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Projekt MiNT: Bewertung der Auswirkungen von lebensmittel- und videobasierter Ernährungserziehung auf Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes

23. September 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von medizinisch angepassten Mahlzeiten und medizinischer Ernährungstherapie über Telemedizin bei Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes

Diese pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten und medizinischer Ernährungstherapie über Telemedizin auf klinische Ergebnisse für Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes untersuchen. Das Ziel dieser Interventionen ist es, die Ergebnisse für Patienten mit Diabetes zu verbessern, indem sie das Selbstversorgungsverhalten und die Selbstwirksamkeit der Ernährung kurz- und langfristig beeinflussen. Diese Studie nutzt eine einzigartige Partnerschaft zwischen Gesundheitssystem und Gemeindegruppen, um über die Nützlichkeit der Kostenerstattung für medizinisch maßgeschneiderte Ernährungsprogramme und medizinische Ernährungstherapie zu informieren, was letztendlich deren Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit innerhalb des Gesundheitssystems erleichtern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Verfügbarkeit evidenzbasierter Leitlinien und Behandlungen erreichen viele Patienten mit Diabetes mellitus (DM) keine optimale glykämische Kontrolle. In früheren Arbeiten identifizierten Patienten mit DM die primären Bedürfnisse eines verbesserten Zugangs zu Nahrung und Ernährungserziehung. Mehrere innovative Modelle für Verpflegungsdienstleistungen sind entstanden, um den Patientenbedürfnissen nach einem verbesserten Zugang zu gesunden Lebensmitteln gerecht zu werden. Derzeit liefern ausgewählte gemeinnützige Organisationen in den USA Millionen von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten (MTM) an Patienten mit chronischen Krankheiten, basierend auf der Prämisse, dass Lebensmittel bei der Verbesserung der Patientenergebnisse genauso hilfreich sein können wie Medikamente. Während eine Handvoll Pilotstudien den Erfolg von MTM bei der Reduzierung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und des Hämoglobins A1c (HbA1c) bei Patienten mit DM gezeigt haben, haben keine randomisierten Studien die nachhaltigen Auswirkungen von MTM auf die langfristigen Ergebnisse für Patienten mit DM untersucht. In ähnlicher Weise haben einzelne Studien zur medizinischen Ernährungstherapie (MNT), die eine individuelle Ernährungserziehung und -beratung umfassen, einen Nutzen für die Verbesserung der DM-Ergebnisse gezeigt. Die Aufnahme von MNT in allen Gesundheitssystemen war jedoch in der Vergangenheit aufgrund der logistischen Barrieren der Patienten für die Teilnahme an den persönlichen Besuchen äußerst begrenzt. MNT, das durch Telemedizin (Tele-MNT) bereitgestellt wird, hat das Potenzial, diese Barrieren zu überwinden. Unser Ziel ist es, die Wirkung von MTM mit und ohne zusätzliche Tele-MNT auf die Ergebnisse bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-DM zu bewerten. Die Forscher werden eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten mit schlecht eingestelltem DM durchführen. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören die Veränderung des HbA1c, die Kosteneffizienz, das Gewicht, die Selbstwirksamkeit bei Diabetes, die Selbstversorgung, die Lebensqualität bei Diabetes und die Patientenzufriedenheit. Die Ermittler werden die Wirksamkeit von 1) MTM und 2) MTM + Tele-MNT im Vergleich zur üblichen Behandlung bei der Senkung des HbA1c nach 3, 6 (primäres Ergebnis) und 12 Monaten und die Kosteneffizienz jeder Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung bis zu 12 Monate bewerten . Die Perspektiven der Patienten in Bezug auf Erfahrungen mit MTM und MTM + Tele-MNT werden ebenfalls untersucht, um ein besseres Verständnis der potenziellen Faktoren zu erlangen, die zu Behandlungsversagen und -erfolg innerhalb jeder Gruppe beitragen. Die vorgeschlagene Forschung ist innovativ, da sie eine neuartige Tele-MNT-Intervention entwickelt und testet, die auf MTM-Empfänger zugeschnitten ist, eine umfassende Lösung für patientenidentifizierte Ernährungsbedürfnisse bietet, vollständige Nutzungsdaten enthält, die von HealthShare Exchange bereitgestellt werden, und ein einzigartiges Gesundheitssystem nutzt und Community-Gruppenpartnerschaft zur Verbesserung der Nachhaltigkeit und Skalierbarkeit. Die Studienergebnisse werden informieren über 1) Entscheidungen von Anbietern und Kostenträgern bezüglich des Angebots und der Abdeckung dieser Dienste; 2) wie Dienste für Skalierbarkeit strukturiert sein sollten; und 3) Integration dieser Dienste in das größere Versorgungssystem, um DM-Disparitäten zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie Diabetes mellitus Typ 2 (DM)
  2. 18 Jahre oder älter sind
  3. Englisch sprechend
  4. Sind ein Patient in der Notaufnahme oder stationär im TJUH oder Methodist Hospital
  5. Haben Sie einen HbA1c > 8%, wie während des Registrierungsscreenings festgestellt
  6. Haben Sie einen PCP- oder Endokrin-Anbieter
  7. Zugriff auf ein Gerät haben (z. B. Smartphone, Tablet, Computer mit WLAN), das Videobesuche unterstützen kann
  8. Zugriff auf ein E-Mail-Konto haben (entweder ein eigenes oder ein Familienmitglied)
  9. Sind in der Lage, Lebensmittel eine Woche nach der Lieferung frisch zu halten (z. B. nicht obdachlos) und Lebensmittel mit einer Mikrowelle oder einem Ofen aufzuwärmen
  10. Wohnen Sie im MANNA Servicegebiet

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie Typ-1-DM (um Confounding im Zusammenhang mit zugrunde liegenden Unterschieden in der Pathophysiologie und den primären Behandlungsansätzen (Änderung des Lebensstils vs. Medikationsschemata) zwischen Typ-1- und Typ-2-DM zu reduzieren)
  2. Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen, da diese Patientinnen besondere Ernährungsbedürfnisse außerhalb des MNT-Lehrplans haben
  3. Isst nicht durch den Mund (d.h. erhält Sondennahrung oder totale parenterale Ernährung [TPN])
  4. Geschichte der schweren Gastroparese
  5. Hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr pro Arzt
  6. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  7. Psychiatrische Komorbidität, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  8. Große Kommunikationsbarrieren wie Seh- oder Hörbehinderungen, die die Teilnahme an einem Videobesuch beeinträchtigen würden
  9. Lebt in einer Einrichtung oder wird in eine Einrichtung entlassen (inhaftiert, IP-Reha, Pflegeheim)
  10. Erhalte derzeit MTM von MANNA oder einem anderen Anbieter
  11. Lebensbedrohliche Nahrungsmittelallergien haben
  12. Derzeit Teilnahme an DM-I- oder PREVENT-Studie
  13. Hat im letzten Monat 3 oder mehr ED-Besuche wegen Alkohol- oder Drogenkonsums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten MTM für 12 Wochen. Die Mahlzeiten werden von MANNA zubereitet und geliefert, einer gemeinnützigen Organisation, die seit 1990 MTM für Patienten mit chronischen Krankheiten in Philadelphia und Süd-New Jersey bereitstellt. MANNA wird dem Patienten jede Woche 21 komplette Mahlzeiten nach Hause liefern, die 45–60 Gramm Kohlenhydrate pro Mahlzeit für eine optimale Glukosekontrolle gemäß den ADA-Richtlinien und 100 % des gesamten Ernährungsbedarfs gemäß den USDA-Richtlinien bereitstellen. Darüber hinaus erhalten Kinder und alle älteren Angehörigen, für die der Teilnehmer die Hauptbetreuungsperson ist, Mahlzeiten für die gesamten 12 Wochen ohne zusätzliche Kosten, da dies zum Versorgungsstandard der MANNA-Dienste gehört. Bei MANNA registrierte Ernährungsberater werden das Programm so gestalten, dass es den spezifischen Bedürfnissen entspricht (z. B. diätetische Einschränkungen, kulturelle Vorlieben). Die Ermittler werden allen Patienten Informationen über Gemeinschaftsressourcen in der Region, einschließlich Lebensmittelressourcen, zur Verfügung stellen.
Sonstiges: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten
MTM sind Mahlzeiten, die von einem registrierten Ernährungsberater entwickelt wurden, um eine angemessene Ernährungstherapie gemäß evidenzbasierten Richtlinien für Ernährungspraktiken widerzuspiegeln. Sie befassen sich mit medizinischen Diagnosen, Symptomen, Allergien, Kau- oder Schluckbeschwerden, Medikamentenmanagement und Nebenwirkungen, um die bestmöglichen ernährungsbedingten Gesundheitsergebnisse sicherzustellen.
