Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro metadonovou udržovací terapii v kombinaci se zneužíváním metamfetaminu

6. července 2026 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Transkraniální magnetická stimulace pro léčbu pacientů pod metadonovou udržovací terapií v kombinaci se zneužíváním metamfetaminu

V předchozích studiích byla k léčbě závislosti na opioidech a metamfetaminu použita repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), zatímco u pacientů s metadonovou udržovací léčbou se zneužíváním metamfetaminu nebyly prokázány žádné důkazy. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby rTMS při zneužívání metamfetaminu u pacientů s metadonovou udržovací terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejprve bude provedena multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie. 100 přijatých pacientů bude randomizováno do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, kteří budou dostávat buď 4týdenní léčbu opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS), nebo 4týdenní léčbu falešnou rTMS. Obě skupiny podstoupí 16týdenní test na přítomnost drog v moči (1krát týdně, 4 týdny před rTMS, 4 týdny během rTMS a 8 týdnů po rTMS). Negativní míra testu moči na metamfetamin je stanovena jako primární výsledek. Kognitivní funkce a bažení jsou také hodnoceny před a po intervenci. Funkční magnetická rezonance (fMRI) se používá ke zkoumání potenciálního neurobiologického mechanismu léčby rTMS. Tato studie velmi pomůže vyvinout protokoly rTMS založené na důkazech pro udržovací metadonovou terapii se zneužíváním metamfetaminu a snížit riziko relapsu jak u pacientů, tak u jejich rodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době v metadonové udržovací léčbě
  • V souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-5 (DSM-5) pro poruchy užívání metamfetaminu (MA)
  • Junior střední nebo vyšší
  • Normální zrak a sluch

Kritéria vyloučení:

  • Máte onemocnění, které ovlivňuje kognitivní funkce, jako je anamnéza poranění hlavy, cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie atd.
  • Užívejte kognitivní léky v posledních 6 měsících
  • Zneužívání jiných látek nebo závislost v posledních pěti letech (kromě nikotinu)
  • Duševní postižení, inteligenční kvocient (IQ) < 70
  • Duševní poruchy podle kritérií DSM-5
  • Fyzické nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina léčená rTMS
Pro léčbu rTMS budeme denně stimulovat dorzální laterální prefrontální kortex každého pacienta pomocí vzoru iTBS. Léčba bude trvat 4 týdny.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Skupina iTBS dostávala 900 pulzů denně: 3pulzní 50Hz série aplikované každých 200 ms (při 5 Hz), 2 s zapnuto a 8 s vypnuto po dobu 5 minut, při 100% klidového motorického prahu (rMT), nad levým DLPFC (F3, EEG systém) (4 týdny, 20 denních sezení). Pro přesně cílenou stimulaci byla použita osmičkovitá stimulační cívka Cool-B70 z přístroje MagPro X100 (MagVenture, Farum, Dánsko). Motorický práh byl stanoven nad levou motorickou kůrou nalezením nejnižší intenzity, která vyvolala motorickou odpověď v pravých krátkých svalech odtahovačů palce (APB), což produkovalo pět motoricky evokovaných potenciálových odpovědí o alespoň 50 uV v 10 pokusech.
Falešný srovnávač: skupina s falešnou léčbou rTMS
Pro simulovanou léčbu rTMS budeme každý den stimulovat dorzální laterální prefrontální kortex každého pacienta pomocí falešného iTBS vzoru a falešné cívky. Léčba bude trvat 4 týdny.
Přístroj: sham repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Skupina s falešnou iTBS dostávala falešnou stimulaci nad levým DLPFC (F3, EEG systém) (4 týdny, 20 denních sezení). Pro přesně cílenou stimulaci byla použita falešná stimulační cívka Cool-B70 ve tvaru osmičky z přístroje MagPro X100 (MagVenture, Farum, Dánsko). Motorický práh byl stanoven nad levou motorickou kůrou nalezením nejnižší intenzity, která vyvolala motorickou odpověď v pravých krátkých svalů odtahovače palce (APB), což produkovalo pět motoricky evokovaných potenciálových odpovědí o velikosti alespoň 50 uV v 10 pokusech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-report užívání drog a test moči
Časové okno: 16 týdnů
Pacienti budou požádáni, aby hlásili užívání drog po dobu 16 týdnů každý den a prováděli testy moči jednou týdně po dobu 16 týdnů. Ztráta návštěvy nebo odmítnutí nahlásit nebo odmítnutí udělat testy moči bude považováno za pozitivní na užívání drog (relaps).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognitive function assessed by RBANS
Časové okno: 4 weeks
Cognitive function was assessed using the Chinese version of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). The RBANS was administered at baseline and after the 4-week intervention. The battery includes 12 subtests that generate index scores for immediate memory, visuospatial/constructional function, language, attention, and delayed memory, as well as a Total Scale Score. Higher scores indicate better cognitive performance. The RBANS Total Scale Score was defined as the summary cognitive outcome, and the five index scores were used to characterize domain-specific cognitive changes.
4 weeks
Magnetic resonance imaging
Časové okno: 4 weeks
Magnetic resonance imaging is collected once before and once after intervention, mainly collecting structural images, resting state MRI.
4 weeks
Safety measurements
Časové okno: 12 weeks
The safety indicators included the occurrence of adverse events and serious adverse events.
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HFJiang-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení