Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotika Lactobacillus Gasseri BNR17 na složení těla a regulaci hmotnosti u dospělých s nadváhou

27. září 2021 aktualizováno: UAS Labs LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinek probiotika Lactobacillus Gasseri BNR17 na složení těla a regulaci hmotnosti u dospělých s nadváhou.

Lactobacillus gasseri BNR17™ se ukázal jako slibný v několika předklinických a randomizovaných kontrolovaných klinických studiích pro výsledky řízení hmotnosti. Současná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem dále posoudí L. gasseri BNR17™ na složení těla a řízení hmotnosti a ve studijní populaci, která se liší od předchozích randomizovaných kontrolovaných studií s kmenem. Studie zahrne 126 dospělých účastníků s nadváhou, kteří budou náhodně přiřazeni ke konzumaci L. gasseri BNR17™ nebo placeba jednou denně po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Atlantia Food Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas;
  • ve věku od 25 do 65 let včetně;
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25,0 až 29,9 kg/m2 včetně;
  • poměr pas-boky ≥0,91 pro muže a ≥0,81 pro ženy;
  • Sedavý způsob života, cvičení ≤2krát týdně;
  • Dobrý celkový zdravotní stav, jak určil zkoušející;
  • Ochota konzumovat hodnocený produkt denně po dobu trvání studie;
  • Mimo zdravé parametry viscerální tukové tkáně, definované jako 762 cm3 pro muže a 256 cm3 pro ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie;
  • Účastník pravidelně užívá probiotické doplňky nebo během 4 týdnů před randomizací nebo plánuje v průběhu studie;
  • Účastník je přecitlivělý na kteroukoli složku hodnoceného přípravku;
  • Účastník je těžce imunokompromitovaný (HIV pozitivní, pacient po transplantaci, na antirejekčních lécích, na steroidech po dobu > 30 dnů nebo prodělal chemoterapii nebo radioterapii v posledním roce);
  • Účastník má diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
  • Účastník má v anamnéze bariatrickou chirurgii;
  • Účastník užíval léky nebo doplňky proti obezitě během 12 týdnů před randomizací nebo plánoval během studie;
  • Účastník se aktivně nebo nedávno (3 měsíce před randomizací) účastnil programu hubnutí nebo změny hmotnosti o 3 kg během posledních 3 měsíců;
  • Účastník má život ohrožující onemocnění;
  • Účastník užívá léky na snížení hladiny glukózy, antipsychotika nebo jakýkoli lék, který by podle zkoušejícího mohl ovlivnit výsledky studie; účastník do 3 měsíců od randomizace začal užívat antihypertenziva, antidepresiva, statin nebo jakýkoli jiný lék, který by podle zkoušejícího mohl ovlivnit výsledky studie;
  • Účastník má v anamnéze souběžnou gastrointestinální a/nebo gynekologickou a/nebo urologickou patologii (např. rakovina tlustého střeva, kolitida, Crohnova choroba, celiakie, endometrióza, rakovina prostaty) nebo intolerance laktózy;
  • Účastník měl nedávno v minulosti zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu;
  • Účastník se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jiné studie během studijního období;
  • Účastník v minulosti nesplňoval požadavky;
  • Účastník bral antibiotika 12 týdnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo produkt
Jiný: Placebo kapsle
Jednou denně (QD), 12 týdnů
Experimentální: Orální probiotický produkt
Doplněk stravy: Lactobacillus gasseri BNR17™ kapsle
Jednou denně (QD), 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 12. týdne ve viscerální tukové tkáni (DPH)
Časové okno: 12 týdnů
DPH bude stanovena pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozího stavu do 12. týdne celkové tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Absolutní změna od výchozího stavu do 12. týdne celkové beztukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Absolutní změna obvodu pasu od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Absolutní změna od výchozího stavu do 12. týdne v poměru pasu a boků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 12. týdne glykémie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v krevním inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v hs-CRP
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnostní krevní profil (klinická chemie a úplný krevní obraz)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vitaly (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence a teplota)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Nežádoucí účinky (frekvence, závažnost a souvislost)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UAS Labs LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFCRO-112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení