Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et probiotikum, Lactobacillus Gasseri BNR17, på kropssammensætning og vægtstyring hos overvægtige voksne

27. september 2021 opdateret af: UAS Labs LLC

En randomiseret, dobbeltblindet, parallel, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger effekten af ​​et probiotikum, Lactobacillus Gasseri BNR17, på kropssammensætning og vægtstyring hos overvægtige voksne.

Lactobacillus gasseri BNR17™ har vist sig lovende i adskillige prækliniske og randomiserede kontrollerede kliniske forsøg for vægtstyringsresultater. Det nuværende randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelarmede forsøg vil yderligere vurdere L. gasseri BNR17™ på kropssammensætning og vægtstyring, og i en undersøgelsespopulation, der adskiller sig fra tidligere randomiserede kontrollerede forsøg på stammen. Studiet vil rekruttere 126 overvægtige voksne deltagere, som vil blive tilfældigt tildelt til at indtage L. gasseri BNR17™ eller placebo én gang dagligt i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Alder mellem 25 og 65 år inklusive;
  • Kropsmasseindeks mellem 25,0 til 29,9 kg/m2, inklusive;
  • Talje-hofte-forhold på ≥0,91 for mænd og ≥0,81 for kvinder;
  • Stillesiddende livsstil, motion ≤2 gange om ugen;
  • Godt generelt helbred, som bestemt af investigator;
  • Villig til at indtage undersøgelsesproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed;
  • Uden for de sunde parametre for visceralt fedtvæv, defineret som 762 cm3 for mænd og 256 cm3 for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen;
  • Deltageren tager regelmæssigt probiotiske kosttilskud, eller har inden for de 4 uger forud for randomisering eller planlægger at under undersøgelsen;
  • Deltageren er overfølsom over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet;
  • Deltageren er alvorligt immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på antiafstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller har gennemgået kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år);
  • Deltageren har type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
  • Deltageren har en historie med fedmekirurgi;
  • Deltageren har taget anti-fedmemedicin eller kosttilskud i de 12 uger forud for randomisering eller planlægger at under undersøgelsen;
  • Deltageren er aktivt eller har for nylig (3 måneder før randomisering) deltaget i et vægttabsprogram eller vægtændring på 3 kg i løbet af de seneste 3 måneder;
  • Deltageren har en livstruende sygdom;
  • Deltageren er på en glukosesænkende medicin, antipsykotisk medicin eller en hvilken som helst medicin, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultaterne af undersøgelsen; deltageren har påbegyndt brugen inden for 3 måneder efter randomiseringen af ​​antihypertensive lægemidler, antidepressive lægemidler, statin eller enhver anden medicin, som efterforskeren vurderer kan påvirke undersøgelsens resultater;
  • Deltageren har en historie med sameksisterende gastrointestinal og/eller gynækologisk og/eller urologisk patologi (f. tyktarmskræft, colitis, Crohns sygdom, cøliaki, endometriose, prostatacancer) eller laktoseintolerance;
  • Deltageren har en nylig historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen;
  • Deltageren er i øjeblikket eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Deltageren har en historie med manglende overholdelse;
  • Deltageren har taget antibiotika i de 12 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo produkt
Andet: Placebo kapsel
En gang om dagen (QD), 12 uger
Eksperimentel: Oralt probiotisk produkt
Kosttilskud: Lactobacillus gasseri BNR17™ kapsel
En gang om dagen (QD), 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i visceralt fedtvæv (moms)
Tidsramme: 12 uger
Momsen beregnes ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i total fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i total mager masse
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i blodsukker
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i HbA1c
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i blodinsulin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i hs-CRP
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gastrointestinale symptomvurderingsskala
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikker blodprofil (klinisk kemi og fuld blodtælling)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vitale (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, puls og temperatur)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Bivirkninger (hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UAS Labs LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFCRO-112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger