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Effetto di un probiotico, Lactobacillus Gasseri BNR17, sulla composizione corporea e sulla gestione del peso negli adulti in sovrappeso

27 settembre 2021 aggiornato da: UAS Labs LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo che indaga l'effetto di un probiotico, Lactobacillus Gasseri BNR17, sulla composizione corporea e sulla gestione del peso negli adulti in sovrappeso.

Il Lactobacillus gasseri BNR17™ ha mostrato risultati promettenti in numerosi studi clinici controllati preclinici e randomizzati per i risultati della gestione del peso. L'attuale studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli valuterà ulteriormente L. gasseri BNR17™ sulla composizione corporea e sulla gestione del peso, e in una popolazione di studio che è distinta dai precedenti studi randomizzati controllati sul ceppo. Lo studio recluterà 126 partecipanti adulti in sovrappeso che saranno assegnati in modo casuale a consumare L. gasseri BNR17™ o placebo una volta al giorno per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Atlantia Food Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto;
  • Età compresa tra i 25 ei 65 anni compresi;
  • Indice di massa corporea compreso tra 25,0 e 29,9 Kg/m2, inclusi;
  • Rapporto vita-fianchi ≥0,91 per i maschi e ≥0,81 per le femmine;
  • Stile di vita sedentario, esercizio ≤2 volte/settimana;
  • Buona salute generale, come determinato dall'investigatore;
  • Disponibilità a consumare il prodotto sperimentale quotidianamente per la durata dello studio;
  • Fuori dai parametri sani del tessuto adiposo viscerale, definito in 762 cm3 per i maschi e 256 cm3 per le femmine.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che desiderano una gravidanza durante lo studio;
  • - Il partecipante assume regolarmente integratori probiotici o ha nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o prevede di farlo durante lo studio;
  • Il partecipante è ipersensibile a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale;
  • - Il partecipante è gravemente immunocompromesso (HIV positivo, paziente trapiantato, in trattamento con farmaci antirigetto, su uno steroide per> 30 giorni o è stato sottoposto a chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno);
  • Il partecipante ha il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2;
  • Il partecipante ha una storia di chirurgia bariatrica;
  • - Il partecipante ha assunto farmaci o integratori anti-obesità nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione o prevede di farlo durante lo studio;
  • - Il partecipante è attivamente o ha recentemente (3 mesi prima della randomizzazione) partecipato a un programma di perdita di peso o cambiamento di peso di 3 kg negli ultimi 3 mesi;
  • Il partecipante ha una malattia potenzialmente letale;
  • - Il partecipante assume un farmaco ipoglicemizzante, farmaci antipsicotici o qualsiasi farmaco che lo sperimentatore determina possa influire sui risultati dello studio; il partecipante ha iniziato a utilizzare, entro 3 mesi dalla randomizzazione, farmaci antipertensivi, farmaci antidepressivi, statine o qualsiasi altro farmaco che lo sperimentatore determina possa influire sui risultati dello studio;
  • - Il partecipante ha una storia di patologia gastrointestinale e/o ginecologica e/o urologica coesistente (ad es. cancro al colon, colite, morbo di Crohn, celiachia, endometriosi, cancro alla prostata) o intolleranza al lattosio;
  • Il partecipante ha una storia recente di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'iscrizione;
  • Il partecipante è attualmente o sta pianificando di partecipare a un altro studio durante il periodo di studio;
  • Il partecipante ha una storia di non conformità;
  • - Il partecipante ha assunto antibiotici nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Prodotto placebo
Altro: Capsula placebo
Una volta al giorno (QD), 12 settimane
Sperimentale: Prodotto probiotico orale
Integratore alimentare: Capsula di Lactobacillus gasseri BNR17™
Una volta al giorno (QD), 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nel tessuto adiposo viscerale (VAT)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'IVA sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nella massa grassa totale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 della massa magra totale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nel rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 della glicemia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 in HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 dell'insulina nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 in hs-CRP
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Profilo ematico di sicurezza (chimica clinica ed emocromo completo)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Vitali (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca e temperatura)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Eventi avversi (frequenza, gravità e correlazione)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UAS Labs LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AFCRO-112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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