Experimental: MTM + Telemedizinische Ernährungstherapie (MNT)
Patienten in diesem Arm erhalten MTM-Dienste sowie Tele-MNT über 12 Monate. Die Tele-MNT-Intervention wird von einem registrierten Ernährungsberater in der Jefferson Endocrine Clinic durchgeführt, mit Unterstützung durch andere endokrine Ernährungsberater und Kollegen. In den ersten Monaten konzentrieren sich Videobesuche auf die Unterstützung von Personen, die ihre Mahlzeiten nicht selbst auswählen, zubereiten oder kaufen. Wenn sich das Ende der MTM-Dienste nähert, verlagert sich die Intervention, um sich auf den Übergang von MTM zu selbstgesteuertem Essen zu konzentrieren. Basierend auf den Empfehlungen der Academy of Nutrition and Dietetics umfasst die MNT jedes Teilnehmers die folgenden Kernfunktionen: Ernährungsbewertung, Intervention, Pflegekoordination, Überwachung und Bewertung. Außerdem werden behandelt: Ernährungsvorschriften, Nährstoffzufuhr, Energiezufuhr, glykämischer Index und Belastung, Alkoholkonsum und körperliche Aktivität. Der Zeitplan umfasst Einzelbesuche in den ersten 6 Monaten und monatliche Gruppensitzungen in den Monaten 7-12.
Sonstiges: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten
MTM sind Mahlzeiten, die von einem registrierten Ernährungsberater entwickelt wurden, um eine angemessene Ernährungstherapie gemäß evidenzbasierten Richtlinien für Ernährungspraktiken widerzuspiegeln. Sie befassen sich mit medizinischen Diagnosen, Symptomen, Allergien, Kau- oder Schluckbeschwerden, Medikamentenmanagement und Nebenwirkungen, um die bestmöglichen ernährungsbedingten Gesundheitsergebnisse sicherzustellen.
Verhalten: Telemedizinische Ernährungstherapie (tele-MNT)
Medizinische Ernährungstherapie (MNT) wird in vielen Gesundheitssystemen als Bestandteil der üblichen Versorgung angeboten und besteht aus Einzelpersonen, die eine auf ihre individuellen medizinischen Bedürfnisse zugeschnittene Ernährungserziehung erhalten. Tele-MNT ist die Verwendung von Videotechnologie zur Bereitstellung von MNT.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in diesem Arm erhalten die üblichen Dienstleistungen, die bei Jefferson für Patienten mit DM angeboten werden, einschließlich regelmäßiger Besuche bei einem Diabetes-Anbieter (Grundversorgung oder endokrin), Standard-ADA-Informationsbroschüren und Überweisungen zu 1) Diabetes-Aufklärungskursen und 2) Ernährungsberatung durch Ernährungsberater und Krankenpflegepraktiker. Bei routinemäßigen Arztbesuchen bekräftigen die Anbieter die Botschaften zum Selbstmanagement und stellen Listen lokaler und nationaler Ressourcen in Bezug auf Ernährung und Diabetes-Selbstmanagement zur Verfügung (z. B. diabetes.org). Der Behandlungsstandard bei Jefferson für Patienten mit DM besteht darin, mit einem einzelnen Gruppen-MNT-Besuch zu beginnen, der 60-90 Minuten dauert. Der Bedarf jedes Teilnehmers an zusätzlichen Sitzungen und der allgemeine Zeitrahmen für die Nachsorge werden nach der Gruppensitzung individuell festgelegt, basierend auf den Präferenzen des Patienten. Historisch gesehen nehmen nur etwa 2 % der Jefferson-Bevölkerung an diesen Diensten teil, wodurch die Verwässerung der Wirkung des Tele-MNT minimiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1C bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1C bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, die 1) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und 2) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten + telemedizinisch bereitgestellte medizinische Ernährungstherapie im Vergleich zur üblichen Versorgung erhalten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1C bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1C bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, die 1) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und 2) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten + telemedizinisch bereitgestellte medizinische Ernährungstherapie im Vergleich zur üblichen Versorgung erhalten
3 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1C bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1C bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, die 1) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und 2) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten + telemedizinisch bereitgestellte medizinische Ernährungstherapie im Vergleich zur üblichen Versorgung erhalten
12 Monate
Interventionskosten für 1) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten, 2) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten + telemedizinisch bereitgestellte medizinische Ernährungstherapie und 3) übliche Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kosten für die Erbringung der üblichen Pflege und MTM werden aus den Abrechnungsdaten der Verwaltung ermittelt. Die Kosten für die Bereitstellung von Tele-MNT werden aus Datenprotokollen erhalten, die die Zeit für die Vorbereitung und Bereitstellung von Sitzungen erfassen.
6 Monate
Interventionskosten für 1) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten, 2) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten + telemedizinisch bereitgestellte medizinische Ernährungstherapie und 3) übliche Versorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kosten für die Erbringung der üblichen Pflege und MTM werden aus den Abrechnungsdaten der Verwaltung ermittelt. Die Kosten für die Bereitstellung von Tele-MNT werden aus Datenprotokollen erhalten, die die Zeit für die Vorbereitung und Bereitstellung von Sitzungen erfassen.
