Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zdravých návyků u metabolického syndromu

7. listopadu 2022 aktualizováno: Habit Design

Návrh návyků: Testování nového behaviorálního přístupu k firemnímu wellness v kontextu metabolického syndromu

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti přístupu Habit Design (HD) v kontextu firemního zdraví v průběhu jednoho roku u subjektů s metabolickým syndromem. Všechny předměty budou trénovány pro zvýšení pohybové aktivity. Kromě toho si subjekty vyberou a budou vedeny k dosažení cíle buď zvýšit příjem ovoce a zeleniny, nebo nahradit cukrem slazené nápoje vodou. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby prošly buď standardním koučováním (kontrolní stav) nebo koučinkem vylepšeným HD (experimentální stav).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K vyhodnocení účinnosti přístupu Habit Design provedou výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii se 424 účastníky firemního zdravotního programu v průběhu jednoho roku. Studijními subjekty budou zaměstnanci společnosti TriHealth nebo jejich manželé nebo manželky, kteří absolvovali zdravotní screening v rámci svého firemního wellness programu a byli identifikováni jako pacienti s metabolickým syndromem. Všechny subjekty budou vedeny ke zvýšení fyzické aktivity, která bude monitorována pomocí softwaru Fitbit a Fitabase. Kromě toho si před randomizací subjekty zvolí cíl zvýšit příjem ovoce a zeleniny nebo nahradit cukrem slazené nápoje vodou. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby prošly buď standardním koučováním (kontrolní stav) nebo koučinkem vylepšeným HD (experimentální stav). Podmínky budou stratifikovány/vyváženy volbou cíle a pohlaví pomocí randomizace urny. V obou podmínkách bude koučování manuálně prováděno, monitorováno z hlediska věrnosti a poskytováno telefonicky ve 12 týdenních aktivních koučovacích sezeních následovaných 4 měsíčními udržovacími koučovacími sezeními. Koučovací sezení bude trvat 15-30 minut. Primárním výsledkem bude průměrný denní počet kroků měřený pomocí Fitbit v průběhu alespoň jednoho týdne na začátku, 16 týdnů, 32 týdnů a 48 týdnů. Sekundárními výstupy budou ukazatele příjmu ovoce/zeleniny nebo příjmu vody podle výběru účastníka. Terciární výsledky se budou skládat z glykémie nalačno, triglyceridů, lipoproteinů o vysoké hustotě, krevního tlaku, obvodu pasu a indexu tělesné hmotnosti, měřených v každém časovém bodě. Kromě toho fyzická aktivita, kterou sami uvedli; konzumace nezdravých potravin a nápojů slazených cukrem; automatizace cvičení a konzumace ovoce, zeleniny a vody; sebeúčinnost a sociální podpora cílového chování; a kvalita života související se zdravím bude posuzována v průběhu času. Zkoumá se také hodnocení použitelnosti a spokojenosti a metriky používání aplikací. Analýzy budou zaměřeny na léčbu a předpokládají 15% ztrátu na sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
424

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Susan Stoner, PhD
  • Telefonní číslo: 2065434520
  • E-mail: sastoner@uw.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník firemního wellness programu společnosti TriHealth absolvující dobrovolné hodnocení osobního zdraví, včetně screeningu na metabolický syndrom.

  2. Splnit alespoň 3/5 kritérií pro metabolický syndrom:

    • zvýšené triglyceridy (≥150 mg/dl),
    • nedostatečný cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (<40 mg/dl u mužů a <50 mg/dl u žen)
    • zvýšený krevní tlak (systolický ≥ 130 a/nebo diastolický ≥ 85 mm Hg)
    • zvýšená hladina glukózy v krvi nalačno (≥100 mg/dl)
    • nadprahový obvod pasu (≥102 cm u mužů a ≥80 cm u žen)
  3. Zájem o zvýšení fyzické aktivity a příjem ovoce/zeleniny nebo vody
  4. Vlastnit kompatibilní smartphone (iOS nebo Android) a ochoten/schopný jej používat ke studiu

Kritéria vyloučení:

  • Mají zdravotní nebo jiné kontraindikace ke zvýšení fyzické aktivity nebo příjmu ovoce/zeleniny/vody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní zdravotní koučink
Standardní zdravotní koučink pro zvýšení zdravotního chování
Behaviorální: Standardní zdravotní koučink
12 týdenních sezení standardního zdravotního koučování následovaných 4 měsíčními sezeními
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravotní koučink zaměřený na návyky
Zdravotní koučink rozšířený o zaměření na utváření návyků pomocí mobilní aplikace Habit Design
Behaviorální: Zdravotní koučink zaměřený na návyky
12 týdenních sezení standardního zdravotního koučování následovaných 4 měsíčními sezeními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího průměrného denního počtu kroků po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Data Fitbitu budou monitorována pomocí platformy Fitabase.
16 týdnů
Změna od výchozího průměrného denního počtu kroků po 32 týdnech
Časové okno: 32 týdnů
Data Fitbitu budou monitorována pomocí platformy Fitabase.
32 týdnů
Změna od výchozího průměrného denního počtu kroků po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Data Fitbitu budou monitorována pomocí platformy Fitabase.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence konzumace ovoce a zeleniny za poslední 4 měsíce v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní údaje o frekvenci jídla odvozené z dotazníku Diet History Questionnaire-III. Patnáct položek pro ovoce a patnáct položek pro zeleninu bude hodnoceno na stupnici od 0 do 9 a bude vypočítán součet skóre položek. Minimum: 0, Maximum: 270. Vyšší čísla jsou lepší.
16 týdnů
Změna frekvence konzumace ovoce a zeleniny za poslední 4 měsíce ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
Vlastní údaje o frekvenci jídla odvozené z dotazníku Diet History Questionnaire-III. Patnáct položek pro ovoce a patnáct položek pro zeleninu bude hodnoceno na stupnici od 0 do 9 a bude vypočítán součet skóre položek. Minimum: 0, Maximum: 270. Vyšší čísla jsou lepší.
32 týdnů
Změna frekvence konzumace ovoce a zeleniny za poslední 4 měsíce po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Vlastní údaje o frekvenci jídla odvozené z dotazníku Diet History Questionnaire-III. Patnáct položek pro ovoce a patnáct položek pro zeleninu bude hodnoceno na stupnici od 0 do 9 a bude vypočítán součet skóre položek. Minimum: 0, Maximum: 270. Vyšší čísla jsou lepší.
48 týdnů
Změna frekvence spotřeby vody za poslední 4 měsíce po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní údaje o frekvenci jídla odvozené z dotazníku Diet History Questionnaire-III. Dvě položky pro vodu budou hodnoceny na stupnici od 0 do 9 a bude vypočítán součet skóre položek. Minimum: 0, Maximum: 18. Vyšší čísla jsou lepší.
16 týdnů
Změna frekvence spotřeby vody za poslední 4 měsíce po 32 týdnech
Časové okno: 32 týdnů
Vlastní údaje o frekvenci jídla odvozené z dotazníku Diet History Questionnaire-III. Dvě položky pro vodu budou hodnoceny na stupnici od 0 do 9 a bude vypočítán součet skóre položek. Minimum: 0, Maximum: 18. Vyšší čísla jsou lepší.
32 týdnů
Změna frekvence spotřeby vody za poslední 4 měsíce po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Vlastní údaje o frekvenci jídla odvozené z dotazníku Diet History Questionnaire-III. Dvě položky pro vodu budou hodnoceny na stupnici od 0 do 9 a bude vypočítán součet skóre položek. Minimum: 0, Maximum: 18. Vyšší čísla jsou lepší.
48 týdnů
Změna výchozích triglyceridů v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Triglyceridy budou měřeny pomocí standardních laboratorních postupů.
16 týdnů
Změna výchozích triglyceridů ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
Triglyceridy budou měřeny pomocí standardních laboratorních postupů.
32 týdnů
Změna výchozích triglyceridů ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Triglyceridy budou měřeny pomocí standardních laboratorních postupů.
48 týdnů
Změna výchozí glykémie nalačno v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno bude měřena pomocí standardních laboratorních postupů.
16 týdnů
Změna výchozí glykémie nalačno ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno bude měřena pomocí standardních laboratorních postupů.
32 týdnů
Změna výchozí glykémie nalačno ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno bude měřena pomocí standardních laboratorních postupů.
48 týdnů
Změna výchozího krevního tlaku v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen standardními postupy.
16 týdnů
Změna výchozího krevního tlaku ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen standardními postupy.
32 týdnů
Změna výchozího krevního tlaku ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen standardními postupy.
48 týdnů
Změna základního obvodu pasu v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Obvod pasu bude měřen standardními postupy.
16 týdnů
Změna základního obvodu pasu ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
Obvod pasu bude měřen standardními postupy.
32 týdnů
Změna základního obvodu pasu ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Obvod pasu bude měřen standardními postupy.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Habit Design

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Washington
TriHealth Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kim, MBA, Habit Design
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Stoner, PhD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Woods, MD, TriHealth Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R44HL142328 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení