie uczestniczy w innym prospektywnym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Podmiot ma historię wielokrotnych i/lub ciężkich alergii na leki lub żywność
  • Pacjent przeszedł operację między wizytą selekcyjną a włączeniem
  • Osoba dorosła jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci
Pojedyncza dawka 18F-MFBG zostanie wstrzyknięta dożylnie 10 pacjentom z guzami grzebienia nerwowego lub guzami neuroendokrynnymi. Dorośli pacjenci zostaną najpierw poddani dynamicznemu skanowi PET, a następnie skanom PET/CT całego ciała w różnych punktach czasowych w celu przeprowadzenia badania farmakokinetyki i oceny skuteczności. Pacjenci pediatryczni zostaną poddani, w zależności od tego, co jest wykonalne dla dziecka, co najmniej 1 do maksymalnie 2 statycznych badań PET/TK całego ciała. U pacjentów w wieku 12 lat i starszych można wykonać również dynamiczne badanie PET.
Lek: (18F)MFBG
Jedno wstrzyknięcie dożylne 4 MBq/kg (dorośli) Jedno wstrzyknięcie dożylne 2 MBq/kg (niepełnoletni uczestnicy)
Inne nazwy:
  • 18F-MFBG
Urządzenie: PET/CT
Dorośli pacjenci zostaną poddani dynamicznemu skanowi PET przez pierwsze 30 minut, a następnie 3 statycznym PET/CT całego ciała po 60 ± 10 min, 120 ± 30 min i 180 ± 30 min po wstrzyknięciu. Pacjenci pediatryczni zostaną poddani, w zależności od tego, co jest wykonalne dla dziecka, co najmniej 1 do maksymalnie 2 statycznych badań PET/TK całego ciała. U pacjentów w wieku 12 lat i starszych można wykonać również dynamiczne badanie PET.
Inny: Próbki krwi żylnej
Pobrane zostaną próbki krwi do laboratoryjnej oceny bezpieczeństwa w celu wstępnego badania przesiewowego i oceny bezpieczeństwa po wstrzyknięciu. Ponadto u pacjentów poddawanych dynamicznemu badaniu PET zostaną pobrane próbki krwi żylnej do analizy metabolitów i pomiarów aktywności w różnych punktach czasowych po wstrzyknięciu (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 30 min i 120 ± 60 min u dorosłych uczestników; 5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 30 ± 15 min, 50 ± 25 min, 90 ± 30 min u niepełnoletnich uczestników).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie 18F-MFBG jako środka do obrazowania hNET u pacjentów z guzami grzebienia nerwowego i guzami neuroendokrynnymi.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, jeśli u 8 na 10 pacjentów uwidoczni się co najmniej 80% znanych pozytywnych zmian w obrazowaniu 123I-MIBG.
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt 18F-MFBG przez narząd normalny i nowotwór w funkcji czasu
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani dynamicznemu skanowaniu PET, a następnie trzem statycznym skanom PET/CT całego ciała w różnych punktach czasowych po wstrzyknięciu. Wychwyt w funkcji czasu (farmakokinetyka) będzie badany przy użyciu pakietu oprogramowania PMOD (PMOD Technologies LLC, Zurych, Szwajcaria). Objętości będące przedmiotem zainteresowania (VOI) zostaną nakreślone w odpowiednich prawidłowych narządach i zmianach nowotworowych na wszystkich obrazach PET, a znormalizowane wartości wychwytu (SUV) we wszystkich tych VOI zostaną zmierzone w celu obliczenia wychwytu w prawidłowym narządzie i guzie w funkcji czasu.
20 miesięcy
Określ idealny punkt czasowy do obrazowania po wstrzyknięciu 18F-MFBG.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Mierzone będą stosunki guza do tła w funkcji czasu. Punkt czasowy skutkujący optymalnym stosunkiem guza do tła, biorąc pod uwagę realistyczne wdrożenie w praktyce klinicznej, zostanie zdefiniowany jako idealny punkt czasowy do obrazowania.
20 miesięcy
Analiza bezpieczeństwa podawania 18F-MFBG: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Oceniony zostanie wpływ podawania 18F-MFBG na objawy kliniczne i wartości biochemiczne. Wartości wyjściowe będą rejestrowane, a osobniki będą oceniane klinicznie i za pomocą seryjnej analizy biochemicznej. Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03.
20 miesięcy
Ocena celowania w zmiany chorobowe przez 18F-MFBG w porównaniu z 123I-MIBG
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Przeprowadzona zostanie analiza poszczególnych zmian chorobowych (wizualna i półilościowa) w celu porównania liczby wykrytych zmian chorobowych przy użyciu obu znaczników.
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S63142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami