Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af sunde vaner i metabolisk syndrom

7. november 2022 opdateret af: Habit Design

Vanedesign: Afprøvning af en ny adfærdsmæssig tilgang til virksomheders velvære i sammenhæng med metabolisk syndrom

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​Habit Design (HD) tilgangen i en virksomheds sundhedskontekst i løbet af et år i forsøgspersoner med metabolisk syndrom. Alle fag vil blive coachet til at øge den fysiske aktivitet. Derudover vil forsøgspersoner vælge og blive coachet til at nå et mål om enten at øge frugt- og grøntsagsindtaget eller erstatte sukkersødede drikkevarer med vand. Emner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten standard coaching (kontroltilstand) eller HD-forstærket coaching (eksperimentel tilstand).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​Habit Design-tilgangen vil efterforskerne i løbet af et år gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 424 virksomheders sundhedsprogramdeltagere. Undersøgelsespersoner vil være ansatte hos TriHealth eller deres ægtefæller, der har gennemført en sundhedsscreening som en del af deres virksomheds wellness-program og identificeret som havende metabolisk syndrom. Alle forsøgspersoner vil blive coachet til at øge den fysiske aktivitet, som vil blive overvåget med en Fitbit og Fitabase software. Derudover vil forsøgspersoner forud for randomisering vælge et mål om at øge frugt- og grøntsagsindtaget eller erstatte sukkersødede drikke med vand. Emner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten standard coaching (kontroltilstand) eller HD-forstærket coaching (eksperimentel tilstand). Betingelser vil blive stratificeret/afbalanceret efter valg af mål og køn ved hjælp af urne-randomisering. Under begge forhold vil coaching blive manualiseret, overvåget for troskab og leveret via telefon i 12 ugentlige aktive coaching sessioner efterfulgt af 4 månedlige vedligeholdelses coaching sessioner. Coaching sessioner varer 15-30 minutter. Det primære resultat vil være det gennemsnitlige daglige skridttal målt med Fitbit i løbet af mindst en uge ved baseline, 16 uger, 32 uger og 48 uger. De sekundære resultater vil være indekser for frugt/grøntsagerindtag eller vandindtag, efter deltagerens valg. Tertiære resultater vil bestå af fastende blodsukker, triglycerider, højdensitetslipoprotein, blodtryk, taljeomkreds og kropsmasseindeks, målt på hvert tidspunkt. Derudover selvrapporteret fysisk aktivitet; junkfood og forbrug af sukkersødet drikke; automatik af motion og frugt-, grøntsags- og vandforbrug; selveffektivitet og social støtte til måladfærd; og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet over tid. Vurderinger af brugervenlighed og tilfredshed og app-brugsmålinger vil også blive undersøgt. Analyser vil være intention-to-treat og antage 15% tab til opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
424

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Susan Stoner, PhD
  • Telefonnummer: 2065434520
  • E-mail: sastoner@uw.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager i TriHealths Corporate Wellness Program, der gennemfører frivillig personlig helbredsvurdering, inklusive screening for metabolisk syndrom.

  2. Opfylder mindst 3/5 kriterier for metabolisk syndrom:

    • forhøjede triglycerider (≥150 mg/dL),
    • utilstrækkeligt high-density lipoprotein kolesterol (<40 mg/dL hos mænd og <50 mg/dL hos kvinder)
    • forhøjet blodtryk (systolisk ≥130 og/eller diastolisk ≥85 mm Hg)
    • forhøjet fastende blodsukker (≥100 mg/dl)
    • taljeomkreds over tærskelværdien (≥102 cm hos mænd og ≥80 cm hos kvinder)
  3. Interesseret i at øge fysisk aktivitet og frugt/grønt eller vandindtag
  4. Ejer en kompatibel smartphone (iOS eller Android) og er villig/i stand til at bruge den til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Har medicinske eller andre kontraindikationer til at øge fysisk aktivitet eller frugt/grønt/vandindtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard sundhedscoaching
Standard sundhedscoaching for at øge sundhedsadfærd
Adfærdsmæssigt: Standard sundhedscoaching
12 ugentlige sessioner med standard sundhedscoaching efterfulgt af 4 månedlige sessioner
EKSPERIMENTEL: Vanefokuseret sundhedscoaching
Sundhedscoaching forbedret med fokus på vanedannelse ved hjælp af en mobilapplikation kaldet Habit Design
Adfærdsmæssigt: Vanefokuseret sundhedscoaching
12 ugentlige sessioner med standard sundhedscoaching efterfulgt af 4 månedlige sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline gennemsnitlige daglige skridttæller ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Fitbit-data vil blive overvåget ved hjælp af Fitabase-platformen.
16 uger
Ændring fra baseline gennemsnitlige daglige skridttæller ved 32 uger
Tidsramme: 32 uger
Fitbit-data vil blive overvåget ved hjælp af Fitabase-platformen.
32 uger
Ændring fra baseline gennemsnitlige daglige skridttæller ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Fitbit-data vil blive overvåget ved hjælp af Fitabase-platformen.
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​indtagelse af frugt og grønt inden for de seneste 4 måneder ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Selvrapporterede fødevarehyppighedsdata stammer fra Diæthistorie-spørgeskema-III. Femten varer for frugt og femten varer for grøntsager vil blive bedømt på en skala fra 0-9, og en sum af varens score vil blive beregnet. Minimum: 0, maksimum: 270. Højere tal er bedre.
16 uger
Ændring i hyppigheden af ​​indtagelse af frugt og grønt inden for de seneste 4 måneder ved 32 uger
Tidsramme: 32 uger
Selvrapporterede fødevarehyppighedsdata stammer fra Diæthistorie-spørgeskema-III. Femten varer for frugt og femten varer for grøntsager vil blive bedømt på en skala fra 0-9, og en sum af varens score vil blive beregnet. Minimum: 0, maksimum: 270. Højere tal er bedre.
32 uger
Ændring i hyppigheden af ​​indtagelse af frugt og grønt inden for de seneste 4 måneder ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Selvrapporterede fødevarehyppighedsdata stammer fra Diæthistorie-spørgeskema-III. Femten varer for frugt og femten varer for grøntsager vil blive bedømt på en skala fra 0-9, og en sum af varens score vil blive beregnet. Minimum: 0, maksimum: 270. Højere tal er bedre.
48 uger
Ændring i hyppigheden af ​​vandforbrug inden for de seneste 4 måneder efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Selvrapporterede fødevarehyppighedsdata stammer fra Diæthistorie-spørgeskema-III. To emner for vand vil blive bedømt på en skala fra 0-9, og en sum af emnescorerne vil blive beregnet. Minimum: 0, Maksimum: 18. Højere tal er bedre.
16 uger
Ændring i hyppigheden af ​​vandforbrug inden for de seneste 4 måneder efter 32 uger
Tidsramme: 32 uger
Selvrapporterede fødevarehyppighedsdata stammer fra Diæthistorie-spørgeskema-III. To emner for vand vil blive bedømt på en skala fra 0-9, og en sum af emnescorerne vil blive beregnet. Minimum: 0, Maksimum: 18. Højere tal er bedre.
32 uger
Ændring i hyppigheden af ​​vandforbrug inden for de seneste 4 måneder ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Selvrapporterede fødevarehyppighedsdata stammer fra Diæthistorie-spørgeskema-III. To emner for vand vil blive bedømt på en skala fra 0-9, og en sum af emnescorerne vil blive beregnet. Minimum: 0, Maksimum: 18. Højere tal er bedre.
48 uger
Ændring i baseline triglycerider efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Triglycerider vil blive målt ved hjælp af standard laboratorieprocedurer.
16 uger
Ændring i baseline triglycerider efter 32 uger
Tidsramme: 32 uger
Triglycerider vil blive målt ved hjælp af standard laboratorieprocedurer.
32 uger
Ændring i baseline triglycerider ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Triglycerider vil blive målt ved hjælp af standard laboratorieprocedurer.
48 uger
Ændring i baseline fastende blodsukker ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Fastende blodsukker vil blive målt ved hjælp af standard laboratorieprocedurer.
16 uger
Ændring i baseline fastende blodsukker ved 32 uger
Tidsramme: 32 uger
Fastende blodsukker vil blive målt ved hjælp af standard laboratorieprocedurer.
32 uger
Ændring i baseline fastende blodsukker ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Fastende blodsukker vil blive målt ved hjælp af standard laboratorieprocedurer.
48 uger
Ændring i baseline blodtryk ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer.
16 uger
Ændring i baseline blodtryk ved 32 uger
Tidsramme: 32 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer.
32 uger
Ændring i baseline blodtryk ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer.
48 uger
Ændring i baseline taljeomkreds ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer.
16 uger
Ændring i baseline taljeomkreds ved 32 uger
Tidsramme: 32 uger
Taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer.
32 uger
Ændring i baseline taljeomkreds ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Habit Design

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Washington
TriHealth Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Kim, MBA, Habit Design
  • Ledende efterforsker: Susan Stoner, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Scott Woods, MD, TriHealth Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R44HL142328 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger