Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt MiNT: Vurdering af indvirkningen af ​​mad- og videobaseret ernæringsundervisning på patienter med dårligt kontrolleret diabetes

23. september 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer virkningen af ​​medicinsk skræddersyede måltider og medicinsk ernæringsterapi via telesundhed blandt patienter med dårligt kontrolleret diabetes

Dette pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg vil vurdere effektiviteten af ​​medicinsk skræddersyede måltider og medicinsk ernæringsterapi via telehealth på kliniske resultater for patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes. Målet med disse interventioner er at forbedre resultaterne for patienter med diabetes ved at påvirke egenomsorgsadfærd og diætselveffektivitet på kort og lang sigt. Denne undersøgelse udnytter et unikt sundhedssystem og samfundsgruppepartnerskab til at informere om nytten af ​​refusion for medicinsk skræddersyede måltidsprogrammer og medicinsk ernæringsterapi, som i sidste ende vil lette deres skalerbarhed og bæredygtighed i sundhedssystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af tilgængeligheden af ​​evidensbaseret vejledning og behandlinger opnår mange patienter med diabetes mellitus (DM) ikke optimal glykæmisk kontrol. I tidligere arbejde identificerede patienter med DM primære behov for forbedret adgang til mad og ernæringsundervisning. Adskillige innovative modeller for madservice er dukket op for at imødekomme patienternes behov for forbedret adgang til sund mad. I øjeblikket leverer udvalgte non-profit organisationer i hele USA millioner af medicinsk skræddersyede måltider (MTM) til patienter med kroniske sygdomme, baseret på den forudsætning, at mad kan være lige så nyttigt som medicin til at forbedre patienternes resultater. Mens en håndfuld pilotundersøgelser har vist succes med MTM med at reducere sundhedsudnyttelsen og hæmoglobin A1c (HbA1c) blandt patienter med DM, har ingen randomiserede forsøg vurderet MTM's vedvarende indvirkning på langsigtede resultater for patienter med DM. Tilsvarende har individuelle undersøgelser af medicinsk ernæringsterapi (MNT), som omfatter individualiseret ernæringsundervisning og rådgivning, vist fordele for at forbedre DM-resultater. Imidlertid har optagelsen af ​​MNT på tværs af sundhedssystemer historisk været ekstremt begrænset på grund af patientlogistiske barrierer for at deltage i de personlige besøg. MNT leveret af telehealth (tele-MNT) har potentiale til at overvinde disse barrierer. Vores mål er at evaluere effekten af ​​MTM, med og uden yderligere tele-MNT, på resultater for patienter med dårligt kontrolleret type 2 DM. Efterforskerne vil gennemføre et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der har dårligt kontrolleret DM. Resultater af interesse omfatter ændring i HbA1c, omkostningseffektivitet, vægt, diabetes self-efficacy, egenomsorg, diabetes livskvalitet og patienttilfredshed. Efterforskere vil vurdere effektiviteten af ​​1) MTM og 2) MTM + tele-MNT sammenlignet med sædvanlig pleje til at reducere HbA1c efter 3, 6 (primært resultat) og 12 måneder og omkostningseffektiviteten af ​​hver intervention sammenlignet med sædvanlig pleje op til 12 måneder . Patientperspektiver vedrørende erfaringer med MTM og MTM + tele-MNT vil også blive udforsket for at opnå en bedre forståelse af potentielle faktorer, der bidrager til behandlingssvigt og succes inden for hver gruppe. Den foreslåede forskning er innovativ, fordi den udvikler og tester en ny tele-MNT-intervention, der er skræddersyet til modtagere af MTM, giver en omfattende løsning på patientidentificerede ernæringsbehov, inkluderer komplette brugsdata leveret af HealthShare Exchange og udnytter et unikt sundhedssystem og samfundsgruppepartnerskab for at forbedre bæredygtighed og skalerbarhed. Undersøgelsesresultater vil informere 1) udbyder og betalers beslutninger vedrørende tilbud og dækning af disse tjenester; 2) hvordan tjenester skal struktureres for skalerbarhed; og 3) integration af disse ydelser i det større plejesystem for at reducere uligheder i DM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har type 2 diabetes mellitus (DM)
  2. Er 18 år eller ældre
  3. engelsktalende
  4. Er patient på ED eller indlagt på TJUH eller Methodist Hospital
  5. Har et HbA1c >8% som vurderet under tilmeldingsscreening
  6. Har en PCP eller endokrin udbyder
  7. Har adgang til en enhed (f.eks. smartphone, tablet, computer med WiFi), der kan understøtte videobesøg
  8. Har adgang til en e-mail-konto (enten egen eller familiemedlem)
  9. Er i stand til at holde mad frisk i en uge efter levering (f.eks. ikke hjemløs) og genopvarme mad ved hjælp af en mikrobølgeovn eller ovn
  10. Bor i MANNA-serviceområdet

Ekskluderingskriterier:

  1. Har type 1 DM (for at reducere forvirring relateret til underliggende forskelle i patofysiologi og primære behandlingstilgange (livsstilsændring vs medicinregimer) mellem type 1 og type 2 DM)
  2. Gravid, planlægger at være gravid eller ammer i øjeblikket, da disse patienter har unikke ernæringskrav uden for MNT-pensumet
  3. Spiser ikke gennem munden (dvs. modtager sondeernæring eller total parenteral ernæring [TPN])
  4. Anamnese med svær gastroparese
  5. Har en forventet levetid på mindre end et år pr. kliniker
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke
  7. Psykiatrisk komorbiditet, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  8. Større kommunikationsbarrierer såsom syns- eller hørenedsættelse, der ville kompromittere muligheden for at deltage i et videobesøg
  9. Bor i eller bliver udskrevet til en institution (fængslet, IP-afvænning, plejehjem)
  10. Modtager i øjeblikket MTM fra MANNA eller en anden udbyder
  11. Har livstruende fødevareallergi
  12. Deltager i øjeblikket i DM-I eller PREVENT undersøgelse
  13. Har 3 eller flere ED-besøg for alkohol eller andre stoffer i den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medicinsk skræddersyede måltider (MTM)
Deltagere i denne arm vil modtage MTM i 12 uger. Måltider vil blive tilberedt og leveret af MANNA, en non-profit organisation, der har leveret MTM til patienter med kroniske sygdomme i Philadelphia og det sydlige New Jersey siden 1990. MANNA vil levere 21 komplette måltider til patientens hjem hver uge, hvilket giver 45-60 gram kulhydrater pr. måltid for optimal glukosekontrol baseret på ADA-retningslinjer og 100% af det overordnede ernæringsbehov baseret på USDA-retningslinjer. Derudover vil børn og eventuelle ældre pårørende, for hvem deltageren er den primære omsorgsperson, modtage måltider i hele 12 uger uden ekstra omkostninger, da dette er standard for MANNA-ydelser. MANNA registrerede diætister vil imødekomme programmet for at imødekomme de specifikke behov (f.eks. diætrestriktioner, kulturelle præferencer). Efterforskere vil give oplysninger om samfundets ressourcer i området, herunder madressourcer, til alle patienter.
Andet: Medicinsk skræddersyede måltider
MTM er måltider designet af en registreret diætist ernæringsekspert til at afspejle passende diætterapi i henhold til evidensbaserede retningslinjer for ernæringspraksis. De omhandler medicinske diagnoser, symptomer, allergier, manglende evne til at tygge eller synke, medicinhåndtering og bivirkninger for at sikre de bedst mulige ernæringsrelaterede sundhedsresultater.
Eksperimentel: MTM + telemedicinsk ernæringsterapi (MNT)
Patienter i denne arm vil modtage MTM-tjenester samt tele-MNT over 12 måneder. Tele-MNT-interventionen vil blive leveret af en registreret diætist i Jefferson endokrine klinik, med assistance fra andre endokrine diætister og stipendiater. I de første måneder fokuserer videobesøg på at støtte personer, der ikke vælger, tilbereder eller køber deres egne måltider. Når slutningen af ​​MTM-tjenester nærmer sig, skifter interventionen til at fokusere på overgangen fra MTM til selvstyret spisning. Baseret på anbefalinger fra Academy of Nutrition and Dietetics vil hver deltagers MNT omfatte følgende kernefunktioner: ernæringsvurdering, intervention, plejekoordinering, overvågning og evaluering. Følgende vil også blive behandlet: ernæringsrecepter, næringsstofindtag, energiindtag, glykæmisk indeks og belastning, alkoholforbrug og fysisk aktivitet. Tidsplanen omfatter individuelle besøg i de første 6 måneder og månedlige gruppesessioner i måned 7-12.
Andet: Medicinsk skræddersyede måltider
MTM er måltider designet af en registreret diætist ernæringsekspert til at afspejle passende diætterapi i henhold til evidensbaserede retningslinjer for ernæringspraksis. De omhandler medicinske diagnoser, symptomer, allergier, manglende evne til at tygge eller synke, medicinhåndtering og bivirkninger for at sikre de bedst mulige ernæringsrelaterede sundhedsresultater.
Adfærdsmæssigt: Telemedicinsk ernæringsterapi (tele-MNT)
Medicinsk ernæringsterapi (MNT) tilbydes som en del af sædvanlig pleje i mange sundhedssystemer og består af personer, der modtager ernæringsundervisning, der er skræddersyet til deres unikke medicinske behov. Tele-MNT er brugen af ​​videoteknologi til at levere MNT.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i denne arm vil modtage sædvanlige tjenester, der tilbydes hos Jefferson for patienter med DM, hvilket inkluderer regelmæssige besøg hos en diabetesudbyder (primær pleje eller endokrin), standard ADA-informationspjecer og henvisning til 1) diabetesundervisningsklasser og 2) ernæringsrådgivning fra diætister og sygeplejersker. Under rutinemæssige kontorbesøg forstærker udbydere budskaber om selvledelse og leverer lister over lokale og nationale ressourcer relateret til ernæring og selvledelse af diabetes (f.eks. diabetes.org). Standarden for behandling hos Jefferson for patienter med DM er at begynde med et enkelt gruppe MNT-besøg, der varer fra 60-90 minutter. Hver deltagers behov for yderligere sessioner og generelle tidsramme for opfølgning bestemmes individuelt efter gruppesessionen, baseret på patientens præference. Historisk set er kun omkring 2% af Jefferson-befolkningen involveret i disse tjenester, hvilket minimerer udvandingen af ​​effekten af ​​tele-MNT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1C for patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hæmoglobin A1C for patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus, som modtager 1) medicinsk skræddersyede måltider og 2) medicinsk skræddersyede måltider + telehealth-leveret medicinsk ernæringsterapi sammenlignet med sædvanlig pleje
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1C for patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i hæmoglobin A1C for patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus, som modtager 1) medicinsk skræddersyede måltider og 2) medicinsk skræddersyede måltider + telehealth-leveret medicinsk ernæringsterapi sammenlignet med sædvanlig pleje
3 måneder
Ændring i hæmoglobin A1C for patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i hæmoglobin A1C for patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus, som modtager 1) medicinsk skræddersyede måltider og 2) medicinsk skræddersyede måltider + telehealth-leveret medicinsk ernæringsterapi sammenlignet med sædvanlig pleje
12 måneder
Interventionsomkostninger på 1) medicinsk skræddersyede måltider, 2) medicinsk skræddersyede måltider + telesundheds-leveret medicinsk ernæringsterapi og 3) sædvanlig pleje
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningerne ved at levere sædvanlig pleje og MTM vil blive hentet fra administrative faktureringsdata. Omkostningerne ved at levere tele-MNT vil blive hentet fra datalogfiler, der fanger tid ved forberedelse og levering af sessioner.
6 måneder
Interventionsomkostninger på 1) medicinsk skræddersyede måltider, 2) medicinsk skræddersyede måltider + telesundheds-leveret medicinsk ernæringsterapi og 3) sædvanlig pleje
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningerne ved at levere sædvanlig pleje og MTM vil blive hentet fra administrative faktureringsdata. Omkostningerne ved at levere tele-MNT vil blive hentet fra datalogfiler, der fanger tid ved forberedelse og levering af sessioner.
12 måneder
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 6 måneder
De samlede udgifter til sundhedspleje for deltagere vil blive indhentet fra Healthshare Exchange of Southeast Pennsylvania (HSX), den regionale udveksling af sundhedsoplysninger eller Jeffersons fakturerings- og kravdata. HSX fanger administrative faktureringsoplysninger (dvs. krav) for ambulant pleje, akutmodtagelse, døgnbehandling og postakut pleje og receptpligtig medicin.
6 måneder
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder
De samlede udgifter til sundhedspleje for deltagere vil blive indhentet fra Healthshare Exchange of Southeast Pennsylvania (HSX), den regionale udveksling af sundhedsoplysninger eller Jeffersons fakturerings- og kravdata. HSX fanger administrative faktureringsoplysninger (dvs. krav) for ambulant pleje, akutmodtagelse, døgnbehandling og postakut pleje og receptpligtig medicin.
12 måneder
Sundhedsplejens livskvalitet målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsnytten vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L, som måler sundhedsrelateret livskvalitet ved at vurdere 5 dimensioner på en skala fra 1-5. En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdisæt til svarene. Værdisættene giver vægte til hver sundhedsdimension i henhold til præferencerne for den generelle befolkning i et land eller en region. Disse værdisæt er udviklet og verificeret af EuroQol Research Foundation.
6 måneder
Sundhedsplejens livskvalitet målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsnytten vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L, som måler sundhedsrelateret livskvalitet ved at vurdere 5 dimensioner på en skala fra 1-5. En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdisæt til svarene. Værdisættene giver vægte til hver sundhedsdimension i henhold til præferencerne for den generelle befolkning i et land eller en region. Disse værdisæt er udviklet og verificeret af EuroQol Research Foundation.
12 måneder
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: 6 måneder
ICER er et mål for omkostningseffektivitet. Det beregnes som forskellen i omkostninger (sundhedsomkostninger + interventionsomkostninger) mellem to strategier divideret med forskellen i sundhedsrelateret livskvalitet mellem to strategier.
6 måneder
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: 12 måneder
ICER er et mål for omkostningseffektivitet. Det beregnes som forskellen i omkostninger (sundhedsomkostninger + interventionsomkostninger) mellem to strategier divideret med forskellen i sundhedsrelateret livskvalitet mellem to strategier.
12 måneder
Ændring i vægt for patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i vægt for patienter med dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus, som modtager 1) medicinsk skræddersyede måltider og 2) medicinsk skræddersyede måltider + telesundheds-leveret medicinsk ernæringsterapi sammenlignet med sædvanlig pleje
3 måneder
Ændring i vægt for patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i vægt for patienter med dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus, som modtager 1) medicinsk skræddersyede måltider og 2) medicinsk skræddersyede måltider + telesundheds-leveret medicinsk ernæringsterapi sammenlignet med sædvanlig pleje
6 måneder
Ændring i vægt for patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i vægt for patienter med dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus, som modtager 1) medicinsk skræddersyede måltider og 2) medicinsk skræddersyede måltider + telesundheds-leveret medicinsk ernæringsterapi sammenlignet med sædvanlig pleje
12 måneder
Ændring i diabetes self-efficacy for patienter med dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus målt ved The Diabetes Self Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i diabetes self-efficacy for patienter med dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus, som modtager 1) medicinsk skræddersyede måltider og 2) medicinsk tilpassede måltider + telesundhedsudført medicinsk ernæringsterapi sammenlignet med sædvanlig pleje. Diabetes Self Efficacy Scale består af 8 spørgsmål, alle scoret på en 10-punkts Likert-skala. Hvert spørgsmål spørger om respondentens tillid til at udføre en aktivitet i forhold til diabetes. Et svar på 10 indikerer total tillid, mens et svar på 1 indikerer manglende tillid. Scoren for skalaen er gennemsnittet af de otte elementer. Højere tal indikerer højere self-efficacy.
6 måneder
Ændring i diabetes self-efficacy for patienter med dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus målt ved The Diabetes Self Efficacy Scale
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i diabetes self-efficacy for patienter med dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus, som modtager 1) medicinsk skræddersyede måltider og 2) medicinsk tilpassede måltider + telesundhedsudført medicinsk ernæringsterapi sammenlignet med sædvanlig pleje. Diabetes Self Efficacy Scale består af 8 spørgsmål, alle scoret på en 10-punkts Likert-skala. Hvert spørgsmål spørger om respondentens tillid til at udføre en aktivitet i forhold til diabetes. Et svar på 10 indikerer total tillid, mens et svar på 1 indikerer manglende tillid. Scoren for skalaen er gennemsnittet af de otte elementer. Højere tal indikerer højere self-efficacy.
12 måneder
Ændring i egenomsorg for patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus målt ved Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i egenomsorg for patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus, som modtager 1) medicinsk skræddersyede måltider og 2) medicinsk tilpassede måltider + telesundhedsudført medicinsk ernæringsterapi sammenlignet med sædvanlig pleje. Opsummering af diabetes-selvomsorgsaktiviteter (SDSCA) er en undersøgelse, der består af 11 spørgsmål, alle scoret på en 7-trins skala. Hvert spørgsmål spørger, hvor mange dage i de sidste 7 dage en diabetesrelateret opgave blev udført. Skalaen repræsenterer antallet af dage om ugen, denne opgave blev udført, og respondenten angiver, hvor hyppigt de udførte disse opgaver. SDSCA vurderer fem kurområder: Generel diæt, specifik diæt, motion, blodsukkermåling, fodpleje og rygestatus. Score beregnes for hvert af de fem regimeområder ved at finde det gennemsnitlige antal dage, hver opgave blev udført inden for hvert regime. Højere score indikerer bedre styring af diabetes egenomsorgsaktiviteter.
6 måneder
Ændring i egenomsorg for patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus målt ved Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i egenomsorg for patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus, som modtager 1) medicinsk skræddersyede måltider og 2) medicinsk tilpassede måltider + telesundhedsudført medicinsk ernæringsterapi sammenlignet med sædvanlig pleje. Opsummering af diabetes-selvomsorgsaktiviteter (SDSCA) er en undersøgelse, der består af 11 spørgsmål, alle scoret på en 7-trins skala. Hvert spørgsmål spørger, hvor mange dage i de sidste 7 dage en diabetesrelateret opgave blev udført. Skalaen repræsenterer antallet af dage om ugen, denne opgave blev udført, og respondenten angiver, hvor hyppigt de udførte disse opgaver. SDSCA vurderer fem kurområder: Generel diæt, specifik diæt, motion, blodsukkermåling, fodpleje og rygestatus. Score beregnes for hvert af de fem regimeområder ved at finde det gennemsnitlige antal dage, hver opgave blev udført inden for hvert regime. Højere score indikerer bedre styring af diabetes egenomsorgsaktiviteter.
12 måneder
Ændring i diabetes livskvalitet for patienter med dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus målt med Diabetes Quality of Life (DQoL) instrument
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i diabetes-livskvalitet for patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus, som modtager 1) medicinsk skræddersyede måltider og 2) medicinsk tilpassede måltider + telesundheds-leveret medicinsk ernæringsterapi sammenlignet med sædvanlig pleje. Diabetes Quality of Life-instrumentet (DQoL) består af 15 spørgsmål, alle scoret på en 5-punkts Likert-skala, der vurderer enten hyppighed (aldrig - hele tiden) eller tilfredshed (meget tilfreds - meget utilfreds). Højere score på DQOL-emner indikerer højere frekvens af negativ påvirkning af diabetes eller højere utilfredshed med diabetesbehandling og livskvalitet.
6 måneder
Ændring i diabetes livskvalitet for patienter med dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus målt med Diabetes Quality of Life (DQoL) instrument
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i diabetes-livskvalitet for patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus, som modtager 1) medicinsk skræddersyede måltider og 2) medicinsk tilpassede måltider + telesundheds-leveret medicinsk ernæringsterapi sammenlignet med sædvanlig pleje. Diabetes Quality of Life-instrumentet (DQoL) består af 15 spørgsmål, alle scoret på en 5-punkts Likert-skala, der vurderer enten hyppighed (aldrig - hele tiden) eller tilfredshed (meget tilfreds - meget utilfreds). Højere score på DQOL-emner indikerer højere frekvens af negativ påvirkning af diabetes eller højere utilfredshed med diabetesbehandling og livskvalitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rutgers University
West Chester University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19F.258

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger