Projekt MiNT: Posouzení dopadu nutričního vzdělávání založeného na jídle a videu na pacienty se špatně kontrolovaným diabetem
23. září 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad lékařsky přizpůsobených jídel a lékařské nutriční terapie prostřednictvím telehealth mezi pacienty se špatně kontrolovaným diabetem
Tato pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie posoudí účinnost lékařsky přizpůsobených jídel a léčebné nutriční terapie prostřednictvím telehealth na klinické výsledky u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu.
Cílem těchto intervencí je zlepšit výsledky u pacientů s diabetem ovlivněním sebeobslužného chování a vlastní účinnosti diety v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Tato studie využívá jedinečný zdravotnický systém a partnerství komunitních skupin k informování o užitečnosti úhrad za lékařsky přizpůsobené stravovací programy a léčebnou nutriční terapii, což by v konečném důsledku usnadnilo jejich škálovatelnost a udržitelnost v rámci systému zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory dostupnosti doporučení a léčby založené na důkazech mnoho pacientů s diabetes mellitus (DM) nedosahuje optimální kontroly glykémie.
V předchozí práci pacienti s DM identifikovali primární potřeby lepšího přístupu k potravinám a výživě.
Objevilo se několik inovativních modelů stravovacích služeb, které řeší potřeby pacientů pro lepší přístup ke zdravému jídlu.
V současné době dodávají vybrané neziskové organizace po celých USA miliony lékařsky přizpůsobených jídel (MTM) pacientům s chronickým onemocněním na základě předpokladu, že jídlo může být pro zlepšení výsledků pacientů stejně užitečné jako léky.
Zatímco několik pilotních studií prokázalo úspěch MTM při snižování využití zdravotní péče a hemoglobinu A1c (HbA1c) u pacientů s DM, žádná randomizovaná studie nehodnotila trvalý dopad MTM na dlouhodobé výsledky u pacientů s DM.
Podobně přínos pro zlepšení výsledků DM prokázaly jednotlivé studie léčebné nutriční terapie (MNT), která zahrnuje individualizované nutriční vzdělávání a poradenství.
Zavádění MNT ve zdravotnických systémech však bylo historicky extrémně omezené kvůli logistickým překážkám pacientů při osobní návštěvě.
MNT poskytované telehealth (tele-MNT) má potenciál tyto bariéry překonat.
Naším cílem je vyhodnotit účinek MTM s dodatečným tele-MNT a bez něj na výsledky u pacientů se špatně kontrolovaným DM 2. typu.
Vyšetřovatelé provedou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii s pacienty, kteří mají špatně kontrolovaný DM.
Výsledky zájmu zahrnují změnu HbA1c, nákladovou efektivitu, hmotnost, vlastní účinnost diabetu, sebepéče, kvalitu života diabetu a spokojenost pacientů.
Vyšetřovatelé posoudí účinnost 1) MTM a 2) MTM + tele-MNT ve srovnání s obvyklou péčí při snižování HbA1c po 3, 6 (primární výsledek) a 12 měsících a nákladovou efektivitu každé intervence ve srovnání s obvyklou péčí do 12 měsíců .
Budou také zkoumány pohledy pacientů na zkušenosti s MTM a MTM + tele-MNT, aby bylo možné lépe porozumět potenciálním faktorům přispívajícím k selhání a úspěchu léčby v každé skupině.
Navrhovaný výzkum je inovativní, protože vyvíjí a testuje nový tele-MNT zásah šitý na míru příjemcům MTM, poskytuje komplexní řešení nutričních potřeb identifikovaných pacientem, zahrnuje kompletní data o využití poskytovaná HealthShare Exchange a využívá jedinečný zdravotní systém a partnerství komunitních skupin pro zlepšení udržitelnosti a škálovatelnosti.
Výsledky studie budou informovat o 1) rozhodnutí poskytovatele a plátce ohledně nabízení a pokrytí těchto služeb; 2) jak by měly být služby strukturovány pro škálovatelnost; a 3) integrace těchto služeb do většího systému poskytování péče s cílem snížit rozdíly v DM.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
600
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kristin L Rising, MD MS
- Telefonní číslo: 215 503-5507
- E-mail: mint@jefferson.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Marie C Chang, MD
- Telefonní číslo: 215 955-0500
- E-mail: mint@jefferson.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte diabetes mellitus 2. typu (DM)
- Jsou starší 18 let
- anglicky mluvící
- Jste pacient na ED nebo hospitalizovaný v TJUH nebo metodistické nemocnici
- Mějte HbA1c > 8 %, jak bylo stanoveno během screeningu zařazování
- Mít poskytovatele PCP nebo endokrinního systému
- Mít přístup k zařízení (např. chytrý telefon, tablet, počítač s WiFi), které podporuje video návštěvy
- Mít přístup k e-mailovému účtu (ať už vlastnímu nebo rodinnému)
- Jsou schopni uchovat jídlo čerstvé týden po doručení (např. ne bez domova) a ohřívat jídlo pomocí mikrovlnné trouby nebo trouby
- Žijte v servisní oblasti MANNA
Kritéria vyloučení:
- Mít DM 1. typu (pro snížení zmatků souvisejících se základními rozdíly v patofyziologii a primárních léčebných přístupech (změna životního stylu vs. režimy léků) mezi DM 1. a 2. typu)
- Těhotné, plánující těhotenství nebo v současnosti kojící pacientky, protože tyto pacientky mají jedinečné nutriční požadavky mimo kurikulum MNT
- Nejí ústy (tj. dostává sondovou výživu nebo celkovou parenterální výživu [TPN])
- Těžká gastroparéza v anamnéze
- Má očekávanou délku života méně než jeden rok na jednoho lékaře
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Psychiatrická komorbidita, která by vylučovala účast ve studii
- Hlavní komunikační bariéry, jako je zrakové nebo sluchové postižení, které by ohrozily možnost zúčastnit se videonávštěvy
- Žije nebo je propuštěn do zařízení (uvězněný, IP rehabilitace, pečovatelský dům)
- Aktuálně přijímám MTM od MANNA nebo jiného poskytovatele
- Mít život ohrožující potravinové alergie
- V současné době se účastní studie DM-I nebo PREVENT
- Má 3 nebo více návštěv na pohotovosti kvůli alkoholu nebo jiné látce za poslední měsíc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Medicínsky přizpůsobená jídla (MTM)
Účastníci této větve obdrží MTM na 12 týdnů.
Jídla bude připravovat a dodávat MANNA, nezisková organizace, která od roku 1990 poskytuje MTM pro pacienty s chronickými nemocemi ve Philadelphii a jižním New Jersey.
MANNA doručí pacientovi domů 21 kompletních jídel každý týden, přičemž poskytne 45-60 gramů sacharidů na jídlo pro optimální kontrolu glukózy na základě směrnic ADA a 100 % celkových nutričních požadavků na základě směrnic USDA.
Navíc děti a případní senioři, pro které je účastník primárním pečovatelem, budou dostávat stravu po celých 12 týdnů bez dalších nákladů, protože jde o standardní péči služeb MANNA.
Registrovaní dietologové MANNA zajistí program tak, aby vyhovoval specifickým potřebám (např. dietní omezení, kulturní preference).
Vyšetřovatelé poskytnou všem pacientům informace o komunitních zdrojích v oblasti, včetně potravinových zdrojů.
|
MTM jsou jídla navržená registrovaným dietologem, aby odrážela vhodnou dietní terapii podle doporučení pro výživovou praxi založenou na důkazech.
Zabývají se lékařskými diagnózami, symptomy, alergiemi, neschopností žvýkat nebo polykat, řízením léků a vedlejšími účinky, aby byly zajištěny nejlepší možné zdravotní výsledky související s výživou.
|
|
Experimentální: MTM + telemedicínská nutriční terapie (MNT)
Pacienti v této větvi budou dostávat služby MTM a tele-MNT po dobu 12 měsíců.
Intervence tele-MNT bude provedena registrovaným dietologem na endokrinní klinice Jefferson s pomocí dalších endokrinních dietologů a kolegů.
V prvních měsících se videonávštěvy zaměřují na podporu jednotlivců, kteří si sami nevybírají, nepřipravují ani nenakupují jídla.
Jak se blíží konec služeb MTM, intervence se posouvá a zaměřuje se na přechod od MTM k samostatnému stravování.
Na základě doporučení Akademie výživy a dietetiky bude MNT každého účastníka zahrnovat následující základní funkce: posouzení výživy, intervence, koordinace péče, monitorování a hodnocení.
Dále se bude řešit: výživové předpisy, příjem živin, energetický příjem, glykemický index a zátěž, konzumace alkoholu a fyzická aktivita.
Plán zahrnuje individuální návštěvy v prvních 6 měsících a měsíční skupinové sezení v měsících 7-12.
|
MTM jsou jídla navržená registrovaným dietologem, aby odrážela vhodnou dietní terapii podle doporučení pro výživovou praxi založenou na důkazech.
Zabývají se lékařskými diagnózami, symptomy, alergiemi, neschopností žvýkat nebo polykat, řízením léků a vedlejšími účinky, aby byly zajištěny nejlepší možné zdravotní výsledky související s výživou.
Medicínská nutriční terapie (MNT) je nabízena jako součást běžné péče v mnoha zdravotnických systémech a spočívá v tom, že jednotlivci dostávají nutriční vzdělání přizpůsobené jejich jedinečným lékařským potřebám.
Tele-MNT je použití video technologie k poskytování MNT.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v této větvi obdrží obvyklé služby nabízené v Jeffersonu pro pacienty s DM, které zahrnují pravidelné návštěvy poskytovatele diabetu (primární péče nebo endokrinní), standardní informační brožury ADA a doporučení 1) edukačních kurzů o diabetu a 2) výživového poradenství dietologů a praktické sestry.
Během rutinních návštěv ordinace poskytovatelé posilují zprávy o samosprávě a poskytují seznamy místních a národních zdrojů souvisejících s výživou a samosprávou diabetu (např. diabetes.org).
Standardem péče v Jeffersonu o pacienty s DM je začít jednou skupinovou návštěvou MNT trvající 60–90 minut.
Potřeba každého účastníka na další sezení a obecný časový rámec pro sledování jsou individuálně stanoveny po skupinovém sezení na základě preferencí pacienta.
Historicky se do těchto služeb zapojuje pouze asi 2 % Jeffersonovy populace, čímž se minimalizuje zředění účinku tele-MNT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1C u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hemoglobinu A1C u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají 1) lékařsky přizpůsobená jídla a 2) lékařsky přizpůsobená jídla + léčebnou nutriční terapii dodávanou telehealth ve srovnání s obvyklou péčí
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1C u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hemoglobinu A1C u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají 1) lékařsky přizpůsobená jídla a 2) lékařsky přizpůsobená jídla + léčebnou nutriční terapii dodávanou telehealth ve srovnání s obvyklou péčí
|
3 měsíce
|
|
Změna hemoglobinu A1C u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hemoglobinu A1C u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají 1) lékařsky přizpůsobená jídla a 2) lékařsky přizpůsobená jídla + léčebnou nutriční terapii dodávanou telehealth ve srovnání s obvyklou péčí
|
12 měsíců
|
|
Intervenční náklady na 1) lékařsky přizpůsobená jídla, 2) lékařsky přizpůsobená jídla + telehealth dodávaná léčebná nutriční terapie a 3) obvyklá péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady na poskytování obvyklé péče a MTM budou získány z administrativních fakturačních údajů.
Náklady na doručení tele-MNT budou získány z datových protokolů, které zachycují dobu přípravy a doručení relací.
|
6 měsíců
|
|
Intervenční náklady na 1) lékařsky přizpůsobená jídla, 2) lékařsky přizpůsobená jídla + telehealth dodávaná léčebná nutriční terapie a 3) obvyklá péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady na poskytování obvyklé péče a MTM budou získány z administrativních fakturačních údajů.
Náklady na doručení tele-MNT budou získány z datových protokolů, které zachycují dobu přípravy a doručení relací.
|
12 měsíců
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové náklady na zdravotní péči účastníků budou získány z Healthshare Exchange of Southeast Pennsylvania (HSX), regionální výměny zdravotnických informací nebo údajů o fakturaci a nárocích Jefferson.
HSX zachycuje administrativní fakturační údaje (tj. nároky) za ambulantní péči, pohotovostní péči, lůžkovou péči a postakutní péči a léky na předpis.
|
6 měsíců
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové náklady na zdravotní péči účastníků budou získány z Healthshare Exchange of Southeast Pennsylvania (HSX), regionální výměny zdravotnických informací nebo údajů o fakturaci a nárocích Jefferson.
HSX zachycuje administrativní fakturační údaje (tj. nároky) za ambulantní péči, pohotovostní péči, lůžkovou péči a postakutní péči a léky na předpis.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života zdravotní péče měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
|
Zdravotní užitečnost bude měřena pomocí EQ-5D-5L, který měří kvalitu života související se zdravím pomocí posouzení 5 dimenzí na stupnici od 1 do 5.
Skóre souhrnného indexu je odvozeno aplikací vhodné sady hodnot na odpovědi.
Sady hodnot poskytují váhy pro jednotlivé zdravotní dimenze podle preferencí obecné populace země nebo regionu.
Tyto sady hodnot byly vyvinuty a ověřeny nadací EuroQol Research Foundation.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života zdravotní péče měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
|
Zdravotní užitečnost bude měřena pomocí EQ-5D-5L, který měří kvalitu života související se zdravím pomocí posouzení 5 dimenzí na stupnici od 1 do 5.
Skóre souhrnného indexu je odvozeno aplikací vhodné sady hodnot na odpovědi.
Sady hodnot poskytují váhy pro jednotlivé zdravotní dimenze podle preferencí obecné populace země nebo regionu.
Tyto sady hodnot byly vyvinuty a ověřeny nadací EuroQol Research Foundation.
|
12 měsíců
|
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: 6 měsíců
|
ICER je měřítkem nákladové efektivity.
Vypočítá se jako rozdíl nákladů (náklady na zdravotní péči + náklady na intervenci) mezi dvěma strategiemi dělený rozdílem v kvalitě života související se zdravotní péčí mezi dvěma strategiemi.
|
6 měsíců
|
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: 12 měsíců
|
ICER je měřítkem nákladové efektivity.
Vypočítá se jako rozdíl nákladů (náklady na zdravotní péči + náklady na intervenci) mezi dvěma strategiemi dělený rozdílem v kvalitě života související se zdravotní péčí mezi dvěma strategiemi.
|
12 měsíců
|
|
Změna hmotnosti u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hmotnosti u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají 1) lékařsky přizpůsobená jídla a 2) lékařsky přizpůsobená jídla + léčebná nutriční terapie dodávaná telehealth ve srovnání s obvyklou péčí
|
3 měsíce
|
|
Změna hmotnosti u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hmotnosti u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají 1) lékařsky přizpůsobená jídla a 2) lékařsky přizpůsobená jídla + léčebná nutriční terapie dodávaná telehealth ve srovnání s obvyklou péčí
|
6 měsíců
|
|
Změna hmotnosti u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hmotnosti u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají 1) lékařsky přizpůsobená jídla a 2) lékařsky přizpůsobená jídla + léčebná nutriční terapie dodávaná telehealth ve srovnání s obvyklou péčí
|
12 měsíců
|
|
Změna v soběstačnosti diabetu u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu měřená pomocí The Diabetes Self Efficacy Scale
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v soběstačnosti diabetu u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají 1) lékařsky přizpůsobená jídla a 2) lékařsky přizpůsobená jídla + léčebnou nutriční terapii poskytovanou telehealth ve srovnání s běžnou péčí.
Diabetes Self Efficacy Scale se skládá z 8 otázek, všechny bodované na 10bodové Likertově škále.
Každá otázka se ptá na důvěru respondenta v provádění činnosti související s diabetem.
Odpověď 10 znamená úplnou důvěru, zatímco odpověď 1 znamená nedůvěru.
Skóre na škále je průměrem osmi položek.
Vyšší čísla svědčí o vyšší vlastní účinnosti.
|
6 měsíců
|
|
Změna v soběstačnosti diabetu u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu měřená pomocí The Diabetes Self Efficacy Scale
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v soběstačnosti diabetu u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají 1) lékařsky přizpůsobená jídla a 2) lékařsky přizpůsobená jídla + léčebnou nutriční terapii poskytovanou telehealth ve srovnání s běžnou péčí.
Diabetes Self Efficacy Scale se skládá z 8 otázek, všechny bodované na 10bodové Likertově škále.
Každá otázka se ptá na důvěru respondenta v provádění činnosti související s diabetem.
Odpověď 10 znamená úplnou důvěru, zatímco odpověď 1 znamená nedůvěru.
Skóre na škále je průměrem osmi položek.
Vyšší čísla svědčí o vyšší vlastní účinnosti.
|
12 měsíců
|
|
Změna v sebepéči u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu měřená pomocí Souhrnu aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v sebepéči u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají 1) lékařsky přizpůsobená jídla a 2) lékařsky přizpůsobená jídla + léčebnou nutriční terapii poskytovanou telehealth ve srovnání s běžnou péčí.
Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA) je průzkum složený z 11 otázek, všechny bodované na 7bodové škále.
Každá otázka se ptá, kolik dní za posledních 7 dní byl proveden úkol související s diabetem.
Škála představuje počet dní v týdnu, kdy byl tento úkol prováděn, a respondent uvádí frekvenci, s jakou tyto úkoly plnil.
SDSCA hodnotí pět oblastí režimu: Obecná strava, Specifická dieta, Cvičení, Testování krevní glukózy, Péče o nohy a Stav kouření.
Skóre se vypočítá pro každou z pěti oblastí režimu zjištěním průměrného počtu dní, po které byl každý úkol prováděn v každém režimu.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zvládnutí činností péče o diabetes.
|
6 měsíců
|
|
Změna v sebepéči u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu měřená pomocí Souhrnu aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v sebepéči u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají 1) lékařsky přizpůsobená jídla a 2) lékařsky přizpůsobená jídla + léčebnou nutriční terapii poskytovanou telehealth ve srovnání s běžnou péčí.
Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA) je průzkum složený z 11 otázek, všechny bodované na 7bodové škále.
Každá otázka se ptá, kolik dní za posledních 7 dní byl proveden úkol související s diabetem.
Škála představuje počet dní v týdnu, kdy byl tento úkol prováděn, a respondent uvádí frekvenci, s jakou tyto úkoly plnil.
SDSCA hodnotí pět oblastí režimu: Obecná strava, Specifická dieta, Cvičení, Testování krevní glukózy, Péče o nohy a Stav kouření.
Skóre se vypočítá pro každou z pěti oblastí režimu zjištěním průměrného počtu dní, po které byl každý úkol prováděn v každém režimu.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zvládnutí činností péče o diabetes.
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality života diabetu u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem mellitus 2. typu měřená nástrojem Diabetes Quality of Life (DQoL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna kvality života diabetu u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají 1) lékařsky přizpůsobená jídla a 2) lékařsky přizpůsobená jídla + lékařskou nutriční terapii poskytovanou telehealth ve srovnání s běžnou péčí.
Nástroj kvality života diabetu (DQoL) se skládá z 15 otázek, všechny bodované na 5bodové Likertově škále hodnotící buď frekvenci (nikdy – stále) nebo spokojenost (velmi spokojený – velmi nespokojený).
Vyšší skóre u položek DQOL ukazuje na vyšší frekvenci negativního dopadu diabetu nebo vyšší nespokojenost s péčí o diabetiky a kvalitou života.
|
6 měsíců
|
|
Změna kvality života diabetu u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem mellitus 2. typu měřená nástrojem Diabetes Quality of Life (DQoL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna kvality života diabetu u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají 1) lékařsky přizpůsobená jídla a 2) lékařsky přizpůsobená jídla + lékařskou nutriční terapii poskytovanou telehealth ve srovnání s běžnou péčí.
Nástroj kvality života diabetu (DQoL) se skládá z 15 otázek, všechny bodované na 5bodové Likertově škále hodnotící buď frekvenci (nikdy – stále) nebo spokojenost (velmi spokojený – velmi nespokojený).
Vyšší skóre u položek DQOL ukazuje na vyšší frekvenci negativního dopadu diabetu nebo vyšší nespokojenost s péčí o diabetiky a kvalitou života.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
21. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
9. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
9. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
3. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 19F.258
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .