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Promuovere sane abitudini nella sindrome metabolica

7 novembre 2022 aggiornato da: Habit Design

Habit Design: test di un nuovo approccio comportamentale al benessere aziendale nel contesto della sindrome metabolica

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'approccio Habit Design (HD) in un contesto sanitario aziendale nel corso di un anno in soggetti con sindrome metabolica. Tutti i soggetti saranno allenati ad aumentare l'attività fisica. Inoltre, i soggetti sceglieranno e saranno istruiti per raggiungere l'obiettivo di aumentare l'assunzione di frutta e verdura o sostituire l'acqua con le bevande zuccherate. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere coaching standard (condizione di controllo) o coaching potenziato dalla MH (condizione sperimentale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia dell'approccio Habit Design, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato con 424 partecipanti al programma sanitario aziendale nel corso di un anno. I soggetti dello studio saranno dipendenti di TriHealth o dei loro coniugi che hanno completato uno screening sanitario come parte del loro programma di benessere aziendale e identificati come affetti da sindrome metabolica. Tutti i soggetti saranno allenati ad aumentare l'attività fisica, che verrà monitorata con un software Fitbit e Fitabase. Inoltre, prima della randomizzazione, i soggetti sceglieranno l'obiettivo di aumentare l'assunzione di frutta e verdura o di sostituire l'acqua con le bevande zuccherate. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere coaching standard (condizione di controllo) o coaching potenziato dalla MH (condizione sperimentale). Le condizioni saranno stratificate/bilanciate in base alla scelta dell'obiettivo e del sesso utilizzando la randomizzazione dell'urna. In entrambe le condizioni il coaching sarà manualizzato, monitorato per la fedeltà ed erogato via telefono in 12 sessioni settimanali di coaching attivo seguite da 4 sessioni mensili di coaching di mantenimento. Le sessioni di coaching dureranno 15-30 minuti. L'esito primario sarà il numero medio di passi giornalieri misurato con Fitbit nel corso di almeno una settimana al basale, 16 settimane, 32 settimane e 48 settimane. Gli esiti secondari saranno indici di assunzione di frutta/verdura o assunzione di acqua, a scelta del partecipante. Gli esiti terziari consisteranno in glicemia a digiuno, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità, pressione sanguigna, circonferenza della vita e indice di massa corporea, misurati in ogni momento. Inoltre, attività fisica auto-riportata; cibo spazzatura e consumo di bevande zuccherate; automaticità dell'esercizio e del consumo di frutta, verdura e acqua; autoefficacia e supporto sociale per i comportamenti target; e la qualità della vita correlata alla salute sarà valutata nel tempo. Saranno esaminate anche le valutazioni di usabilità e soddisfazione e le metriche di utilizzo delle app. Le analisi saranno intent-to-treat e presumeranno una perdita del 15% al ​​follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
424

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Susan Stoner, PhD
  • Numero di telefono: 2065434520
  • Email: sastoner@uw.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante al programma di benessere aziendale di TriHealth che completa la valutazione volontaria della salute personale, incluso lo screening per la sindrome metabolica.

  2. Soddisfare almeno 3/5 criteri per la sindrome metabolica:

    • trigliceridi elevati (≥150 mg/dL),
    • colesterolo lipoproteico ad alta densità insufficiente (<40 mg/dL nei maschi e <50 mg/dL nelle femmine)
    • pressione sanguigna elevata (sistolica ≥130 e/o diastolica ≥85 mm Hg)
    • elevata glicemia a digiuno (≥100 mg/dl)
    • circonferenza vita sopra la soglia (≥102 cm nei maschi e ≥80 cm nelle femmine)
  3. Interessato ad aumentare l'attività fisica e l'assunzione di frutta/verdura o acqua
  4. Possedere uno smartphone compatibile (iOS o Android) e disponibilità/capacità di utilizzarlo per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni mediche o di altro tipo all'aumento dell'attività fisica o all'assunzione di frutta/verdura/acqua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Coaching sanitario standard
Coaching sanitario standard per aumentare i comportamenti salutari
Comportamentale: Coaching sanitario standard
12 sessioni settimanali di coaching sanitario standard seguite da 4 sessioni mensili
SPERIMENTALE: Coaching sulla salute incentrato sulle abitudini
Coaching sulla salute potenziato con un focus sulla formazione delle abitudini utilizzando un'applicazione mobile chiamata Habit Design
Comportamentale: Coaching sulla salute incentrato sulle abitudini
12 sessioni settimanali di coaching sanitario standard seguite da 4 sessioni mensili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al numero medio giornaliero di passi al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
I dati Fitbit verranno monitorati utilizzando la piattaforma Fitabase.
16 settimane
Variazione rispetto al numero medio giornaliero di passi al basale a 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
I dati Fitbit verranno monitorati utilizzando la piattaforma Fitabase.
32 settimane
Variazione rispetto al numero medio giornaliero di passi al basale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
I dati Fitbit verranno monitorati utilizzando la piattaforma Fitabase.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza di consumo di frutta e verdura negli ultimi 4 mesi a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Dati auto-riportati sulla frequenza degli alimenti derivati ​​dal Diet History Questionnaire-III. Quindici articoli per la frutta e quindici articoli per la verdura saranno valutati su una scala da 0 a 9 e verrà calcolata una somma dei punteggi degli articoli. Minimo: 0, Massimo: 270. I numeri più alti sono migliori.
16 settimane
Variazione della frequenza di consumo di frutta e verdura negli ultimi 4 mesi a 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
Dati auto-riportati sulla frequenza degli alimenti derivati ​​dal Diet History Questionnaire-III. Quindici articoli per la frutta e quindici articoli per la verdura saranno valutati su una scala da 0 a 9 e verrà calcolata una somma dei punteggi degli articoli. Minimo: 0, Massimo: 270. I numeri più alti sono migliori.
32 settimane
Variazione della frequenza di consumo di frutta e verdura negli ultimi 4 mesi a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Dati auto-riportati sulla frequenza degli alimenti derivati ​​dal Diet History Questionnaire-III. Quindici articoli per la frutta e quindici articoli per la verdura saranno valutati su una scala da 0 a 9 e verrà calcolata una somma dei punteggi degli articoli. Minimo: 0, Massimo: 270. I numeri più alti sono migliori.
48 settimane
Variazione della frequenza di consumo di acqua negli ultimi 4 mesi a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Dati auto-riportati sulla frequenza degli alimenti derivati ​​dal Diet History Questionnaire-III. Due elementi per l'acqua saranno valutati su una scala da 0 a 9 e verrà calcolata una somma dei punteggi degli elementi. Minimo: 0, Massimo: 18. I numeri più alti sono migliori.
16 settimane
Variazione della frequenza di consumo di acqua negli ultimi 4 mesi a 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
Dati auto-riportati sulla frequenza degli alimenti derivati ​​dal Diet History Questionnaire-III. Due elementi per l'acqua saranno valutati su una scala da 0 a 9 e verrà calcolata una somma dei punteggi degli elementi. Minimo: 0, Massimo: 18. I numeri più alti sono migliori.
32 settimane
Variazione della frequenza di consumo di acqua negli ultimi 4 mesi a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Dati auto-riportati sulla frequenza degli alimenti derivati ​​dal Diet History Questionnaire-III. Due elementi per l'acqua saranno valutati su una scala da 0 a 9 e verrà calcolata una somma dei punteggi degli elementi. Minimo: 0, Massimo: 18. I numeri più alti sono migliori.
48 settimane
Variazione dei trigliceridi al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
I trigliceridi saranno misurati utilizzando procedure di laboratorio standard.
16 settimane
Variazione dei trigliceridi al basale a 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
I trigliceridi saranno misurati utilizzando procedure di laboratorio standard.
32 settimane
Variazione dei trigliceridi al basale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
I trigliceridi saranno misurati utilizzando procedure di laboratorio standard.
48 settimane
Variazione della glicemia a digiuno basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
La glicemia a digiuno sarà misurata utilizzando procedure di laboratorio standard.
16 settimane
Variazione della glicemia a digiuno basale a 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
La glicemia a digiuno sarà misurata utilizzando procedure di laboratorio standard.
32 settimane
Variazione della glicemia a digiuno basale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
La glicemia a digiuno sarà misurata utilizzando procedure di laboratorio standard.
48 settimane
Variazione della pressione arteriosa basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata utilizzando procedure standard.
16 settimane
Variazione della pressione arteriosa basale a 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata utilizzando procedure standard.
32 settimane
Variazione della pressione arteriosa basale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata utilizzando procedure standard.
48 settimane
Variazione della circonferenza della vita al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando procedure standard.
16 settimane
Variazione della circonferenza della vita al basale a 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando procedure standard.
32 settimane
Variazione della circonferenza della vita al basale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando procedure standard.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Habit Design

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Washington
TriHealth Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Kim, MBA, Habit Design
  • Investigatore principale: Susan Stoner, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Scott Woods, MD, TriHealth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R44HL142328 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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