12 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtkosten für die medizinische Versorgung der Teilnehmer werden von der Healthshare Exchange of Southeast Pennsylvania (HSX), der regionalen Gesundheitsinformationsbörse oder den Abrechnungs- und Anspruchsdaten von Jefferson ermittelt. HSX erfasst administrative Abrechnungsinformationen (d. h. Ansprüche) für ambulante Versorgung, Versorgung in der Notaufnahme, stationäre Versorgung und postakute Versorgung sowie verschreibungspflichtige Medikamente.
6 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtkosten für die medizinische Versorgung der Teilnehmer werden von der Healthshare Exchange of Southeast Pennsylvania (HSX), der regionalen Gesundheitsinformationsbörse oder den Abrechnungs- und Anspruchsdaten von Jefferson ermittelt. HSX erfasst administrative Abrechnungsinformationen (d. h. Ansprüche) für ambulante Versorgung, Versorgung in der Notaufnahme, stationäre Versorgung und postakute Versorgung sowie verschreibungspflichtige Medikamente.
12 Monate
Lebensqualität im Gesundheitswesen, gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gesundheitsnutzen wird mit dem EQ-5D-5L gemessen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität durch die Bewertung von 5 Dimensionen auf einer Skala von 1-5 misst. Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten angewendet wird. Die Wertesätze gewichten jede Gesundheitsdimension gemäß den Präferenzen der allgemeinen Bevölkerung eines Landes oder einer Region. Diese Wertesets wurden von der EuroQol Research Foundation entwickelt und verifiziert.
6 Monate
Lebensqualität im Gesundheitswesen, gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gesundheitsnutzen wird mit dem EQ-5D-5L gemessen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität durch die Bewertung von 5 Dimensionen auf einer Skala von 1-5 misst. Ein zusammenfassender Indexwert wird abgeleitet, indem ein geeigneter Wertesatz auf die Antworten angewendet wird. Die Wertesätze gewichten jede Gesundheitsdimension gemäß den Präferenzen der allgemeinen Bevölkerung eines Landes oder einer Region. Diese Wertesets wurden von der EuroQol Research Foundation entwickelt und verifiziert.
12 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 6 Monate
Der ICER ist das Maß für die Wirtschaftlichkeit. Sie wird berechnet als die Differenz der Kosten (Gesundheitskosten + Interventionskosten) zwischen zwei Strategien dividiert durch die Differenz der gesundheitsversorgungsbezogenen Lebensqualität zwischen zwei Strategien.
6 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 12 Monate
Der ICER ist das Maß für die Wirtschaftlichkeit. Sie wird berechnet als die Differenz der Kosten (Gesundheitskosten + Interventionskosten) zwischen zwei Strategien dividiert durch die Differenz der gesundheitsversorgungsbezogenen Lebensqualität zwischen zwei Strategien.
12 Monate
Gewichtsveränderung bei Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: 3 Monate
Gewichtsveränderung bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, die 1) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und 2) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten + telemedizinisch bereitgestellte medizinische Ernährungstherapie im Vergleich zur üblichen Versorgung erhalten
3 Monate
Gewichtsveränderung bei Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsveränderung bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, die 1) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und 2) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten + telemedizinisch bereitgestellte medizinische Ernährungstherapie im Vergleich zur üblichen Versorgung erhalten
6 Monate
Gewichtsveränderung bei Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichtsveränderung bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, die 1) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und 2) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten + telemedizinisch bereitgestellte medizinische Ernährungstherapie im Vergleich zur üblichen Versorgung erhalten
12 Monate
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, gemessen anhand der Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, die 1) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und 2) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten + telemedizinisch bereitgestellte medizinische Ernährungstherapie im Vergleich zur üblichen Versorgung erhalten. Die Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala besteht aus 8 Fragen, die alle auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Jede Frage fragt nach dem Selbstvertrauen des Befragten, eine Aktivität in Bezug auf Diabetes durchzuführen. Eine Antwort von 10 zeigt absolutes Vertrauen an, während eine Antwort von 1 kein Vertrauen anzeigt. Die Punktzahl für die Skala ist der Mittelwert der acht Items. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
6 Monate
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, gemessen anhand der Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, die 1) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und 2) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten + telemedizinisch bereitgestellte medizinische Ernährungstherapie im Vergleich zur üblichen Versorgung erhalten. Die Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala besteht aus 8 Fragen, die alle auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Jede Frage fragt nach dem Selbstvertrauen des Befragten, eine Aktivität in Bezug auf Diabetes durchzuführen. Eine Antwort von 10 zeigt absolutes Vertrauen an, während eine Antwort von 1 kein Vertrauen anzeigt. Die Punktzahl für die Skala ist der Mittelwert der acht Items. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
12 Monate
Veränderung der Selbstversorgung für Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, gemessen anhand der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten (SDSCA)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Selbstversorgung für Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, die 1) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und 2) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten + telemedizinisch bereitgestellte medizinische Ernährungstherapie im Vergleich zur üblichen Versorgung erhalten. Die Zusammenfassung der Diabetes-Self-Care-Aktivitäten (SDSCA) ist eine Umfrage, die aus 11 Fragen besteht, die alle auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden. Bei jeder Frage wird gefragt, an wie vielen Tagen in den letzten 7 Tagen eine diabetesbezogene Aufgabe durchgeführt wurde. Die Skala stellt die Anzahl der Tage pro Woche dar, an denen diese Aufgabe ausgeführt wurde, und der Befragte gibt die Häufigkeit an, mit der er diese Aufgaben ausgeführt hat. Die SDSCA bewertet fünf Therapiebereiche: Allgemeine Ernährung, spezifische Ernährung, Bewegung, Blutzuckertests, Fußpflege und Raucherstatus. Die Bewertungen werden für jeden der fünf Therapiebereiche berechnet, indem die durchschnittliche Anzahl der Tage ermittelt wird, an denen jede Aufgabe innerhalb jeder Therapie durchgeführt wurde. Höhere Werte weisen auf ein besseres Management von Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten hin.
6 Monate
Veränderung der Selbstversorgung für Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, gemessen anhand der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten (SDSCA)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Selbstversorgung für Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, die 1) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und 2) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten + telemedizinisch bereitgestellte medizinische Ernährungstherapie im Vergleich zur üblichen Versorgung erhalten. Die Zusammenfassung der Diabetes-Self-Care-Aktivitäten (SDSCA) ist eine Umfrage, die aus 11 Fragen besteht, die alle auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden. Bei jeder Frage wird gefragt, an wie vielen Tagen in den letzten 7 Tagen eine diabetesbezogene Aufgabe durchgeführt wurde. Die Skala stellt die Anzahl der Tage pro Woche dar, an denen diese Aufgabe ausgeführt wurde, und der Befragte gibt die Häufigkeit an, mit der er diese Aufgaben ausgeführt hat. Die SDSCA bewertet fünf Therapiebereiche: Allgemeine Ernährung, spezifische Ernährung, Bewegung, Blutzuckertests, Fußpflege und Raucherstatus. Die Bewertungen werden für jeden der fünf Therapiebereiche berechnet, indem die durchschnittliche Anzahl der Tage ermittelt wird, an denen jede Aufgabe innerhalb jeder Therapie durchgeführt wurde. Höhere Werte weisen auf ein besseres Management von Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten hin.
12 Monate
Veränderung der Diabetes-Lebensqualität bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, gemessen mit dem Diabetes Quality of Life (DQoL)-Instrument
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Diabetes-Lebensqualität für Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, die 1) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und 2) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten + telemedizinisch bereitgestellte medizinische Ernährungstherapie im Vergleich zur üblichen Versorgung erhalten. Das Diabetes Quality of Life (DQoL)-Instrument besteht aus 15 Fragen, die alle auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die entweder die Häufigkeit (nie – immer) oder die Zufriedenheit (sehr zufrieden – sehr unzufrieden) bewertet. Höhere Werte bei DQOL-Items weisen auf eine höhere Häufigkeit negativer Auswirkungen von Diabetes oder eine höhere Unzufriedenheit mit der Diabetesversorgung und der Lebensqualität hin.
6 Monate
Veränderung der Diabetes-Lebensqualität bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, gemessen mit dem Diabetes Quality of Life (DQoL)-Instrument
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Diabetes-Lebensqualität für Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, die 1) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und 2) medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten + telemedizinisch bereitgestellte medizinische Ernährungstherapie im Vergleich zur üblichen Versorgung erhalten. Das Diabetes Quality of Life (DQoL)-Instrument besteht aus 15 Fragen, die alle auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die entweder die Häufigkeit (nie – immer) oder die Zufriedenheit (sehr zufrieden – sehr unzufrieden) bewertet. Höhere Werte bei DQOL-Items weisen auf eine höhere Häufigkeit negativer Auswirkungen von Diabetes oder eine höhere Unzufriedenheit mit der Diabetesversorgung und der Lebensqualität hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rutgers University
West Chester University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19F.258

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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