Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku Lactobacillus Gasseri BNR17 na skład ciała i zarządzanie wagą u dorosłych z nadwagą

27 września 2021 zaktualizowane przez: UAS Labs LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ probiotyku, Lactobacillus Gasseri BNR17, na skład ciała i zarządzanie wagą u dorosłych z nadwagą.

Lactobacillus gasseri BNR17 ™ okazał się obiecujący w kilku przedklinicznych i randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących wyników kontroli masy ciała. Obecne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległymi ramionami będzie dalej oceniać L. gasseri BNR17™ pod kątem składu ciała i zarządzania wagą oraz w badanej populacji, która różni się od wcześniejszych randomizowanych kontrolowanych badań nad tym szczepem. W badaniu weźmie udział 126 dorosłych uczestników z nadwagą, którzy zostaną losowo przydzieleni do spożywania L. gasseri BNR17™ lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Atlantia Food Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda;
  • w wieku od 25 do 65 lat włącznie;
  • Wskaźnik masy ciała od 25,0 do 29,9 kg/m2 włącznie;
  • Stosunek talii do bioder ≥0,91 dla mężczyzn i ≥0,81 dla kobiet;
  • Siedzący tryb życia, aktywność fizyczna ≤2 razy w tygodniu;
  • Dobry ogólny stan zdrowia, określony przez badacza;
  • Gotowość do codziennego spożywania badanego produktu przez cały czas trwania badania;
  • Poza zdrowymi parametrami trzewnej tkanki tłuszczowej, określanej jako 762 cm3 dla mężczyzn i 256 cm3 dla kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania;
  • Uczestnik regularnie przyjmuje suplementy probiotyczne lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację lub planuje to zrobić w trakcie badania;
  • Uczestnik ma nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu;
  • Uczestnik ma poważnie obniżoną odporność (jest nosicielem wirusa HIV, pacjent po przeszczepie, przyjmuje leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, steryd przez ponad 30 dni lub przeszedł chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego roku);
  • Uczestnik ma cukrzycę typu 1 lub typu 2;
  • Uczestnik ma historię operacji bariatrycznej;
  • Uczestnik przyjmował leki lub suplementy przeciw otyłości w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub planuje to zrobić w trakcie badania;
  • Uczestnik aktywnie lub ostatnio (3 miesiące przed randomizacją) uczestniczył w programie odchudzania lub zmiany wagi o 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Uczestnik ma chorobę zagrażającą życiu;
  • Uczestnik przyjmuje lek obniżający poziom glukozy, lek przeciwpsychotyczny lub jakikolwiek inny lek, który zdaniem badacza może mieć wpływ na wyniki badania; uczestnik rozpoczął stosowanie, w ciągu 3 miesięcy od randomizacji, leków przeciwnadciśnieniowych, leków przeciwdepresyjnych, statyn lub innych leków, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na wyniki badania;
  • Uczestnik ma historię współistniejących patologii żołądkowo-jelitowych i/lub ginekologicznych i/lub urologicznych (np. rak okrężnicy, zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, endometrioza, rak prostaty) lub nietolerancja laktozy;
  • Uczestnik ma niedawną historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji;
  • Uczestnik jest obecnie lub planuje uczestniczyć w innym badaniu w okresie studiów;
  • Uczestnik ma historię niezgodności;
  • Uczestnik przyjmował antybiotyki w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Produkt placebo
Inny: Kapsułka placebo
Raz dziennie (QD), 12 tygodni
Eksperymentalny: Doustny produkt probiotyczny
Suplement diety: Kapsułka Lactobacillus gasseri BNR17™
Raz dziennie (QD), 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w trzewnej tkance tłuszczowej (VAT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podatek VAT zostanie oszacowany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana całkowitej masy tłuszczowej od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w całkowitej beztłuszczowej masie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezwzględna zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezwzględna zmiana w obwodzie talii od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezwzględna zmiana stosunku talii do bioder od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy we krwi od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezwzględna zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezwzględna zmiana poziomu insuliny we krwi od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezwzględna zmiana hs-CRP od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Profil bezpieczeństwa krwi (chemia kliniczna i pełna morfologia krwi)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i temperatura)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane (częstotliwość, nasilenie i pokrewieństwo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UAS Labs LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AFCRO-112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami