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Wirkung eines Probiotikums, Lactobacillus Gasseri BNR17, auf die Körperzusammensetzung und das Gewichtsmanagement bei übergewichtigen Erwachsenen

27. September 2021 aktualisiert von: UAS Labs LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung eines Probiotikums, Lactobacillus Gasseri BNR17, auf die Körperzusammensetzung und das Gewichtsmanagement bei übergewichtigen Erwachsenen.

Lactobacillus gasseri BNR17™ hat sich in mehreren präklinischen und randomisierten, kontrollierten klinischen Studien zur Gewichtskontrolle als vielversprechend erwiesen. Die aktuelle randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Armen wird L. gasseri BNR17™ weiter auf Körperzusammensetzung und Gewichtsmanagement untersuchen, und zwar in einer Studienpopulation, die sich von früheren randomisierten kontrollierten Studien zu diesem Stamm unterscheidet. Die Studie wird 126 übergewichtige erwachsene Teilnehmer rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang einmal täglich L. gasseri BNR17™ oder Placebo konsumieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Alter zwischen 25 und 65 Jahren einschließlich;
  • Body-Mass-Index zwischen 25,0 und 29,9 kg/m2 einschließlich;
  • Taille-Hüft-Verhältnis von ≥0,91 für Männer und ≥0,81 für Frauen;
  • Bewegungsmangel, Bewegung ≤ 2 Mal/Woche;
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Ermittler festgestellt;
  • Bereitschaft, das Prüfprodukt für die Dauer der Studie täglich zu konsumieren;
  • Außerhalb der gesunden Parameter des viszeralen Fettgewebes, definiert als 762 cm3 für Männer und 256 cm3 für Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten;
  • Der Teilnehmer nimmt regelmäßig probiotische Nahrungsergänzungsmittel ein oder hat innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung oder plant dies während der Studie;
  • Der Teilnehmer ist überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats;
  • Der Teilnehmer ist stark immungeschwächt (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Antiabstoßungsmedikamente, auf einem Steroid für > 30 Tage oder hat sich innerhalb des letzten Jahres einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen);
  • Der Teilnehmer hat Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2;
  • Der Teilnehmer hat eine Geschichte von Adipositaschirurgie;
  • Der Teilnehmer hat in den 12 Wochen vor der Randomisierung Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel gegen Fettleibigkeit eingenommen oder plant dies während der Studie;
  • Der Teilnehmer ist aktiv oder hat kürzlich (3 Monate vor der Randomisierung) an einem Gewichtsabnahmeprogramm oder einer Gewichtsänderung von 3 kg in den letzten 3 Monaten teilgenommen;
  • Der Teilnehmer hat eine lebensbedrohliche Krankheit;
  • Der Teilnehmer nimmt blutzuckersenkende Medikamente, Antipsychotika oder andere Medikamente ein, von denen der Prüfarzt feststellt, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten; der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung mit der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, Antidepressiva, Statinen oder anderen Medikamenten begonnen, von denen der Prüfarzt feststellt, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten;
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit gleichzeitig bestehender gastrointestinaler und/oder gynäkologischer und/oder urologischer Pathologie (z. Dickdarmkrebs, Colitis, Morbus Crohn, Zöliakie, Endometriose, Prostatakrebs) oder Laktoseintoleranz;
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Anmeldung in der jüngeren Vergangenheit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch erlitten;
  • Der Teilnehmer ist derzeit oder plant die Teilnahme an einer anderen Studie während des Studienzeitraums;
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung;
  • Der Teilnehmer hat in den 12 Wochen vor der Randomisierung Antibiotika eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Sonstiges: Placebo-Kapsel
Einmal täglich (QD), 12 Wochen
Experimental: Orales probiotisches Produkt
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus gasseri BNR17™ Kapsel
Einmal täglich (QD), 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im viszeralen Fettgewebe (MwSt.)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Mehrwertsteuer wird anhand der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie festgesetzt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Gesamtfettmasse vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute Veränderung der Gesamtmagermasse vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Taillen-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute Veränderung des Blutzuckers vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute Veränderung des Blutinsulins vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im hs-CRP
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheitsblutprofil (klinische Chemie und Vollblutbild)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vitalwerte (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Nebenwirkungen (Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UAS Labs LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AFCRO-112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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