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Progetto MiNT: valutazione dell'impatto dell'educazione nutrizionale basata su cibo e video sui pazienti con diabete scarsamente controllato

23 settembre 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Uno studio controllato randomizzato pragmatico che valuta l'impatto dei pasti su misura dal punto di vista medico e della terapia nutrizionale medica tramite la telemedicina tra i pazienti con diabete scarsamente controllato

Questo pragmatico studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia dei pasti su misura dal punto di vista medico e della terapia nutrizionale medica tramite la telemedicina sugli esiti clinici per i pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato. L'obiettivo di questi interventi è migliorare i risultati per i pazienti con diabete influenzando i comportamenti di auto-cura e l'autoefficacia della dieta a breve e lungo termine. Questo studio sfrutta un sistema sanitario unico e una partnership di gruppo di comunità per informare l'utilità del rimborso per i programmi di pasti su misura dal punto di vista medico e la terapia nutrizionale medica, che alla fine faciliterebbe la loro scalabilità e sostenibilità all'interno del sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante la disponibilità di linee guida e trattamenti basati sull'evidenza, molti pazienti con diabete mellito (DM) non raggiungono un controllo glicemico ottimale. In lavori precedenti, i pazienti con DM hanno identificato i bisogni primari di un migliore accesso al cibo e all'educazione nutrizionale. Sono emersi diversi modelli innovativi per i servizi di ristorazione per soddisfare le esigenze dei pazienti per un migliore accesso al cibo sano. Attualmente, organizzazioni no profit selezionate negli Stati Uniti forniscono milioni di pasti su misura medica (MTM) a pazienti con malattie croniche, sulla base del presupposto che il cibo può essere utile quanto la medicina nel migliorare i risultati dei pazienti. Mentre una manciata di studi pilota ha dimostrato il successo della MTM nel ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'emoglobina A1c (HbA1c) tra i pazienti con DM, nessuno studio randomizzato ha valutato l'impatto duraturo della MTM sugli esiti a lungo termine per i pazienti con DM. Allo stesso modo, studi individuali sulla terapia nutrizionale medica (MNT), che include l'educazione e la consulenza nutrizionale individualizzate, hanno mostrato benefici per il miglioramento dei risultati del DM. Tuttavia, l'assorbimento di MNT nei sistemi sanitari è stato storicamente estremamente limitato a causa delle barriere logistiche dei pazienti alla partecipazione alle visite di persona. La MNT fornita dalla telemedicina (tele-MNT) ha il potenziale per superare queste barriere. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto di MTM, con e senza ulteriore tele-MNT, sugli esiti per i pazienti con DM di tipo 2 scarsamente controllato. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato pragmatico con pazienti che hanno un DM scarsamente controllato. I risultati di interesse includono il cambiamento di HbA1c, l'efficacia in termini di costi, il peso, l'autoefficacia del diabete, la cura di sé, la qualità della vita del diabete e la soddisfazione del paziente. Gli investigatori valuteranno l'efficacia di 1) MTM e 2) MTM + tele-MNT rispetto alle cure abituali nel ridurre l'HbA1c a 3, 6 (esito primario) e 12 mesi e l'efficacia in termini di costi di ciascun intervento rispetto alle cure abituali fino a 12 mesi . Saranno anche esplorate le prospettive dei pazienti riguardo alle esperienze con MTM e MTM + tele-MNT per ottenere una migliore comprensione dei potenziali fattori che contribuiscono al fallimento e al successo del trattamento all'interno di ciascun gruppo. La ricerca proposta è innovativa perché sviluppa e testa un nuovo intervento tele-MNT su misura per i destinatari di MTM, fornisce una soluzione completa alle esigenze nutrizionali identificate dal paziente, include dati completi sull'utilizzo forniti da HealthShare Exchange e sfrutta un sistema sanitario unico e partnership di gruppo di comunità per migliorare la sostenibilità e la scalabilità. I risultati dello studio informeranno 1) le decisioni del fornitore e del pagatore in merito all'offerta e alla copertura di questi servizi; 2) come dovrebbero essere strutturati i servizi per la scalabilità; e 3) integrazione di questi servizi nel più ampio sistema di assistenza per ridurre le disparità di DM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kristin L Rising, MD MS
  • Numero di telefono: 215 503-5507
  • Email: mint@jefferson.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere il diabete mellito di tipo 2 (DM)
  2. Hanno 18 anni o più
  3. parlando inglese
  4. Sei un paziente in PS o ricoverato presso TJUH o Methodist Hospital
  5. Avere un HbA1c> 8% valutato durante lo screening di iscrizione
  6. Avere un fornitore di PCP o endocrino
  7. Avere accesso a un dispositivo (ad es. smartphone, tablet, computer con WiFi) in grado di supportare le videovisite
  8. Avere accesso a un account e-mail (proprio o di un familiare)
  9. Sono in grado di mantenere il cibo fresco per una settimana dopo il parto (ad esempio, non sono senzatetto) e riscaldano il cibo utilizzando un forno a microonde o un forno
  10. Abitare nell'area di servizio MANNA

Criteri di esclusione:

  1. Avere DM di tipo 1 (per ridurre il confondimento correlato alle differenze sottostanti nella fisiopatologia e negli approcci terapeutici primari (cambiamento dello stile di vita rispetto ai regimi terapeutici) tra DM di tipo 1 e di tipo 2)
  2. Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno, poiché questi pazienti hanno esigenze nutrizionali uniche al di fuori del curriculum MNT
  3. Non mangia per bocca (es. riceve alimenti per sonda o nutrizione parenterale totale [TPN])
  4. Storia di grave gastroparesi
  5. Ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno, per medico
  6. Impossibilità di fornire il consenso informato
  7. Co-morbilità psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  8. Principali barriere comunicative, come problemi alla vista o all'udito, che potrebbero compromettere la possibilità di partecipare a una videovisita
  9. Vive o viene dimesso in una struttura (incarcerato, riabilitazione IP, casa di cura)
  10. Attualmente ricevo MTM da MANNA o da un altro provider
  11. Avere allergie alimentari potenzialmente letali
  12. Attualmente partecipa allo studio DM-I o PREVENT
  13. Ha 3 o più visite in pronto soccorso per uso di alcol o altre sostanze nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pasti su misura medica (MTM)
I partecipanti a questo braccio riceveranno MTM per 12 settimane. I pasti saranno preparati e consegnati da MANNA, un'organizzazione senza scopo di lucro che dal 1990 fornisce MTM a pazienti con malattie croniche a Filadelfia e nel sud del New Jersey. MANNA consegnerà 21 pasti completi a casa del paziente ogni settimana, fornendo 45-60 grammi di carboidrati per pasto per un controllo ottimale del glucosio basato sulle linee guida ADA e il 100% del fabbisogno nutrizionale complessivo basato sulle linee guida USDA. Inoltre, i bambini e gli eventuali anziani a carico per i quali il partecipante è l'assistente principale riceveranno i pasti per tutte le 12 settimane senza costi aggiuntivi, poiché questo è lo standard di assistenza dei servizi MANNA. I dietisti registrati a MANNA soddisferanno il programma per soddisfare le esigenze specifiche (ad esempio, restrizioni dietetiche, preferenze culturali). Gli investigatori forniranno informazioni sulle risorse della comunità nell'area, comprese le risorse alimentari, per tutti i pazienti.
Altro: Pasti su misura dal punto di vista medico
MTM sono pasti progettati da un dietista nutrizionista registrato per riflettere una terapia dietetica appropriata secondo le linee guida pratiche nutrizionali basate sull'evidenza. Affrontano diagnosi mediche, sintomi, allergie, incapacità di masticare o deglutire, gestione dei farmaci ed effetti collaterali per garantire i migliori risultati di salute legati all'alimentazione.
Sperimentale: MTM + terapia nutrizionale tele-medica (MNT)
I pazienti in questo braccio riceveranno servizi MTM e tele-MNT per 12 mesi. L'intervento tele-MNT sarà fornito da un dietologo registrato all'interno della clinica endocrina Jefferson, con l'assistenza di altri dietisti e colleghi endocrini. Nei primi mesi, le visite video si concentrano sul sostegno alle persone che non selezionano, preparano o acquistano i propri pasti. Con l'avvicinarsi della fine dei servizi MTM, l'intervento si sposta per concentrarsi sulla transizione dal MTM al mangiare autogestito. Sulla base delle raccomandazioni dell'Accademia di nutrizione e dietetica, l'MNT di ciascun partecipante includerà le seguenti caratteristiche principali: valutazione nutrizionale, intervento, coordinamento dell'assistenza, monitoraggio e valutazione. Verranno inoltre affrontati: le prescrizioni nutrizionali, l'assunzione di nutrienti, l'apporto energetico, l'indice e il carico glicemico, il consumo di alcol e l'attività fisica. Il programma prevede visite individuali nei primi 6 mesi e sessioni mensili di gruppo nei mesi 7-12.
Altro: Pasti su misura dal punto di vista medico
MTM sono pasti progettati da un dietista nutrizionista registrato per riflettere una terapia dietetica appropriata secondo le linee guida pratiche nutrizionali basate sull'evidenza. Affrontano diagnosi mediche, sintomi, allergie, incapacità di masticare o deglutire, gestione dei farmaci ed effetti collaterali per garantire i migliori risultati di salute legati all'alimentazione.
Comportamentale: Terapia nutrizionale telemedica (tele-MNT)
La terapia nutrizionale medica (MNT) è offerta come componente delle cure abituali in molti sistemi sanitari e consiste in individui che ricevono un'educazione nutrizionale adattata alle loro esigenze mediche uniche. Tele-MNT è l'uso della tecnologia video per fornire MNT.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti in questo braccio riceveranno i consueti servizi offerti da Jefferson per i pazienti con DM, che includono visite regolari con un fornitore di diabete (cure primarie o endocrine), opuscoli informativi standard ADA e rinvio a 1) corsi di educazione sul diabete e 2) consulenza nutrizionale da parte di dietisti e infermieri. Durante le visite di routine in ufficio, i fornitori rafforzano i messaggi sull'autogestione e forniscono elenchi di risorse locali e nazionali relative all'alimentazione e all'autogestione del diabete (ad esempio, diabetic.org). Lo standard di cura al Jefferson per i pazienti con DM è iniziare con una singola visita MNT di gruppo della durata di 60-90 minuti. La necessità di ogni partecipante di sessioni aggiuntive e il periodo di tempo generale per il follow-up viene determinato individualmente dopo la sessione di gruppo, in base alle preferenze del paziente. Storicamente, solo il 2% circa della popolazione di Jefferson si impegna in questi servizi, riducendo così al minimo la diluizione dell'effetto del tele-MNT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1C per pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'emoglobina A1C per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato che ricevono 1) pasti su misura dal punto di vista medico e 2) pasti su misura dal punto di vista medico + terapia nutrizionale medica fornita dalla telemedicina rispetto alle cure abituali
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1C per pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'emoglobina A1C per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato che ricevono 1) pasti su misura dal punto di vista medico e 2) pasti su misura dal punto di vista medico + terapia nutrizionale medica fornita dalla telemedicina rispetto alle cure abituali
3 mesi
Variazione dell'emoglobina A1C per pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'emoglobina A1C per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato che ricevono 1) pasti su misura dal punto di vista medico e 2) pasti su misura dal punto di vista medico + terapia nutrizionale medica fornita dalla telemedicina rispetto alle cure abituali
12 mesi
Costi di intervento di 1) pasti personalizzati dal punto di vista medico, 2) pasti personalizzati dal punto di vista medico + terapia nutrizionale medica fornita dalla telemedicina e 3) cure abituali
Lasso di tempo: 6 mesi
Il costo della fornitura di cure abituali e MTM sarà ottenuto dai dati di fatturazione amministrativa. Il costo della consegna del tele-MNT sarà ottenuto dai registri di dati che catturano il tempo di preparazione e consegna delle sessioni.
6 mesi
Costi di intervento di 1) pasti personalizzati dal punto di vista medico, 2) pasti personalizzati dal punto di vista medico + terapia nutrizionale medica fornita dalla telemedicina e 3) cure abituali
Lasso di tempo: 12 mesi
Il costo della fornitura di cure abituali e MTM sarà ottenuto dai dati di fatturazione amministrativa. Il costo della consegna del tele-MNT sarà ottenuto dai registri di dati che catturano il tempo di preparazione e consegna delle sessioni.
12 mesi
Costi sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
Il costo totale dell'assistenza sanitaria dei partecipanti sarà ottenuto dall'Healthshare Exchange of Southeast Pennsylvania (HSX), dallo scambio di informazioni sanitarie regionali o dai dati di fatturazione e richieste di Jefferson. HSX acquisisce informazioni di fatturazione amministrativa (ad esempio, richieste di risarcimento) per cure ambulatoriali, cure di pronto soccorso, cure ospedaliere e cure post-acute e farmaci da prescrizione.
6 mesi
Costi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
Il costo totale dell'assistenza sanitaria dei partecipanti sarà ottenuto dall'Healthshare Exchange of Southeast Pennsylvania (HSX), dallo scambio di informazioni sanitarie regionali o dai dati di fatturazione e richieste di Jefferson. HSX acquisisce informazioni di fatturazione amministrativa (ad esempio, richieste di risarcimento) per cure ambulatoriali, cure di pronto soccorso, cure ospedaliere e cure post-acute e farmaci da prescrizione.
12 mesi
Qualità della vita sanitaria misurata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
L'utilità sanitaria sarà misurata utilizzando l'EQ-5D-5L, che misura la qualità della vita correlata alla salute valutando 5 dimensioni su una scala da 1 a 5. Un punteggio di indice riassuntivo viene derivato applicando un set di valori appropriato alle risposte. Gli insiemi di valori forniscono pesi a ciascuna dimensione della salute in base alle preferenze della popolazione generale di un paese o di una regione. Questi set di valori sono stati sviluppati e verificati dalla EuroQol Research Foundation.
6 mesi
Qualità della vita sanitaria misurata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
L'utilità sanitaria sarà misurata utilizzando l'EQ-5D-5L, che misura la qualità della vita correlata alla salute valutando 5 dimensioni su una scala da 1 a 5. Un punteggio di indice riassuntivo viene derivato applicando un set di valori appropriato alle risposte. Gli insiemi di valori forniscono pesi a ciascuna dimensione della salute in base alle preferenze della popolazione generale di un paese o di una regione. Questi set di valori sono stati sviluppati e verificati dalla EuroQol Research Foundation.
12 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ICER è la misura del rapporto costo-efficacia. Viene calcolato come la differenza di costo (costi sanitari + costi di intervento) tra due strategie divisa per la differenza nella qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria tra due strategie.
6 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ICER è la misura del rapporto costo-efficacia. Viene calcolato come la differenza di costo (costi sanitari + costi di intervento) tra due strategie divisa per la differenza nella qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria tra due strategie.
12 mesi
Variazione di peso per pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione di peso per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato che ricevono 1) pasti personalizzati dal punto di vista medico e 2) pasti personalizzati dal punto di vista medico + terapia nutrizionale medica fornita dalla telemedicina rispetto alle cure abituali
3 mesi
Variazione di peso per pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di peso per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato che ricevono 1) pasti personalizzati dal punto di vista medico e 2) pasti personalizzati dal punto di vista medico + terapia nutrizionale medica fornita dalla telemedicina rispetto alle cure abituali
6 mesi
Variazione di peso per pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di peso per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato che ricevono 1) pasti personalizzati dal punto di vista medico e 2) pasti personalizzati dal punto di vista medico + terapia nutrizionale medica fornita dalla telemedicina rispetto alle cure abituali
12 mesi
Variazione dell'autoefficacia del diabete per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato misurata dalla Diabetes Self Efficacy Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dell'autoefficacia del diabete per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato che ricevono 1) pasti personalizzati dal punto di vista medico e 2) pasti personalizzati dal punto di vista medico + terapia nutrizionale medica fornita dalla telemedicina rispetto alle cure abituali. La Diabetes Self Efficacy Scale è composta da 8 domande, tutte valutate su una scala Likert a 10 punti. Ciascuna domanda riguarda la fiducia dell'intervistato nello svolgere un'attività relativa al diabete. Una risposta di 10 indica totale fiducia, mentre una risposta di 1 indica nessuna fiducia. Il punteggio per la scala è la media degli otto elementi. I numeri più alti sono indicativi di una maggiore autoefficacia.
6 mesi
Variazione dell'autoefficacia del diabete per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato misurata dalla Diabetes Self Efficacy Scale
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dell'autoefficacia del diabete per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato che ricevono 1) pasti personalizzati dal punto di vista medico e 2) pasti personalizzati dal punto di vista medico + terapia nutrizionale medica fornita dalla telemedicina rispetto alle cure abituali. La Diabetes Self Efficacy Scale è composta da 8 domande, tutte valutate su una scala Likert a 10 punti. Ciascuna domanda riguarda la fiducia dell'intervistato nello svolgere un'attività relativa al diabete. Una risposta di 10 indica totale fiducia, mentre una risposta di 1 indica nessuna fiducia. Il punteggio per la scala è la media degli otto elementi. I numeri più alti sono indicativi di una maggiore autoefficacia.
12 mesi
Cambiamento nella cura di sé per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato come misurato dal Riassunto delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nella cura di sé per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato che ricevono 1) pasti su misura dal punto di vista medico e 2) pasti su misura dal punto di vista medico + terapia nutrizionale medica erogata dalla telemedicina rispetto alle cure abituali. Il Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) è un sondaggio composto da 11 domande, tutte valutate su una scala a 7 punti. Ogni domanda chiede quanti giorni negli ultimi 7 giorni è stata eseguita un'attività correlata al diabete. La scala rappresenta il numero di giorni alla settimana in cui è stata eseguita questa attività e l'intervistato indica la frequenza con cui ha svolto queste attività. L'SDSCA valuta cinque aree del regime: dieta generale, dieta specifica, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e stato di fumo. I punteggi vengono calcolati per ciascuna delle cinque aree del regime trovando il numero medio di giorni in cui ciascuna attività è stata eseguita all'interno di ciascun regime. Punteggi più alti indicano una migliore gestione delle attività di auto-cura del diabete.
6 mesi
Cambiamento nella cura di sé per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato come misurato dal Riassunto delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento nella cura di sé per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato che ricevono 1) pasti su misura dal punto di vista medico e 2) pasti su misura dal punto di vista medico + terapia nutrizionale medica erogata dalla telemedicina rispetto alle cure abituali. Il Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) è un sondaggio composto da 11 domande, tutte valutate su una scala a 7 punti. Ogni domanda chiede quanti giorni negli ultimi 7 giorni è stata eseguita un'attività correlata al diabete. La scala rappresenta il numero di giorni alla settimana in cui è stata eseguita questa attività e l'intervistato indica la frequenza con cui ha svolto queste attività. L'SDSCA valuta cinque aree del regime: dieta generale, dieta specifica, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e stato di fumo. I punteggi vengono calcolati per ciascuna delle cinque aree del regime trovando il numero medio di giorni in cui ciascuna attività è stata eseguita all'interno di ciascun regime. Punteggi più alti indicano una migliore gestione delle attività di auto-cura del diabete.
12 mesi
Variazione della qualità della vita del diabete per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato misurata dallo strumento Diabetes Quality of Life (DQoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita del diabete per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato che ricevono 1) pasti su misura dal punto di vista medico e 2) pasti su misura dal punto di vista medico + terapia nutrizionale medica erogata dalla telemedicina rispetto alle cure abituali. Lo strumento Diabetes Quality of Life (DQoL) è composto da 15 domande, tutte valutate su una scala Likert a 5 punti che valuta la frequenza (mai - sempre) o la soddisfazione (molto soddisfatto - molto insoddisfatto). Punteggi più alti sugli elementi DQOL indicano una maggiore frequenza di impatto negativo del diabete o una maggiore insoddisfazione per la cura del diabete e la qualità della vita.
6 mesi
Variazione della qualità della vita del diabete per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato misurata dallo strumento Diabetes Quality of Life (DQoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita del diabete per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato che ricevono 1) pasti su misura dal punto di vista medico e 2) pasti su misura dal punto di vista medico + terapia nutrizionale medica erogata dalla telemedicina rispetto alle cure abituali. Lo strumento Diabetes Quality of Life (DQoL) è composto da 15 domande, tutte valutate su una scala Likert a 5 punti che valuta la frequenza (mai - sempre) o la soddisfazione (molto soddisfatto - molto insoddisfatto). Punteggi più alti sugli elementi DQOL indicano una maggiore frequenza di impatto negativo del diabete o una maggiore insoddisfazione per la cura del diabete e la qualità della vita.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rutgers University
West Chester University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19F.258

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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