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Stimolazione magnetica transcranica per terapia di mantenimento con metadone combinata con abuso di metanfetamina

6 luglio 2026 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Stimolazione magnetica transcranica per il trattamento di pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con metadone combinata con abuso di metanfetamine

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stata utilizzata per trattare la dipendenza da oppioidi e metanfetamina in studi precedenti, mentre nessuna prova è stata dimostrata per i pazienti in terapia di mantenimento con metadone con abuso di metanfetamine. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento rTMS per l'abuso di metanfetamina nei pazienti con terapia di mantenimento con metadone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In primo luogo, verrà condotto uno studio di controllo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato. 100 pazienti reclutati saranno randomizzati assegnati al gruppo di intervento e al gruppo di controllo, ricevendo 4 settimane di trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) o 4 settimane di trattamento sham rTMS. Entrambi i gruppi riceveranno un test antidroga sulle urine di 16 settimane (1 volta a settimana, 4 settimane prima della rTMS, 4 settimane durante la rTMS e 8 settimane dopo la rTMS). Il tasso negativo del test delle urine per la metanfetamina è impostato come risultato primario. Anche la funzione cognitiva e il craving vengono valutati prima e dopo l'intervento. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) viene applicata per studiare il potenziale meccanismo neurobiologico del trattamento rTMS. Questo studio sarà molto utile per sviluppare protocolli di trattamento rTMS basati sull'evidenza per la terapia di mantenimento con metadone con abuso di metanfetamina e ridurre il rischio di ricaduta sia per i pazienti che per le loro famiglie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in terapia di mantenimento con metadone
  • In conformità con il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5) per i disturbi da uso di metanfetamine (MA)
  • Diploma di scuola media inferiore o superiore
  • Visione e udito normali

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia che influisce sulla funzione cognitiva come una storia di trauma cranico, malattie cerebrovascolari, epilessia, ecc
  • Avere droghe di promozione cognitiva negli ultimi 6 mesi
  • Abuso o dipendenza da altre sostanze negli ultimi cinque anni (ad eccezione della nicotina)
  • Compromissione mentale, quoziente di intelligenza (QI) <70
  • Disturbi mentali secondo i criteri del DSM-5
  • Malattie fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di trattamento rTMS
Per il trattamento rTMS, stimoleremo la corteccia prefrontale laterale dorsale di ciascun paziente utilizzando il pattern iTBS tutti i giorni. Il trattamento durerà per 4 settimane.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Il gruppo iTBS ha ricevuto 900 impulsi al giorno: raffiche di 3 impulsi a 50 Hz somministrate ogni 200 ms (a 5 Hz), 2 s attivi e 8 s inattivi per 5 min, al 100% della soglia motoria a riposo (rMT), sopra la DLPFC sinistra (F3, sistema EEG) (4 settimane, 20 sessioni giornaliere). Per una stimolazione accuratamente mirata è stata utilizzata una bobina di stimolazione a forma di 8 Cool-B70 del dispositivo MagPro X100 (MagVenture, Farum, Danimarca). La soglia motoria è stata determinata sopra la corteccia motoria sinistra, trovando l'intensità più bassa che produceva una risposta motoria nei muscoli abduttori brevi del pollice destri (APB), che generava cinque risposte di potenziali evocati motori di almeno 50 uV in 10 prove.
Comparatore fittizio: gruppo di trattamento fittizio rTMS
Per il trattamento sham rTMS, stimoleremo la corteccia prefrontale laterale dorsale di ciascun paziente utilizzando il modello iTBS fittizio e la bobina fittizia ogni giorno. Il trattamento durerà per 4 settimane.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sham
Il gruppo iTBS sham ha ricevuto stimolazione sham sulla DLPFC sinistra (F3, sistema EEG) (4 settimane, 20 sessioni giornaliere). È stata utilizzata una bobina di stimolazione sham Cool-B70 a forma di 8 del dispositivo MagPro X100 (MagVenture, Farum, Danimarca) per una stimolazione accuratamente mirata. La soglia motoria è stata determinata sulla corteccia motoria sinistra, individuando l'intensità minima che produceva una risposta motoria nei muscoli abduttore breve del pollice destro (APB), che generava cinque risposte di potenziali evocati motori di almeno 50 uV in 10 prove.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione dell'uso di droghe e test delle urine
Lasso di tempo: 16 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il consumo di droga per 16 settimane ogni giorno e di eseguire esami delle urine una volta alla settimana per 16 settimane. La mancata visita o il rifiuto di presentarsi o il rifiuto di eseguire i test delle urine verranno trattati come positivi all'uso di droga (recidiva).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognitive function assessed by RBANS
Lasso di tempo: 4 weeks
Cognitive function was assessed using the Chinese version of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). The RBANS was administered at baseline and after the 4-week intervention. The battery includes 12 subtests that generate index scores for immediate memory, visuospatial/constructional function, language, attention, and delayed memory, as well as a Total Scale Score. Higher scores indicate better cognitive performance. The RBANS Total Scale Score was defined as the summary cognitive outcome, and the five index scores were used to characterize domain-specific cognitive changes.
4 weeks
Magnetic resonance imaging
Lasso di tempo: 4 weeks
Magnetic resonance imaging is collected once before and once after intervention, mainly collecting structural images, resting state MRI.
4 weeks
Safety measurements
Lasso di tempo: 12 weeks
The safety indicators included the occurrence of adverse events and serious adverse events.
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HFJiang-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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