Projeto MiNT: avaliando o impacto da educação nutricional baseada em alimentos e vídeos em pacientes com diabetes mal controlado
Um ensaio controlado randomizado pragmático avaliando o impacto de refeições sob medida e terapia nutricional médica via telessaúde entre pacientes com diabetes mal controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Kristin L Rising, MD MS
- Número de telefone: 215 503-5507
- E-mail: mint@jefferson.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anna Marie C Chang, MD
- Número de telefone: 215 955-0500
- E-mail: mint@jefferson.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes mellitus (DM) tipo 2
- Tem 18 anos ou mais de idade
- falando inglês
- É paciente do pronto-socorro ou internado no TJUH ou Hospital Metodista
- Ter um HbA1c > 8% conforme avaliado durante a triagem de inscrição
- Tenha um provedor de PCP ou endócrino
- Ter acesso a um dispositivo (e.g., smartphone, tablet, computador com WiFi) que suporte visitas de vídeo
- Ter acesso a uma conta de e-mail (própria ou familiar)
- São capazes de manter os alimentos frescos por uma semana após o parto (por exemplo, não desabrigados) e reaquecer os alimentos usando um micro-ondas ou forno
- Residir na área de serviço MANNA
Critério de exclusão:
- Tem DM tipo 1 (para reduzir a confusão relacionada a diferenças subjacentes na fisiopatologia e abordagens de tratamento primário (mudança de estilo de vida versus regimes de medicação) entre DM tipo 1 e tipo 2)
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando, pois essas pacientes têm necessidades nutricionais únicas fora do currículo MNT
- Não come pela boca (ou seja, recebe alimentação por sonda ou nutrição parenteral total [NPT])
- História de gastroparesia grave
- Tem uma expectativa de vida de menos de um ano, por clínico
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Comorbidade psiquiátrica que impediria a participação no estudo
- Grandes barreiras de comunicação, como deficiência visual ou auditiva, que comprometeriam a capacidade de participar de uma visita de vídeo
- Mora ou está recebendo alta em uma instituição (preso, reabilitação IP, lar de idosos)
- Atualmente recebendo MTM da MANNA ou de outro provedor
- Têm alergias alimentares com risco de vida
- Atualmente participando do estudo DM-I ou PREVENT
- Teve 3 ou mais consultas de emergência por uso de álcool ou outras substâncias no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Refeições Medicamente Adaptadas (MTM)
Os participantes neste braço receberão MTM por 12 semanas.
As refeições serão preparadas e entregues pela MANNA, uma organização sem fins lucrativos que fornece MTM para pacientes com doenças crônicas na Filadélfia e no sul de Nova Jersey desde 1990.
O MANNA fornecerá 21 refeições completas na casa do paciente a cada semana, fornecendo 45-60 gramas de carboidratos por refeição para controle ideal da glicose com base nas diretrizes da ADA e 100% dos requisitos nutricionais gerais com base nas diretrizes do USDA.
Além disso, crianças e quaisquer dependentes idosos dos quais o participante seja o cuidador principal receberão refeições durante as 12 semanas inteiras sem nenhum custo adicional, pois esse é o padrão de atendimento dos serviços MANNA.
Os nutricionistas registrados no MANNA atenderão o programa para atender às necessidades específicas (por exemplo, restrições alimentares, preferências culturais).
Os investigadores fornecerão informações sobre os recursos da comunidade na área, incluindo recursos alimentares, para todos os pacientes.
|
MTM são refeições elaboradas por um Nutricionista Nutricionista Registrado para refletir a terapia dietética apropriada de acordo com as diretrizes práticas de nutrição baseadas em evidências.
Eles abordam diagnósticos médicos, sintomas, alergias, incapacidade de mastigar ou engolir, gerenciamento de medicamentos e efeitos colaterais para garantir os melhores resultados de saúde relacionados à nutrição.
|
|
Experimental: MTM + Terapia Nutricional Tele-Médica (MNT)
Os pacientes neste braço receberão serviços MTM, bem como tele-MNT ao longo de 12 meses.
A intervenção tele-MNT será realizada por um nutricionista registrado na clínica endócrina Jefferson, com assistência de outros nutricionistas e bolsistas endócrinos.
Nos primeiros meses, as videovisitas centram-se no apoio a indivíduos que não estão a selecionar, preparar ou comprar as suas próprias refeições.
À medida que o fim dos serviços MTM se aproxima, a intervenção muda para se concentrar na transição do MTM para a alimentação autodirigida.
Com base nas recomendações da Academia de Nutrição e Dietética, o MNT de cada participante incluirá os seguintes recursos principais: avaliação nutricional, intervenção, coordenação de cuidados, monitoramento e avaliação.
Também serão abordados: prescrições nutricionais, ingestão de nutrientes, ingestão energética, índice e carga glicêmica, consumo de álcool e atividade física.
A programação inclui visitas individuais nos primeiros 6 meses e sessões de grupo mensais nos meses 7-12.
|
MTM são refeições elaboradas por um Nutricionista Nutricionista Registrado para refletir a terapia dietética apropriada de acordo com as diretrizes práticas de nutrição baseadas em evidências.
Eles abordam diagnósticos médicos, sintomas, alergias, incapacidade de mastigar ou engolir, gerenciamento de medicamentos e efeitos colaterais para garantir os melhores resultados de saúde relacionados à nutrição.
A terapia nutricional médica (MNT) é oferecida como um componente dos cuidados habituais em muitos sistemas de saúde e consiste em indivíduos recebendo educação nutricional adaptada às suas necessidades médicas específicas.
Tele-MNT é o uso da tecnologia de vídeo para entregar MNT.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes neste braço receberão os serviços usuais oferecidos no Jefferson para pacientes com DM, que incluem visitas regulares com um provedor de diabetes (cuidados primários ou endócrino), panfletos informativos padrão da ADA e encaminhamento para 1) aulas de educação sobre diabetes e 2) aconselhamento nutricional por nutricionistas e enfermeiras.
Durante as visitas de rotina ao consultório, os provedores reforçam as mensagens sobre autogestão e fornecem listas de recursos locais e nacionais relacionados à nutrição e autogestão do diabetes (por exemplo, diabetes.org).
O padrão de atendimento no Jefferson para pacientes com DM é começar com uma única visita de MNT em grupo com duração de 60 a 90 minutos.
A necessidade de sessões adicionais de cada participante e o cronograma geral de acompanhamento são determinados individualmente após a sessão de grupo, com base na preferência do paciente.
Historicamente, apenas cerca de 2% da população de Jefferson se engaja nesses serviços, minimizando assim a diluição do efeito do tele-MNT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina A1C para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
Prazo: 6 meses
|
Alteração na hemoglobina A1C para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina A1C para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
Prazo: 3 meses
|
Alteração na hemoglobina A1C para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais
|
3 meses
|
|
Alteração na hemoglobina A1C para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
Prazo: 12 meses
|
Alteração na hemoglobina A1C para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais
|
12 meses
|
|
Custos de intervenção de 1) refeições medicamente adaptadas, 2) refeições medicamente adaptadas + terapia nutricional médica fornecida por telessaúde e 3) cuidados habituais
Prazo: 6 meses
|
O custo da prestação de cuidados habituais e MTM será obtido a partir dos dados administrativos de faturação.
O custo de entrega de tele-MNT será obtido a partir de registros de dados que capturam o tempo de preparação e entrega das sessões.
|
6 meses
|
|
Custos de intervenção de 1) refeições medicamente adaptadas, 2) refeições medicamente adaptadas + terapia nutricional médica fornecida por telessaúde e 3) cuidados habituais
Prazo: 12 meses
|
O custo da prestação de cuidados habituais e MTM será obtido a partir dos dados administrativos de faturação.
O custo de entrega de tele-MNT será obtido a partir de registros de dados que capturam o tempo de preparação e entrega das sessões.
|
12 meses
|
|
Custos de saúde
Prazo: 6 meses
|
O custo total dos cuidados de saúde do participante será obtido no Healthshare Exchange of Southeast Pennsylvania (HSX), no intercâmbio regional de informações de saúde ou nos dados de cobrança e reivindicações do Jefferson.
O HSX captura informações administrativas de faturamento (ou seja, reclamações) para atendimento ambulatorial, atendimento de pronto-socorro, atendimento hospitalar e atendimento pós-agudo e medicamentos prescritos.
|
6 meses
|
|
Custos de saúde
Prazo: 12 meses
|
O custo total dos cuidados de saúde do participante será obtido no Healthshare Exchange of Southeast Pennsylvania (HSX), no intercâmbio regional de informações de saúde ou nos dados de cobrança e reivindicações do Jefferson.
O HSX captura informações administrativas de faturamento (ou seja, reclamações) para atendimento ambulatorial, atendimento de pronto-socorro, atendimento hospitalar e atendimento pós-agudo e medicamentos prescritos.
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida em cuidados de saúde medida pelo EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
|
A utilidade da saúde será medida usando o EQ-5D-5L, que mede a qualidade de vida relacionada à saúde avaliando 5 dimensões em uma escala de 1-5.
Uma pontuação de índice de resumo é derivada aplicando um conjunto de valores apropriado às respostas.
Os conjuntos de valores fornecem pesos para cada dimensão de saúde de acordo com as preferências da população geral de um país ou região.
Esses conjuntos de valores foram desenvolvidos e verificados pela EuroQol Research Foundation.
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida em cuidados de saúde medida pelo EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
|
A utilidade da saúde será medida usando o EQ-5D-5L, que mede a qualidade de vida relacionada à saúde avaliando 5 dimensões em uma escala de 1-5.
Uma pontuação de índice de resumo é derivada aplicando um conjunto de valores apropriado às respostas.
Os conjuntos de valores fornecem pesos para cada dimensão de saúde de acordo com as preferências da população geral de um país ou região.
Esses conjuntos de valores foram desenvolvidos e verificados pela EuroQol Research Foundation.
|
12 meses
|
|
Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER)
Prazo: 6 meses
|
O ICER é a medida de custo-efetividade.
É calculado como a diferença de custo (custos de saúde + custos de intervenção) entre duas estratégias dividido pela diferença na qualidade de vida relacionada com cuidados de saúde entre duas estratégias.
|
6 meses
|
|
Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER)
Prazo: 12 meses
|
O ICER é a medida de custo-efetividade.
É calculado como a diferença de custo (custos de saúde + custos de intervenção) entre duas estratégias dividido pela diferença na qualidade de vida relacionada com cuidados de saúde entre duas estratégias.
|
12 meses
|
|
Mudança de peso para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
Prazo: 3 meses
|
Mudança de peso para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais
|
3 meses
|
|
Mudança de peso para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
Prazo: 6 meses
|
Mudança de peso para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais
|
6 meses
|
|
Mudança de peso para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
Prazo: 12 meses
|
Mudança de peso para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais
|
12 meses
|
|
Mudança na autoeficácia do diabetes para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado, conforme medido pela Escala de Autoeficácia do Diabetes
Prazo: 6 meses
|
Mudança na autoeficácia do diabetes para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais.
A Diabetes Self Efficacy Scale é composta por 8 questões, todas pontuadas em uma escala Likert de 10 pontos.
Cada pergunta pergunta sobre a confiança do entrevistado em realizar uma atividade relativa ao diabetes.
Uma resposta de 10 indica confiança total, enquanto uma resposta de 1 indica nenhuma confiança.
A pontuação da escala é a média dos oito itens.
Números mais altos são indicativos de maior autoeficácia.
|
6 meses
|
|
Mudança na autoeficácia do diabetes para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado, conforme medido pela Escala de Autoeficácia do Diabetes
Prazo: 12 meses
|
Mudança na autoeficácia do diabetes para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais.
A Diabetes Self Efficacy Scale é composta por 8 questões, todas pontuadas em uma escala Likert de 10 pontos.
Cada pergunta pergunta sobre a confiança do entrevistado em realizar uma atividade relativa ao diabetes.
Uma resposta de 10 indica confiança total, enquanto uma resposta de 1 indica nenhuma confiança.
A pontuação da escala é a média dos oito itens.
Números mais altos são indicativos de maior autoeficácia.
|
12 meses
|
|
Mudança no autocuidado para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado, conforme medido pelo Resumo das Atividades de Autocuidado do Diabetes (SDSCA)
Prazo: 6 meses
|
Mudança no autocuidado para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais.
O Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) é uma pesquisa composta por 11 perguntas, todas pontuadas em uma escala de 7 pontos.
Cada pergunta pergunta quantos dias nos últimos 7 dias uma tarefa relacionada ao diabetes foi realizada.
A escala representa o número de dias por semana em que essa tarefa foi realizada e o respondente indica a frequência com que realizou essas tarefas.
O SDSCA avalia cinco áreas de regime: Dieta Geral, Dieta Específica, Exercício, Teste de Glicemia, Cuidados com os Pés e Tabagismo.
As pontuações são calculadas para cada uma das cinco áreas de regime encontrando o número médio de dias em que cada tarefa foi realizada em cada regime.
Pontuações mais altas indicam melhor gerenciamento das atividades de autocuidado com o diabetes.
|
6 meses
|
|
Mudança no autocuidado para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado, conforme medido pelo Resumo das Atividades de Autocuidado do Diabetes (SDSCA)
Prazo: 12 meses
|
Mudança no autocuidado para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais.
O Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) é uma pesquisa composta por 11 perguntas, todas pontuadas em uma escala de 7 pontos.
Cada pergunta pergunta quantos dias nos últimos 7 dias uma tarefa relacionada ao diabetes foi realizada.
A escala representa o número de dias por semana em que essa tarefa foi realizada e o respondente indica a frequência com que realizou essas tarefas.
O SDSCA avalia cinco áreas de regime: Dieta Geral, Dieta Específica, Exercício, Teste de Glicemia, Cuidados com os Pés e Tabagismo.
As pontuações são calculadas para cada uma das cinco áreas de regime encontrando o número médio de dias em que cada tarefa foi realizada em cada regime.
Pontuações mais altas indicam melhor gerenciamento das atividades de autocuidado com o diabetes.
|
12 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida do diabetes para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado, conforme medido pelo instrumento Diabetes Quality of Life (DQoL)
Prazo: 6 meses
|
Mudança na qualidade de vida do diabetes para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais.
O instrumento Diabetes Quality of Life (DQoL) é composto por 15 questões, todas pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos avaliando frequência (nunca - sempre) ou satisfação (muito satisfeito - muito insatisfeito).
Pontuações mais altas nos itens DQOL indicam maior frequência de impacto negativo do diabetes ou maior insatisfação com o tratamento do diabetes e qualidade de vida.
|
6 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida do diabetes para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado, conforme medido pelo instrumento Diabetes Quality of Life (DQoL)
Prazo: 12 meses
|
Mudança na qualidade de vida do diabetes para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado que recebem 1) refeições sob medida e 2) refeições sob medida + terapia de nutrição médica fornecida por telessaúde em comparação com os cuidados habituais.
O instrumento Diabetes Quality of Life (DQoL) é composto por 15 questões, todas pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos avaliando frequência (nunca - sempre) ou satisfação (muito satisfeito - muito insatisfeito).
Pontuações mais altas nos itens DQOL indicam maior frequência de impacto negativo do diabetes ou maior insatisfação com o tratamento do diabetes e qualidade de vida.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19F.258
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .